- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403306
Bewertung des Pulpotomie-Erfolgs verschiedener Methoden
Vergleichende Bewertung des Erfolgs der Er,Cr:YSGG-Laserpulpotomie mit Eisensulfat und Ankaferd in primären Backenzähnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an 65 Patienten (33 Frauen und 32 Männer) im Alter zwischen 5 und 9 Jahren durchgeführt, die keine systemische Erkrankung aufwiesen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt; tiefe Dentinkaries, keine spontanen Schmerzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Schlag und Palpation, keine Pathologien des Weichgewebes wie Ödeme, Fisteln, Abszesse, mehr als punktgenaue mechanische Belastung, kariöse Belastung, Eignung für die Restaurierung mit Edelstahlkronen, gesunde Lamina dura und Parodontitis keine radiologischen Pathologien im interradikulären und periapikalen Bereich, keine pathologische äußere und innere Resorption und keine verkalkten Massen in der Pulpa. Um die Wurzeln radiologisch besser beurteilen zu können, wurden nur die primären Unterkiefermolaren in die Studie einbezogen. Ein einziger Arzt führte alle Behandlungen der Patienten durch. Nach örtlicher Betäubung wurden die Zähne mit einem Kofferdam isoliert. Das kariöse Schmelzgewebe wurde entfernt und die Hohlräume wurden mit einem Hochgeschwindigkeits-Rotationsinstrument unter Wasserkühlung geformt. Das kariöse Dentin wurde mit einem langsam rotierenden Instrument und einem Stahlrundbohrer entfernt. Bei den in die Studie einbezogenen Zähnen wurde nach dem Öffnen der Zugangskavität die koronale Pulpa mit einem scharfen, sterilen Bagger und einem rotierenden Instrument mit niedriger Geschwindigkeit entfernt und die Pulpakammer mit Kochsalzlösung gespült. Die primäre Blutungskontrolle erfolgte in allen Gruppen durch fünfminütiges Auftragen feuchter, steriler Wattepellets auf die Kanalöffnungen mit minimalem Druck. Die Zähne, bei denen die Blutung nicht innerhalb von fünf Minuten kontrolliert werden konnte, wurden von der Studie ausgeschlossen und bei diesen Zähnen wurde eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt. An den Zähnen, für die eine Blutungskontrolle vorgesehen war, wurden FS-, ABS- oder Er,Cr:YSGG-Laseranwendungen gemäß der Reihenfolge auf der Randomisierungsliste durchgeführt.
Nach der primären Blutungskontrolle wurde die FS-Lösung in der FS-Gruppe 15 Sekunden lang mit Wattepellets in der Höhle gehalten. Die gemäß den Anweisungen des Herstellers aus der 1-ml-Ampulle in die Spritze aufgezogene ABS-Lösung wurde in der ABS-Gruppe mit Wattepellets 15 Sekunden lang in der Kavität gehalten. In der Lasergruppe trugen sowohl der Arzt als auch der Patient vor dem Eingriff eine Schutzbrille. Der Er,Cr:YSGG-Laser (Waterlase MD, Biolase, USA) wurde berührungslos auf das Pulpagewebe angewendet. In allen Gruppen wurde nach Nachblutungskontrolle die Pulpakammer mit Zinkoxid-Eugenol (ZOE) versiegelt. Auf die ZOE-Basis wurde Glasionomerzement aufgetragen und die Zähne mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt. Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokat, Truthahn
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- tiefe Dentinkaries, keine spontanen Schmerzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Schlägen und Palpation
- Keine Weichteilpathologien wie Ödeme, Fisteln, Abszesse
- mehr als punktuelle mechanische Einwirkung, kariöse Einwirkung,
- Eignung zur Restauration mit Edelstahlkronen
- gesunde Lamina dura und parodontaler Raum, keine radiologischen Pathologien im interradikulären und periapikalen Bereich, keine pathologische äußere und innere Resorption und keine verkalkten Massen in der Pulpa
- Unterkiefer-Primärmolar
Ausschlusskriterien:
- oberer primärer Molar
- Zähne mit radiologischer Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eisensulfat
Eisensulfat (FS), das häufig bei der Pulpotomie-Behandlung von Milchzähnen eingesetzt wird, sorgt durch eine chemische Reaktion mit Blut für Blutstillung.
Die FS-Lösung wurde in der FS-Gruppe unter Verwendung von Wattepellets 15 Sekunden lang in der Kavität gehalten.
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Wird häufig bei der Pulpotomie-Behandlung von Milchzähnen eingesetzt und sorgt durch eine chemische Reaktion mit Blut für Blutstillung.
Der durch den Kontakt mit Blut gebildete Metall-Protein-Komplex bildet einen mechanischen Stopfen; Somit erfolgt eine Blutstillung ohne Gerinnselbildung.
Andere Namen:
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Experimental: Ankaferd Blutstopper
Ankaferd Blood Stopper (ABS), der kürzlich als Alternative zu FS in die klinische Praxis eingeführt wurde, ist ein pflanzliches blutstillendes Mittel.
Die gemäß den Anweisungen des Herstellers aus der 1-ml-Ampulle in die Spritze aufgezogene ABS-Lösung wurde in der ABS-Gruppe mit Wattepellets 15 Sekunden lang in der Kavität gehalten.
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Kürzlich wurde als Alternative zu FS ein pflanzliches Blutstillungsmittel in die klinische Praxis eingeführt.
Es besteht aus einer standardisierten Mischung aus Thymus vulgaris (Thymian), Alpinia officinarum (Galgant), Vitis vinifera (Rebe), Glycyrrhiza glabra (Süßholz) und Urtica dioica (Brennnessel).
Andere Namen:
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Experimental: Er,Cr:YSGG-Laser
Der Er,Cr:YSGG-Laser wurde aus einem Abstand von 3–4 mm zehn Sekunden lang berührungslos mit einer Energieintensität von 25 ml, einer Ausgangsleistung von 0,5 W und einer Frequenz von 20 Hz auf das Pulpagewebe appliziert.
Zur Anwendung wurde die Laserspitze MZ6 verwendet.
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Eine alternative Technik, die in den letzten Jahren in die klinische Praxis eingeführt wurde, um bei der Behandlung vitaler Pulpa eine Blutstillung zu gewährleisten, ist die Verwendung von Lasern mit verschiedenen Wellenlängen.
Der Einsatz von Lasern bei der Pulpotomie bietet viele Vorteile wie Gewebeverdampfung und -koagulation, Aufrechterhaltung eines blutfreien Arbeitsbereichs aufgrund seiner Eigenschaft, kleine Blutgefäße zu verschließen, minimale Gerinnselbildung und Sterilisation der Wundoberfläche.
Darüber hinaus wurde berichtet, dass Lasersysteme eine zelluläre Biostimulation induzieren.
Er,Cr:YSGG-Laser, die zur Erbium-Laserfamilie gehören, sind mit einer Wellenlänge von 2780 nm die Lasersysteme mit der höchsten Absorptionsrate durch Wasser.
Darüber hinaus zeigen Erbiumlaser eine bakterizide Wirkung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.
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Bei der klinischen Untersuchung wurde die Behandlung als erfolglos gewertet, wenn einer der folgenden Befunde festgestellt wurde: Spontane Schmerzen, Druck- und Palpationsempfindlichkeit, Fistelbildung, Schwellung des Weichgewebes und pathologische Beweglichkeit.
Bei Zähnen, bei denen die Behandlung als erfolglos galt, wurde je nach Ursache des Misserfolgs eine Wurzelkanalbehandlung oder -extraktion durchgeführt.
Bei Bedarf wurde nach der Extraktion ein Platzhalter aufgetragen.
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Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.
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Erfolgsquote im Röntgenbild
Zeitfenster: Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.
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Bei der radiologischen Untersuchung wurden das Vorliegen einer periapikalen und/oder interradikulären Strahlendurchlässigkeit, eine Verbreiterung des parodontalen Bandes, ein Verlust der Lamina dura und das Vorliegen einer inneren oder äußeren pathologischen Resorption als Versagen gewertet.
Bei Zähnen, bei denen die Behandlung als erfolglos galt, wurde je nach Ursache des Misserfolgs eine Wurzelkanalbehandlung oder -extraktion durchgeführt.
Bei Bedarf wurde nach der Extraktion ein Platzhalter aufgetragen.
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Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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