- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403306
Különböző módszerek pulpotomiás sikerességének értékelése
Az Er,Cr:YSGG lézeres pulpotomia ferri-szulfáttal és Ankaferddal végzett lézeres pulpotomia sikerének összehasonlító értékelése az elsődleges őrlőfogakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot 65 betegen (33 nő és 32 férfi) végezték, életkoruk 5-9 év között volt, és nem volt szisztémás betegségük. A felvételi kritériumok a következők voltak; mély dentin fogszuvasodás, spontán fájdalom hiánya, ütés- és tapintásérzékenység, lágyrész-patológiák, például ödéma, fisztula, tályog, tűpontnál nagyobb mechanikai expozíció, szuvas expozíció, alkalmasság rozsdamentes acél koronákkal történő helyreállításra, egészséges lamina dura és parodontális tér, nincs radiográfiai patológia az interradicularis és periapicalis régiókban, nincs kóros külső és belső reszorpció, és nincs meszes tömeg a pulpán belül. Csak a mandibularis primer őrlőfogakat vontuk be a vizsgálatba, hogy a gyökereket radiológiailag jobban értékeljük. A betegek összes kezelését egyetlen orvos végezte. Helyi érzéstelenítést követően a fogakat gumigáttal izoláltuk. A szuvas zománcszövetet eltávolítottuk, és az üregeket nagy sebességű forgó műszerrel vízhűtés mellett kialakítottuk. A szuvas dentint alacsony fordulatszámú rotációs műszerrel és acél körfúróval távolítottuk el. A vizsgálatba bevont fogakban a hozzáférési üreg kinyitása után éles, steril exkavátorral és alacsony fordulatszámú forgó műszerrel eltávolítottuk a coronalis pépet, majd a pulpakamrát sóoldattal átöblítettük. Az elsődleges vérzésszabályozást minden csoportban biztosítottuk úgy, hogy benedvesített steril pamutpelleteket helyeztünk a csatornanyílásokra öt percig minimális nyomás mellett. Azokat a fogakat, amelyeknél a vérzést öt percen belül nem sikerült megfékezni, kizárták a vizsgálatból, és ezeken a fogakon gyökérkezelést végeztek. Azokon a fogakon, ahol a vérzésszabályozást biztosítottuk, FS, ABS vagy Er,Cr:YSGG lézeres alkalmazásokat végeztünk a randomizációs listán szereplő sorrend szerint.
Az elsődleges vérzésszabályozást követően az FS-oldatot 15 másodpercig az üregben tartottuk pamutpellet alkalmazásával az FS-csoportban. Az 1 ml-es ampullából a fecskendőbe húzott ABS-oldatot a gyártó utasításai szerint 15 másodpercig az üregben tartottuk az ABS csoportban lévő vattapelletekkel. A lézeres csoportban az orvos és a beteg is védőszemüveget viselt a beavatkozás előtt. Er,Cr:YSGG lézert (Waterlase MD, Biolase, USA) alkalmaztunk érintkezésmentesen a pulpaszöveten. Minden csoportban a másodlagos vérzésszabályozás után a cellulózkamrát cink-oxid-eugenollal (ZOE) lezártuk. A ZOE alapra üvegionomer cementet vittek fel, és a fogakat rozsdamentes acél koronával állítottuk helyre. A kezelést követően a betegeket 12 hónapon keresztül 3 hónapos időközönként kontrollvizsgálatra hívtuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokat, Pulyka
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mély dentin fogszuvasodás, spontán fájdalom hiánya, ütés- és tapintásérzékenység
- nincsenek lágyrész-patológiák, például ödéma, fisztula, tályog
- tűpontnál nagyobb mechanikai expozíció, szuvas expozíció,
- alkalmas rozsdamentes acél koronákkal történő helyreállításra
- egészséges lamina dura és periodontális tér, nincs radiográfiai patológia az interradicularis és periapikális régiókban, nincs kóros külső és belső reszorpció, és nincs meszes tömeg a pulpán belül
- mandibularis primer őrlőfog
Kizárási kritériumok:
- maxiller elsődleges őrlőfog
- fogak radiográfiás patológiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát
A vas-szulfát (FS), amelyet széles körben használnak az elsődleges fogak pulpotomiás kezelésében, vérzéscsillapítást biztosít a vérrel való kémiai reakció révén.
Az FS-oldatot 15 másodpercig az üregben tartottuk az FS-csoportban pamutpellet alkalmazásával.
|
Széles körben használják az elsődleges fogak pulpotomiás kezelésében, vérzéscsillapítást biztosít a vérrel való kémiai reakción keresztül.
A vérrel való érintkezés következtében létrejövő fém-fehérje komplex mechanikai dugót hoz létre; így a vérzéscsillapítás vérrögképződés nélkül következik be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ankaferd Blood Stopper
Az Ankaferd Blood Stopper (ABS), amelyet az FS alternatívájaként nemrégiben vezettek be a klinikai gyakorlatba, egy gyógynövényből származó vérzéscsillapító szer.
Az 1 ml-es ampullából a fecskendőbe húzott ABS-oldatot a gyártó utasításai szerint 15 másodpercig az üregben tartottuk az ABS csoportban lévő vattapelletekkel.
|
A közelmúltban a klinikai gyakorlatba az FS alternatívájaként bevezetett növényi vérzéscsillapító szer.
Thymus vulgaris (kakukkfű), Alpinia officinarum (galangal), Vitis vinifera (szőlő), Glycyrrhiza glabra (édesgyökér) és Urtica dioica (csalán) szabványos keverékéből áll.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Er,Cr:YSGG lézer
Az Er,Cr:YSGG lézert érintésmentesen vittük fel a pulpaszövetre 3-4 mm távolságból tíz másodpercig, 25 ml energiaintenzitással, 0,5 W kimeneti teljesítménnyel és 20 Hz frekvenciával.
Az alkalmazáshoz az MZ6 lézercsúcsot használtuk.
|
Az utóbbi években a klinikai gyakorlatba bevezetett alternatív technika a létfontosságú pulpa kezelésében a vérzéscsillapítás biztosítására a különböző hullámhosszú lézerek alkalmazása.
A lézerek használata a pulpotomiában számos előnnyel jár, mint például a szövetek elpárologtatása és koagulációja, a vérmentes munkatér fenntartása a kis ereket lezáró tulajdonsága miatt, a minimális vérrögképződés és a sebfelület sterilizálása.
Ezenkívül a lézerrendszerekről beszámoltak arról, hogy sejtbiostimulációt indukálnak.
Az Erbium lézercsaládba tartozó Er,Cr:YSGG lézerek a legnagyobb vízelnyelési sebességgel rendelkező lézerrendszerek, 2780 nm hullámhosszal.
Emellett az Erbium lézerek baktericid hatást fejtenek ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: A kezelést követően a betegeket 12 hónapon keresztül 3 hónapos időközönként kontrollvizsgálatra hívtuk be.
|
A klinikai vizsgálat során a kezelést sikertelennek tekintették, ha az alábbi leletek valamelyikét észlelték: spontán fájdalom, ütés- és tapintásérzékenység, fisztulaképződés, lágyrészduzzanat és kóros mobilitás.
Azokban a fogakban, amelyeknél a kezelést sikertelennek ítélték, a sikertelenség okának megfelelően gyökérkezelést vagy -húzást végeztek.
Ha jeleztük, az extrakciót követően térfenntartót alkalmaztunk.
|
A kezelést követően a betegeket 12 hónapon keresztül 3 hónapos időközönként kontrollvizsgálatra hívtuk be.
|
|
Radiográfiai sikerességi arány
Időkeret: A kezelést követően a betegeket 12 hónapon keresztül 3 hónapos időközönként kontrollvizsgálatra hívtuk be.
|
A radiológiai vizsgálat során kudarcnak tekintették a periapikális és/vagy interradicularis radiolucencia jelenlétét, a periodontális szalag tágulatát, a lamina dura elvesztését, a belső vagy külső patológiás reszorpció jelenlétét.
Azokban a fogakban, amelyeknél a kezelést sikertelennek ítélték, a sikertelenség okának megfelelően gyökérkezelést vagy -húzást végeztek.
Ha jeleztük, az extrakciót követően térfenntartót alkalmaztunk.
|
A kezelést követően a betegeket 12 hónapon keresztül 3 hónapos időközönként kontrollvizsgálatra hívtuk be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .