- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403306
Ocena powodzenia pulpotomii różnymi metodami
Ocena porównawcza skuteczności pulpotomii laserowej Er,Cr:YSGG z użyciem siarczanu żelaza i Ankaferdu w pierwotnych zębach trzonowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na 65 pacjentach (33 kobiety i 32 mężczyzn) w wieku od 5 do 9 lat, u których nie występowała żadna choroba ogólnoustrojowa. Kryteria włączenia były następujące; głęboka próchnica zębiny, brak samoistnego bólu, brak wrażliwości na opukiwanie i palpację, brak patologii tkanek miękkich, takich jak obrzęk, przetoka, ropień, narażenie mechaniczne większe niż punktowe, narażenie próchnicowe, przydatność do odbudowy koronami ze stali nierdzewnej, zdrowa blaszka twarda i przyzębie przestrzeni międzyzębowej, brak zmian radiograficznych w okolicy międzykorzeniowej i okołowierzchołkowej, brak patologicznej resorpcji zewnętrznej i wewnętrznej, brak zwapnień w obrębie miazgi. Do badania włączono wyłącznie mleczne zęby trzonowe żuchwy, aby móc lepiej ocenić radiologicznie korzenie. Wszystkie zabiegi pacjentów wykonywał jeden lekarz. Po podaniu znieczulenia miejscowego zęby izolowano koferdamem. Usunięto próchnicową tkankę szkliwa i uformowano ubytki za pomocą szybkoobrotowego instrumentu chłodzonego wodą. Zębinę próchnicową usunięto za pomocą wolnoobrotowego instrumentu i stalowego wiertła okrągłego. W zębach objętych badaniem po otwarciu jamy dostępowej usunięto miazgę koronową za pomocą ostrej, sterylnej koparki i wolnoobrotowego instrumentu obrotowego, a komorę miazgi przepłukano solą fizjologiczną. We wszystkich grupach zapewniono pierwotną kontrolę krwawienia poprzez nałożenie nawilżonych sterylnych płatków bawełny na ujścia kanałów na pięć minut przy minimalnym nacisku. Z badania wyłączono zęby, w których nie udało się zatamować krwawienia w ciągu pięciu minut i w tych zębach przeprowadzono leczenie kanałowe. W zębach, w których zapewniono kontrolę krwawienia, wykonano aplikacje lasera FS, ABS lub Er,Cr:YSGG, zgodnie z kolejnością na liście randomizacyjnej.
Po pierwotnej kontroli krwawienia roztwór FS utrzymywano w jamie ustnej przez 15 sekund przy użyciu wacików w grupie FS. Roztwór ABS pobrany z 1 ml ampułki do strzykawki zgodnie z instrukcją producenta przetrzymywano we wnęce przez 15 sekund przy użyciu wacików z grupy ABS. W grupie laserowej zarówno lekarz, jak i pacjent przed zabiegiem nosili okulary ochronne. Laser Er,Cr:YSGG (Waterlase MD, Biolase, USA) aplikowano w sposób bezkontaktowy na tkankę miazgi. We wszystkich grupach, po wtórnej kontroli krwawienia, komorę miazgi zamknięto tlenkiem cynku-eugenolem (ZOE). Na bazę ZOE nałożono cement glasjonomerowy, a zęby odbudowano koroną ze stali nierdzewnej. Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat, Indyk
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- głęboka próchnica zębiny, brak samoistnego bólu, brak wrażliwości na opukiwanie i palpację
- brak patologii tkanek miękkich typu obrzęk, przetoka, ropień
- narażenie mechaniczne większe niż punktowe, narażenie na próchnicę,
- przydatność do odbudowy za pomocą koron ze stali nierdzewnej
- zdrowa blaszka twarda i przestrzeń przyzębna, brak zmian radiograficznych w okolicy międzykorzeniowej i okołowierzchołkowej, brak patologicznej resorpcji zewnętrznej i wewnętrznej oraz brak zwapnionych mas w obrębie miazgi
- mleczny trzonowiec żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- mleczny trzonowiec maxillera
- zęby z patologią radiologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Siarczan żelaza (FS), szeroko stosowany w leczeniu pulpotomii zębów mlecznych, zapewnia hemostazę poprzez reakcję chemiczną z krwią.
Roztwór FS trzymano we wnęce przez 15 sekund, stosując waciki w grupie FS.
|
Szeroko stosowany w leczeniu pulpotomii zębów mlecznych, zapewnia hemostazę poprzez reakcję chemiczną z krwią.
Kompleks metal-białko powstający w wyniku kontaktu z krwią tworzy mechaniczny korek; w ten sposób hemostaza zachodzi bez tworzenia skrzepów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zatykacz krwi Ankaferd
Ankaferd Blood Stopper (ABS), niedawno wprowadzony do praktyki klinicznej jako alternatywa dla FS, to ziołowy środek hemostatyczny.
Roztwór ABS pobrany z 1 ml ampułki do strzykawki zgodnie z instrukcją producenta przetrzymywano we wnęce przez 15 sekund przy użyciu wacików z grupy ABS.
|
Niedawno wprowadzony do praktyki klinicznej jako alternatywa dla FS, jest ziołowym środkiem hemostatycznym.
Składa się ze standaryzowanej mieszanki Thymus vulgaris (tymianek), Alpinia officinarum (galanga), Vitis vinifera (winorośl), Glycyrrhiza glabra (lukrecja) i Urtica dioica (pokrzywa).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laser Er,Cr:YSGG
Laser Er,Cr:YSGG aplikowano w sposób bezdotykowy na tkankę miazgi z odległości 3-4 mm przez dziesięć sekund, przy natężeniu energii 25 mL, mocy wyjściowej 0,5 W i częstotliwości 20 Hz.
Do aplikacji wykorzystano końcówkę lasera MZ6.
|
Wprowadzoną w ostatnich latach do praktyki klinicznej alternatywną techniką zapewnienia hemostazy w leczeniu żywej miazgi jest zastosowanie laserów o różnej długości fali.
Zastosowanie laserów w pulpotomii zapewnia wiele korzyści, takich jak odparowanie i koagulacja tkanki, utrzymanie wolnego od krwi pola roboczego ze względu na jego właściwość zamykania małych naczyń krwionośnych, minimalne tworzenie się skrzepów i sterylizację powierzchni rany.
Ponadto doniesiono, że systemy laserowe indukują biostymulację komórkową.
Lasery Er,Cr:YSGG należące do rodziny laserów erbowych to systemy laserowe o największej szybkości absorpcji przez wodę, posiadające długość fali 2780 nm.
Poza tym lasery erbowe wykazują działanie bakteriobójcze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.
|
W badaniu klinicznym leczenie uznano za nieskuteczne w przypadku wykrycia jednego z następujących objawów: spontaniczny ból, tkliwość przy opukiwaniu i palpacji, tworzenie przetok, obrzęk tkanek miękkich i patologiczna ruchliwość.
W zębach, których leczenie uznano za nieskuteczne, podjęto leczenie kanałowe lub ekstrakcję w zależności od przyczyny niepowodzenia.
Jeśli wskazano, po ekstrakcji zastosowano środek utrzymujący przestrzeń.
|
Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik sukcesu radiograficznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.
|
W badaniu radiologicznym za niepowodzenie uznawano obecność przejaśnienia okołowierzchołkowego i/lub międzykorzeniowego, poszerzenie więzadła przyzębnego, utratę blaszki twardej, obecność wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji patologicznej.
W zębach, których leczenie uznano za nieskuteczne, podjęto leczenie kanałowe lub ekstrakcję w zależności od przyczyny niepowodzenia.
Jeśli wskazano, po ekstrakcji zastosowano środek utrzymujący przestrzeń.
|
Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zęby podstawowe
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na Siarczan żelaza (Viskostat; Ultradent, Utah, USA)
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyLiczba próchnicy zębów i Streptococcus mutansArabia Saudyjska