Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powodzenia pulpotomii różnymi metodami

3 maja 2024 zaktualizowane przez: NECIBE DAMLA ŞAHIN, Tokat Gaziosmanpasa University

Ocena porównawcza skuteczności pulpotomii laserowej Er,Cr:YSGG z użyciem siarczanu żelaza i Ankaferdu w pierwotnych zębach trzonowych

Biorąc pod uwagę brak danych w literaturze na temat skuteczności lasera Er,Cr:YSGG w leczeniu pulpotomii zębów mlecznych, celem niniejszego badania było porównanie tego systemu laserowego z dwoma różnymi chemicznymi środkami hemostatycznymi pod kątem jego skuteczności klinicznej i radiograficznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na 65 pacjentach (33 kobiety i 32 mężczyzn) w wieku od 5 do 9 lat, u których nie występowała żadna choroba ogólnoustrojowa. Kryteria włączenia były następujące; głęboka próchnica zębiny, brak samoistnego bólu, brak wrażliwości na opukiwanie i palpację, brak patologii tkanek miękkich, takich jak obrzęk, przetoka, ropień, narażenie mechaniczne większe niż punktowe, narażenie próchnicowe, przydatność do odbudowy koronami ze stali nierdzewnej, zdrowa blaszka twarda i przyzębie przestrzeni międzyzębowej, brak zmian radiograficznych w okolicy międzykorzeniowej i okołowierzchołkowej, brak patologicznej resorpcji zewnętrznej i wewnętrznej, brak zwapnień w obrębie miazgi. Do badania włączono wyłącznie mleczne zęby trzonowe żuchwy, aby móc lepiej ocenić radiologicznie korzenie. Wszystkie zabiegi pacjentów wykonywał jeden lekarz. Po podaniu znieczulenia miejscowego zęby izolowano koferdamem. Usunięto próchnicową tkankę szkliwa i uformowano ubytki za pomocą szybkoobrotowego instrumentu chłodzonego wodą. Zębinę próchnicową usunięto za pomocą wolnoobrotowego instrumentu i stalowego wiertła okrągłego. W zębach objętych badaniem po otwarciu jamy dostępowej usunięto miazgę koronową za pomocą ostrej, sterylnej koparki i wolnoobrotowego instrumentu obrotowego, a komorę miazgi przepłukano solą fizjologiczną. We wszystkich grupach zapewniono pierwotną kontrolę krwawienia poprzez nałożenie nawilżonych sterylnych płatków bawełny na ujścia kanałów na pięć minut przy minimalnym nacisku. Z badania wyłączono zęby, w których nie udało się zatamować krwawienia w ciągu pięciu minut i w tych zębach przeprowadzono leczenie kanałowe. W zębach, w których zapewniono kontrolę krwawienia, wykonano aplikacje lasera FS, ABS lub Er,Cr:YSGG, zgodnie z kolejnością na liście randomizacyjnej.

Po pierwotnej kontroli krwawienia roztwór FS utrzymywano w jamie ustnej przez 15 sekund przy użyciu wacików w grupie FS. Roztwór ABS pobrany z 1 ml ampułki do strzykawki zgodnie z instrukcją producenta przetrzymywano we wnęce przez 15 sekund przy użyciu wacików z grupy ABS. W grupie laserowej zarówno lekarz, jak i pacjent przed zabiegiem nosili okulary ochronne. Laser Er,Cr:YSGG (Waterlase MD, Biolase, USA) aplikowano w sposób bezkontaktowy na tkankę miazgi. We wszystkich grupach, po wtórnej kontroli krwawienia, komorę miazgi zamknięto tlenkiem cynku-eugenolem (ZOE). Na bazę ZOE nałożono cement glasjonomerowy, a zęby odbudowano koroną ze stali nierdzewnej. Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tokat, Indyk
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • głęboka próchnica zębiny, brak samoistnego bólu, brak wrażliwości na opukiwanie i palpację
  • brak patologii tkanek miękkich typu obrzęk, przetoka, ropień
  • narażenie mechaniczne większe niż punktowe, narażenie na próchnicę,
  • przydatność do odbudowy za pomocą koron ze stali nierdzewnej
  • zdrowa blaszka twarda i przestrzeń przyzębna, brak zmian radiograficznych w okolicy międzykorzeniowej i okołowierzchołkowej, brak patologicznej resorpcji zewnętrznej i wewnętrznej oraz brak zwapnionych mas w obrębie miazgi
  • mleczny trzonowiec żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  • mleczny trzonowiec maxillera
  • zęby z patologią radiologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Siarczan żelaza (FS), szeroko stosowany w leczeniu pulpotomii zębów mlecznych, zapewnia hemostazę poprzez reakcję chemiczną z krwią. Roztwór FS trzymano we wnęce przez 15 sekund, stosując waciki w grupie FS.
Szeroko stosowany w leczeniu pulpotomii zębów mlecznych, zapewnia hemostazę poprzez reakcję chemiczną z krwią. Kompleks metal-białko powstający w wyniku kontaktu z krwią tworzy mechaniczny korek; w ten sposób hemostaza zachodzi bez tworzenia skrzepów.
Inne nazwy:
  • Wiskostat
Eksperymentalny: Zatykacz krwi Ankaferd
Ankaferd Blood Stopper (ABS), niedawno wprowadzony do praktyki klinicznej jako alternatywa dla FS, to ziołowy środek hemostatyczny. Roztwór ABS pobrany z 1 ml ampułki do strzykawki zgodnie z instrukcją producenta przetrzymywano we wnęce przez 15 sekund przy użyciu wacików z grupy ABS.
Niedawno wprowadzony do praktyki klinicznej jako alternatywa dla FS, jest ziołowym środkiem hemostatycznym. Składa się ze standaryzowanej mieszanki Thymus vulgaris (tymianek), Alpinia officinarum (galanga), Vitis vinifera (winorośl), Glycyrrhiza glabra (lukrecja) i Urtica dioica (pokrzywa).
Inne nazwy:
  • nie
Eksperymentalny: Laser Er,Cr:YSGG
Laser Er,Cr:YSGG aplikowano w sposób bezdotykowy na tkankę miazgi z odległości 3-4 mm przez dziesięć sekund, przy natężeniu energii 25 mL, mocy wyjściowej 0,5 W i częstotliwości 20 Hz. Do aplikacji wykorzystano końcówkę lasera MZ6.
Wprowadzoną w ostatnich latach do praktyki klinicznej alternatywną techniką zapewnienia hemostazy w leczeniu żywej miazgi jest zastosowanie laserów o różnej długości fali. Zastosowanie laserów w pulpotomii zapewnia wiele korzyści, takich jak odparowanie i koagulacja tkanki, utrzymanie wolnego od krwi pola roboczego ze względu na jego właściwość zamykania małych naczyń krwionośnych, minimalne tworzenie się skrzepów i sterylizację powierzchni rany. Ponadto doniesiono, że systemy laserowe indukują biostymulację komórkową. Lasery Er,Cr:YSGG należące do rodziny laserów erbowych to systemy laserowe o największej szybkości absorpcji przez wodę, posiadające długość fali 2780 nm. Poza tym lasery erbowe wykazują działanie bakteriobójcze.
Inne nazwy:
  • Waterlase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.
W badaniu klinicznym leczenie uznano za nieskuteczne w przypadku wykrycia jednego z następujących objawów: spontaniczny ból, tkliwość przy opukiwaniu i palpacji, tworzenie przetok, obrzęk tkanek miękkich i patologiczna ruchliwość. W zębach, których leczenie uznano za nieskuteczne, podjęto leczenie kanałowe lub ekstrakcję w zależności od przyczyny niepowodzenia. Jeśli wskazano, po ekstrakcji zastosowano środek utrzymujący przestrzeń.
Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.
Wskaźnik sukcesu radiograficznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.
W badaniu radiologicznym za niepowodzenie uznawano obecność przejaśnienia okołowierzchołkowego i/lub międzykorzeniowego, poszerzenie więzadła przyzębnego, utratę blaszki twardej, obecność wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji patologicznej. W zębach, których leczenie uznano za nieskuteczne, podjęto leczenie kanałowe lub ekstrakcję w zależności od przyczyny niepowodzenia. Jeśli wskazano, po ekstrakcji zastosowano środek utrzymujący przestrzeń.
Po zakończeniu leczenia pacjenci byli wzywani na badania kontrolne w odstępach 3 miesięcy przez 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Volkan Arıkan, Kırıkkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zęby podstawowe

Badania kliniczne na Siarczan żelaza (Viskostat; Ultradent, Utah, USA)

Subskrybuj