- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403306
Évaluation du succès de la pulpotomie de différentes méthodes
Évaluation comparative du succès de la pulpotomie au laser Er, Cr: YSGG avec du sulfate ferrique et Ankaferd dans les molaires primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée sur 65 patients (33 femmes et 32 hommes) âgés de 5 à 9 ans et ne présentant aucune maladie systémique. Les critères d'inclusion étaient les suivants : caries dentinaires profondes, absence de douleur spontanée, absence de sensibilité à la percussion et à la palpation, absence de pathologies des tissus mous telles qu'œdème, fistule, abcès, exposition mécanique supérieure à une exposition précise, exposition carieuse, aptitude à la restauration avec des couronnes en acier inoxydable, lame dure et parodontale saines. espace, pas de pathologies radiographiques dans les régions interradiculaires et périapicales, pas de résorption pathologique externe et interne et pas de masses calcifiées au sein de la pulpe. Seules les molaires primaires mandibulaires ont été incluses dans l’étude afin de mieux évaluer radiologiquement les racines. Un seul médecin effectuait tous les traitements des patients. Après administration d’une anesthésie locale, les dents ont été isolées par une digue en caoutchouc. Le tissu carieux de l'émail a été retiré et les cavités ont été formées à l'aide d'un instrument rotatif à grande vitesse sous refroidissement par eau. La dentine cariée a été retirée à l'aide d'un instrument rotatif à basse vitesse et d'une fraise ronde en acier. Dans les dents incluses dans l'étude, après ouverture de la cavité d'accès, la pulpe coronale a été retirée à l'aide d'une excavatrice tranchante et stérile et d'un instrument rotatif à basse vitesse, et la chambre pulpaire a été rincée avec une solution saline. Le contrôle du saignement primaire a été assuré dans tous les groupes en appliquant des boulettes de coton stériles humidifiées sur les orifices des canaux pendant cinq minutes avec une pression minimale. Les dents dont le saignement n'a pas pu être contrôlé dans les cinq minutes ont été exclues de l'étude et un traitement de canal a été réalisé sur ces dents. Dans les dents pour lesquelles le contrôle du saignement était assuré, des applications laser FS, ABS ou Er, Cr: YSGG ont été effectuées selon l'ordre figurant sur la liste de randomisation.
Après le contrôle du saignement primaire, la solution FS a été conservée dans la cavité pendant 15 secondes en utilisant des boulettes de coton dans le groupe FS. La solution ABS prélevée de l'ampoule de 1 ml dans la seringue selon les instructions du fabricant a été conservée dans la cavité pendant 15 secondes en utilisant des boulettes de coton du groupe ABS. Dans le groupe laser, le médecin et le patient portaient des lunettes de protection avant l'intervention. Le laser Er, Cr: YSGG (Waterlase MD, Biolase, USA) a été appliqué sans contact sur le tissu pulpaire. Dans tous les groupes, après contrôle du saignement secondaire, la chambre pulpaire a été scellée avec de l'oxyde de zinc-eugénol (ZOE). Du ciment verre ionomère a été appliqué sur la base ZOE et les dents ont été restaurées avec une couronne en acier inoxydable. Après le traitement, les patients ont été convoqués pour des examens de suivi à intervalles de 3 mois pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokat, Turquie
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- carie dentinaire profonde, absence de douleur spontanée, absence de sensibilité à la percussion et à la palpation
- pas de pathologies des tissus mous telles que œdème, fistule, abcès
- exposition mécanique supérieure à une exposition précise, exposition carieuse,
- aptitude à la restauration avec des couronnes en acier inoxydable
- lame dure et espace parodontal sains, pas de pathologies radiographiques dans les régions interradiculaires et périapicales, pas de résorption pathologique externe et interne et pas de masses calcifiées au sein de la pulpe
- molaire primaire mandibulaire
Critère d'exclusion:
- molaire primaire maxillaire
- dents avec pathologie radiographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfate ferrique
Le sulfate ferrique (FS), largement utilisé dans le traitement des pulpotomies des dents primaires, assure l'hémostase grâce à une réaction chimique avec le sang.
La solution FS a été conservée dans la cavité pendant 15 secondes en utilisant des boulettes de coton du groupe FS.
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Largement utilisé dans le traitement de pulpotomie des dents primaires, assure l'hémostase grâce à une réaction chimique avec le sang.
Le complexe métal-protéine, formé au contact du sang, crée un bouchon mécanique ; ainsi, l'hémostase se produit sans formation de caillot.
Autres noms:
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Expérimental: Bouchon de sang Ankaferd
Ankaferd Blood Stopper (ABS), récemment introduit dans la pratique clinique comme alternative au FS, est un agent hémostatique à base de plantes.
La solution ABS prélevée de l'ampoule de 1 ml dans la seringue selon les instructions du fabricant a été conservée dans la cavité pendant 15 secondes en utilisant des boulettes de coton du groupe ABS.
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Récemment introduit dans la pratique clinique comme alternative au FS, est un agent hémostatique à base de plantes.
Il se compose d'un mélange standardisé de Thymus vulgaris (thym), Alpinia officinarum (galanga), Vitis vinifera (vigne), Glycyrrhiza glabra (réglisse) et Urtica dioica (ortie).
Autres noms:
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Expérimental: Er, Cr:laser YSGG
Le laser Er, Cr: YSGG a été appliqué sans contact sur le tissu pulpaire à une distance de 3 à 4 mm pendant dix secondes, avec une intensité énergétique de 25 ml, une puissance de sortie de 0,5 W et une fréquence de 20 Hz.
La pointe laser MZ6 a été utilisée pour l'application.
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Une technique alternative introduite dans la pratique clinique ces dernières années pour assurer l'hémostase dans le traitement de la pulpe vitale consiste à utiliser des lasers à différentes longueurs d'onde.
L'utilisation de lasers en pulpotomie offre de nombreux avantages tels que la vaporisation et la coagulation des tissus, le maintien d'un champ de travail sans sang en raison de sa propriété de fermer les petits vaisseaux sanguins, la formation minimale de caillots et la stérilisation de la surface de la plaie.
De plus, les systèmes laser induiraient une biostimulation cellulaire.
Les lasers Er,Cr:YSGG qui appartiennent à la famille des lasers Erbium sont les systèmes laser ayant le taux d'absorption par l'eau le plus élevé, avec une longueur d'onde de 2780 nm.
En outre, les lasers Erbium manifestent des effets bactéricides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: Après le traitement, les patients ont été convoqués pour des examens de suivi à intervalles de 3 mois pendant 12 mois.
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À l'examen clinique, le traitement était considéré comme un échec lorsqu'un des signes suivants était détecté : douleur spontanée, sensibilité à la percussion et à la palpation, formation de fistule, gonflement des tissus mous et mobilité pathologique.
Pour les dents pour lesquelles le traitement a été considéré comme un échec, un traitement de canal ou une extraction a été réalisé en fonction de la cause de l'échec.
Lorsque cela était indiqué, un mainteneur d’espace a été appliqué après l’extraction.
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Après le traitement, les patients ont été convoqués pour des examens de suivi à intervalles de 3 mois pendant 12 mois.
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Taux de réussite radiographique
Délai: Après le traitement, les patients ont été convoqués pour des examens de suivi à intervalles de 3 mois pendant 12 mois.
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A l'examen radiologique, la présence d'une radioclarté périapicale et/ou interradiculaire, un élargissement du ligament parodontal, une perte de lamina dura, la présence d'une résorption pathologique interne ou externe ont été considérées comme un échec.
Pour les dents pour lesquelles le traitement a été considéré comme un échec, un traitement de canal ou une extraction a été réalisé en fonction de la cause de l'échec.
Lorsque cela était indiqué, un mainteneur d’espace a été appliqué après l’extraction.
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Après le traitement, les patients ont été convoqués pour des examens de suivi à intervalles de 3 mois pendant 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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