- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403306
Eri menetelmien pulpotomian onnistumisen arviointi
Vertaileva arvio Er,Cr:YSGG-laserpulpotomian onnistumisesta rautasulfaatilla ja Ankaferdilla primaarihampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 65 potilasta (33 naista ja 32 miestä), joiden ikä oli 5-9 vuotta ja joilla ei ollut systeemistä sairautta. Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat; syvä dentiinikaries, spontaanin kivun puute, ei herkkyyttä lyönnille ja tunnustelulle, ei pehmytkudospatologioita, kuten turvotusta, fisteli, paise, mekaaninen altistuminen yli pisteen, kariesaltistus, soveltuvuus ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen restaurointiin, terve lamina dura ja parodontaali tilaa, ei radiologista patologiaa interradikulaarisilla ja periapikaalisilla alueilla, ei patologista ulkoista ja sisäistä resorptiota eikä kalkkeutuneita massoja massassa. Vain alaleuan primaariset poskihampaat otettiin mukaan tutkimukseen juurten arvioimiseksi paremmin radiologisesti. Yksi lääkäri teki kaikki potilaiden hoidot. Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen hampaat eristettiin kumipadolla. Karioottinen kiillekudos poistettiin ja ontelot muodostettiin käyttämällä nopeaa pyörivää instrumenttia vesijäähdytyksellä. Karioottinen dentiini poistettiin hitaalla pyörivällä instrumentilla ja teräksisellä pyöreällä poranterällä. Tutkimukseen sisältyvistä hampaista poistettiin pääsyontelon avaamisen jälkeen sepelvaltimomassa terävällä, steriilillä kaivinkoneella ja hidaskierroksisella instrumentilla ja massakammio huuhdeltiin suolaliuoksella. Ensisijainen verenvuodon hallinta toteutettiin kaikissa ryhmissä levittämällä kostutettuja steriilejä puuvillapellettejä kanavan aukkojen päälle viiden minuutin ajan minimaalisella paineella. Hampaat, joiden verenvuotoa ei saatu hallintaan viiden minuutin kuluessa, suljettiin pois tutkimuksesta, ja näille hampaille tehtiin juurihoito. Hampaissa, joissa verenvuotoa hallittiin, tehtiin FS-, ABS- tai Er,Cr:YSGG-lasersovellukset satunnaistuslistalla olevan järjestyksen mukaisesti.
Primaarisen verenvuotokontrollin jälkeen FS-liuosta pidettiin ontelossa 15 sekuntia käyttämällä puuvillapellettejä FS-ryhmässä. 1 ml:n ampullista ruiskuun valmistajan ohjeiden mukaisesti vedettyä ABS-liuosta pidettiin ontelossa 15 sekuntia käyttäen ABS-ryhmän puuvillapellettejä. Laserryhmässä sekä lääkäri että potilas käyttivät suojalaseja ennen toimenpidettä. Er,Cr:YSGG-laseria (Waterlase MD, Biolase, USA) levitettiin kosketuksettomalla tavalla massakudokseen. Kaikissa ryhmissä sekundaarisen verenvuodon hallinnan jälkeen massakammio suljettiin sinkkioksidi-eugenolilla (ZOE). ZOE-pohjan päälle levitettiin lasi-ionomeerisementtiä ja hampaat palautettiin ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla. Hoidon jälkeen potilaat kutsuttiin seurantatutkimuksiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokat, Turkki
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syvä dentiinikaries, spontaanin kivun puute, ei herkkyyttä lyömäsoittimille ja tunnustelulle
- ei pehmytkudospatologioita, kuten turvotus, fisteli, paise
- mekaaninen altistuminen yli pisteen, kariesaltistus,
- soveltuu restaurointiin ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla
- terve lamina dura ja periodontaalinen tila, ei radiologista patologiaa interradikulaarisilla ja periapikaalisilla alueilla, ei patologista ulkoista ja sisäistä resorptiota eikä kalkkeutuneita massoja massassa
- alaleuan primaarinen poskihammas
Poissulkemiskriteerit:
- maxiller primaarinen poskihammas
- hampaat, joilla on röntgenpatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ferrisulfaatti
Rautasulfaatti (FS), jota käytetään laajalti primaarihampaiden pulpotomiahoidossa, saa aikaan hemostaasin kemiallisen reaktion kautta veren kanssa.
FS-liuosta pidettiin ontelossa 15 sekuntia käyttämällä puuvillapellettejä FS-ryhmässä.
|
Käytetään laajasti ensihampaiden pulpotomiahoidossa, tarjoaa hemostaasin kemiallisen reaktion kautta veren kanssa.
Metalli-proteiinikompleksi, joka muodostuu kosketuksesta veren kanssa, muodostaa mekaanisen tulpan; siten hemostaasi tapahtuu ilman hyytymän muodostumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ankaferd Blood Stopper
Ankaferd Blood Stopper (ABS), joka tuotiin äskettäin kliiniseen käytäntöön vaihtoehtona FS:lle, on kasviperäinen hemostaattinen aine.
1 ml:n ampullista ruiskuun valmistajan ohjeiden mukaisesti vedettyä ABS-liuosta pidettiin ontelossa 15 sekuntia käyttäen ABS-ryhmän puuvillapellettejä.
|
Lääke: Ankaferd Blood Stopper (Ankaferd Blood Stopper, Ankaferd Ilaç Kozmetik A.S, Istanbul, Turkki)
Äskettäin kliiniseen käytäntöön vaihtoehtona FS:lle, on kasviperäinen hemostaattinen aine.
Se koostuu standardoidusta seoksesta Thymus vulgaris (timjami), Alpinia officinarum (galangal), Vitis vinifera (viiniköynnös), Glycyrrhiza glabra (lakritsi) ja Urtica dioica (nokkonen).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Er,Cr:YSGG laser
Er,Cr:YSGG-laseria levitettiin kosketuksettomalla tavalla massakudokseen 3-4 mm etäisyydeltä kymmenen sekunnin ajan energiaintensiteetillä 25 ml, lähtöteholla 0,5 W ja taajuudella 20 Hz.
Kiinnitykseen käytettiin MZ6-laserkärkeä.
|
Vaihtoehtoinen tekniikka, joka on viime vuosina tuotu kliiniseen käytäntöön hemostaasin aikaansaamiseksi elintärkeässä sellun hoidossa, on laserien käyttö eri aallonpituuksilla.
Lasereiden käyttö pulpotomiassa tarjoaa monia etuja, kuten kudosten höyrystymisen ja koaguloitumisen, verettömän työkentän ylläpitämisen sen ominaisuuden ansiosta, että se sulkee pieniä verisuonia, minimaalisen hyytymän muodostumisen ja haavan pinnan steriloinnin.
Lisäksi laserjärjestelmien raportoitiin indusoivan solujen biostimulaatiota.
Er,Cr:YSGG-laserit, jotka kuuluvat Erbium-laserperheeseen, ovat laserjärjestelmiä, joilla on suurin veden absorptionopeus ja joiden aallonpituus on 2780 nm.
Lisäksi erbiumlasereilla on bakteereja tappavia vaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen potilaat kutsuttiin seurantatutkimuksiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
Kliinisissä tutkimuksissa hoito katsottiin epäonnistuneeksi, kun havaittiin jokin seuraavista löydöksistä: spontaani kipu, arkuus lyönnille ja tunnustelulle, fistelin muodostuminen, pehmytkudosten turvotus ja patologinen liikkuvuus.
Hampaissa, joiden hoito katsottiin epäonnistuneeksi, suoritettiin juurihoito tai -poisto epäonnistumisen syyn mukaan.
Kun osoitettiin, tilan ylläpitoa käytettiin uuttamisen jälkeen.
|
Hoidon jälkeen potilaat kutsuttiin seurantatutkimuksiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
|
Radiografisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen potilaat kutsuttiin seurantatutkimuksiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
Radiologisessa tutkimuksessa epäonnistumisena pidettiin periapikaalinen ja/tai interradikulaarinen radioluenssi, periodontaalisen ligamentin leveneminen, lamina duran menetys, sisäisen tai ulkoisen patologisen resorption esiintyminen.
Hampaissa, joiden hoito katsottiin epäonnistuneeksi, suoritettiin juurihoito tai -poisto epäonnistumisen syyn mukaan.
Kun osoitettiin, tilan ylläpitoa käytettiin uuttamisen jälkeen.
|
Hoidon jälkeen potilaat kutsuttiin seurantatutkimuksiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päähampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti (Viskostat; Ultradent, Utah, USA)
-
King Abdulaziz UniversityValmisHammaskarieksen ja Streptococcus Mutansin määräSaudi-Arabia