- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403306
Evaluatie van het succes van pulpotomie van verschillende methoden
Vergelijkende evaluatie van het succes van Er,Cr:YSGG-laserpulpotomie met ijzersulfaat en Ankaferd in primaire molaren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd bij 65 patiënten (33 vrouwen en 32 mannen) met een leeftijd tussen de 5 en 9 jaar en die geen systemische ziekte hadden. Inclusiecriteria waren als volgt; diepe dentinecariës, gebrek aan spontane pijn, geen gevoeligheid voor percussie en palpatie, geen pathologieën van zacht weefsel zoals oedeem, fistel, abces, mechanische blootstelling groter dan nauwkeurig, carieuze blootstelling, geschiktheid voor restauratie met roestvrijstalen kronen, gezonde lamina dura en parodontaal ruimte, geen radiografische pathologieën in de interradiculaire en periapicale gebieden, geen pathologische externe en interne resorptie, en geen verkalkte massa's in de pulpa. Alleen de mandibulaire melkmolaren zijn in het onderzoek meegenomen om de wortels radiologisch beter te kunnen beoordelen. Eén enkele arts voerde alle behandelingen van de patiënten uit. Na toediening van plaatselijke verdoving werden de tanden geïsoleerd door middel van een cofferdam. Het carieuze glazuurweefsel werd verwijderd en de holtes werden gevormd met behulp van een snel roterend instrument onder waterkoeling. Het carieuze dentine werd verwijderd met behulp van een langzaam roterend instrument en een stalen ronde boor. In de tanden die in het onderzoek waren opgenomen, werd na het openen van de toegangsholte de coronale pulp verwijderd met een scherpe, steriele graafmachine en een langzaam draaiend instrument, en werd de pulpakamer gespoeld met een zoutoplossing. Bij alle groepen werd de primaire bloeding onder controle gehouden door gedurende vijf minuten met minimale druk bevochtigde steriele wattenbolletjes over de kanaalopeningen aan te brengen. De tanden waarvan de bloeding niet binnen vijf minuten onder controle kon worden gebracht, werden uitgesloten van het onderzoek en er werd een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd. Op de tanden waar bloedingen onder controle werden gebracht, werden FS-, ABS- of Er,Cr:YSGG-lasertoepassingen uitgevoerd volgens de volgorde op de randomisatielijst.
Na de controle van de primaire bloeding werd de FS-oplossing gedurende 15 seconden in de holte gehouden met behulp van wattenbolletjes in de FS-groep. De ABS-oplossing die volgens de instructies van de fabrikant uit de ampul van 1 ml in de spuit werd getrokken, werd gedurende 15 seconden in de holte gehouden met behulp van wattenbolletjes uit de ABS-groep. In de lasergroep droegen zowel de arts als de patiënt vóór de procedure een veiligheidsbril. Er,Cr:YSGG-laser (Waterlase MD, Biolase, VS) werd contactloos op het pulpaweefsel aangebracht. In alle groepen werd, na controle van de secundaire bloedingen, de pulpakamer afgesloten met zinkoxide-eugenol (ZOE). Glasionomeercement werd over de ZOE-basis aangebracht en de tanden werden gerestaureerd met een roestvrijstalen kroon. Na de behandeling werden de patiënten opgeroepen voor vervolgonderzoeken met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokat, Kalkoen
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diepe dentinecariës, gebrek aan spontane pijn, geen gevoeligheid voor percussie en palpatie
- geen pathologieën van zacht weefsel zoals oedeem, fistel, abces
- mechanische blootstelling groter dan nauwkeurig, carieuze blootstelling,
- geschiktheid voor restauratie met roestvrijstalen kronen
- gezonde lamina dura en parodontale ruimte, geen radiografische pathologieën in de interradiculaire en periapicale gebieden, geen pathologische externe en interne resorptie, en geen verkalkte massa's in de pulpa
- mandibulaire primaire kies
Uitsluitingscriteria:
- maxiller primaire kies
- tanden met radiografische pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
IJzersulfaat (FS), dat veel wordt gebruikt bij de pulpotomiebehandeling van melktanden, zorgt voor hemostase via een chemische reactie met bloed.
De FS-oplossing werd gedurende 15 seconden in de holte gehouden met behulp van wattenbolletjes uit de FS-groep.
|
Wordt veel gebruikt bij pulpotomiebehandeling van melktanden en zorgt voor hemostase door een chemische reactie met bloed.
Het metaal-eiwitcomplex, gevormd door contact met bloed, creëert een mechanische plug; dus vindt hemostase plaats zonder stolselvorming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ankaferd Bloedstopper
Ankaferd Blood Stopper (ABS), onlangs in de klinische praktijk geïntroduceerd als alternatief voor FS, is een hemostatisch middel op kruidenbasis.
De ABS-oplossing die volgens de instructies van de fabrikant uit de ampul van 1 ml in de spuit werd getrokken, werd gedurende 15 seconden in de holte gehouden met behulp van wattenbolletjes uit de ABS-groep.
|
Onlangs geïntroduceerd in de klinische praktijk als alternatief voor FS, is een kruidenhemostatisch middel.
Het bestaat uit een gestandaardiseerd mengsel van Thymus vulgaris (tijm), Alpinia officinarum (laos), Vitis vinifera (liaan), Glycyrrhiza glabra (zoethout) en Urtica dioica (brandnetel).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Er,Cr:YSGG-laser
De Er,Cr:YSGG-laser werd gedurende tien seconden contactloos op het pulpaweefsel aangebracht vanaf een afstand van 3-4 mm, met een energie-intensiteit van 25 ml, een uitgangsvermogen van 0,5 W en een frequentie van 20 Hz.
Voor de toepassing werd de MZ6-lasertip gebruikt.
|
Een alternatieve techniek die de afgelopen jaren in de klinische praktijk is geïntroduceerd om hemostase te bewerkstelligen bij de behandeling van vitale pulpa is het gebruik van lasers in verschillende golflengten.
Het gebruik van lasers bij pulpotomie biedt vele voordelen, zoals weefselverdamping en coagulatie, behoud van een bloedvrij werkveld vanwege de eigenschap om kleine bloedvaten te sluiten, minimale stolselvorming en sterilisatie van het wondoppervlak.
Bovendien werd gerapporteerd dat lasersystemen cellulaire biostimulatie induceren.
Er,Cr:YSGG-lasers die tot de Erbium-laserfamilie behoren, zijn de lasersystemen met de hoogste absorptiesnelheid door water, met een golflengte van 2780 nm.
Bovendien vertonen Erbium-lasers bacteriedodende effecten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: Na de behandeling werden de patiënten opgeroepen voor vervolgonderzoeken met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Bij klinisch onderzoek werd de behandeling als mislukt beschouwd wanneer een van de volgende bevindingen werd waargenomen: spontane pijn, gevoeligheid bij percussie en palpatie, fistelvorming, zwelling van zacht weefsel en pathologische mobiliteit.
Bij tanden waarvan de behandeling als mislukt werd beschouwd, werd afhankelijk van de oorzaak van het falen een wortelkanaalbehandeling of -extractie uitgevoerd.
Indien aangegeven is na de onttrekking een ruimtebewaarder aangebracht.
|
Na de behandeling werden de patiënten opgeroepen voor vervolgonderzoeken met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
|
Röntgenologisch succespercentage
Tijdsspanne: Na de behandeling werden de patiënten opgeroepen voor vervolgonderzoeken met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Bij het radiologisch onderzoek werden de aanwezigheid van periapicale en/of interradiculaire radiolucentie, verwijding van het parodontale ligament, verlies van lamina dura, de aanwezigheid van interne of externe pathologische resorptie als falen beschouwd.
Bij tanden waarvan de behandeling als mislukt werd beschouwd, werd afhankelijk van de oorzaak van het falen een wortelkanaalbehandeling of -extractie uitgevoerd.
Indien aangegeven is na de onttrekking een ruimtebewaarder aangebracht.
|
Na de behandeling werden de patiënten opgeroepen voor vervolgonderzoeken met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .