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Bewertung des Pulpotomie-Erfolgs verschiedener Methoden

3. Mai 2024 aktualisiert von: NECIBE DAMLA ŞAHIN, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergleichende Bewertung des Erfolgs der Er,Cr:YSGG-Laserpulpotomie mit Eisensulfat und Ankaferd in primären Backenzähnen

Angesichts des Mangels an Daten in der Literatur zum Erfolg des Er,Cr:YSGG-Lasers bei der Pulpotomiebehandlung von Milchzähnen zielte die vorliegende Studie darauf ab, dieses Lasersystem mit zwei verschiedenen chemischen Hämostatika hinsichtlich seines klinischen und radiologischen Erfolgs zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 65 Patienten (33 Frauen und 32 Männer) im Alter zwischen 5 und 9 Jahren durchgeführt, die keine systemische Erkrankung aufwiesen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt; tiefe Dentinkaries, keine spontanen Schmerzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Schlag und Palpation, keine Pathologien des Weichgewebes wie Ödeme, Fisteln, Abszesse, mehr als punktgenaue mechanische Belastung, kariöse Belastung, Eignung für die Restaurierung mit Edelstahlkronen, gesunde Lamina dura und Parodontitis keine radiologischen Pathologien im interradikulären und periapikalen Bereich, keine pathologische äußere und innere Resorption und keine verkalkten Massen in der Pulpa. Um die Wurzeln radiologisch besser beurteilen zu können, wurden nur die primären Unterkiefermolaren in die Studie einbezogen. Ein einziger Arzt führte alle Behandlungen der Patienten durch. Nach örtlicher Betäubung wurden die Zähne mit einem Kofferdam isoliert. Das kariöse Schmelzgewebe wurde entfernt und die Hohlräume wurden mit einem Hochgeschwindigkeits-Rotationsinstrument unter Wasserkühlung geformt. Das kariöse Dentin wurde mit einem langsam rotierenden Instrument und einem Stahlrundbohrer entfernt. Bei den in die Studie einbezogenen Zähnen wurde nach dem Öffnen der Zugangskavität die koronale Pulpa mit einem scharfen, sterilen Bagger und einem rotierenden Instrument mit niedriger Geschwindigkeit entfernt und die Pulpakammer mit Kochsalzlösung gespült. Die primäre Blutungskontrolle erfolgte in allen Gruppen durch fünfminütiges Auftragen feuchter, steriler Wattepellets auf die Kanalöffnungen mit minimalem Druck. Die Zähne, bei denen die Blutung nicht innerhalb von fünf Minuten kontrolliert werden konnte, wurden von der Studie ausgeschlossen und bei diesen Zähnen wurde eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt. An den Zähnen, für die eine Blutungskontrolle vorgesehen war, wurden FS-, ABS- oder Er,Cr:YSGG-Laseranwendungen gemäß der Reihenfolge auf der Randomisierungsliste durchgeführt.

Nach der primären Blutungskontrolle wurde die FS-Lösung in der FS-Gruppe 15 Sekunden lang mit Wattepellets in der Höhle gehalten. Die gemäß den Anweisungen des Herstellers aus der 1-ml-Ampulle in die Spritze aufgezogene ABS-Lösung wurde in der ABS-Gruppe mit Wattepellets 15 Sekunden lang in der Kavität gehalten. In der Lasergruppe trugen sowohl der Arzt als auch der Patient vor dem Eingriff eine Schutzbrille. Der Er,Cr:YSGG-Laser (Waterlase MD, Biolase, USA) wurde berührungslos auf das Pulpagewebe angewendet. In allen Gruppen wurde nach Nachblutungskontrolle die Pulpakammer mit Zinkoxid-Eugenol (ZOE) versiegelt. Auf die ZOE-Basis wurde Glasionomerzement aufgetragen und die Zähne mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt. Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokat, Truthahn
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • tiefe Dentinkaries, keine spontanen Schmerzen, keine Empfindlichkeit gegenüber Schlägen und Palpation
  • Keine Weichteilpathologien wie Ödeme, Fisteln, Abszesse
  • mehr als punktuelle mechanische Einwirkung, kariöse Einwirkung,
  • Eignung zur Restauration mit Edelstahlkronen
  • gesunde Lamina dura und parodontaler Raum, keine radiologischen Pathologien im interradikulären und periapikalen Bereich, keine pathologische äußere und innere Resorption und keine verkalkten Massen in der Pulpa
  • Unterkiefer-Primärmolar

Ausschlusskriterien:

  • oberer primärer Molar
  • Zähne mit radiologischer Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensulfat
Eisensulfat (FS), das häufig bei der Pulpotomie-Behandlung von Milchzähnen eingesetzt wird, sorgt durch eine chemische Reaktion mit Blut für Blutstillung. Die FS-Lösung wurde in der FS-Gruppe unter Verwendung von Wattepellets 15 Sekunden lang in der Kavität gehalten.
Wird häufig bei der Pulpotomie-Behandlung von Milchzähnen eingesetzt und sorgt durch eine chemische Reaktion mit Blut für Blutstillung. Der durch den Kontakt mit Blut gebildete Metall-Protein-Komplex bildet einen mechanischen Stopfen; Somit erfolgt eine Blutstillung ohne Gerinnselbildung.
Andere Namen:
  • Viskostat
Experimental: Ankaferd Blutstopper
Ankaferd Blood Stopper (ABS), der kürzlich als Alternative zu FS in die klinische Praxis eingeführt wurde, ist ein pflanzliches blutstillendes Mittel. Die gemäß den Anweisungen des Herstellers aus der 1-ml-Ampulle in die Spritze aufgezogene ABS-Lösung wurde in der ABS-Gruppe mit Wattepellets 15 Sekunden lang in der Kavität gehalten.
Kürzlich wurde als Alternative zu FS ein pflanzliches Blutstillungsmittel in die klinische Praxis eingeführt. Es besteht aus einer standardisierten Mischung aus Thymus vulgaris (Thymian), Alpinia officinarum (Galgant), Vitis vinifera (Rebe), Glycyrrhiza glabra (Süßholz) und Urtica dioica (Brennnessel).
Andere Namen:
  • nicht
Experimental: Er,Cr:YSGG-Laser
Der Er,Cr:YSGG-Laser wurde aus einem Abstand von 3–4 mm zehn Sekunden lang berührungslos mit einer Energieintensität von 25 ml, einer Ausgangsleistung von 0,5 W und einer Frequenz von 20 Hz auf das Pulpagewebe appliziert. Zur Anwendung wurde die Laserspitze MZ6 verwendet.
Eine alternative Technik, die in den letzten Jahren in die klinische Praxis eingeführt wurde, um bei der Behandlung vitaler Pulpa eine Blutstillung zu gewährleisten, ist die Verwendung von Lasern mit verschiedenen Wellenlängen. Der Einsatz von Lasern bei der Pulpotomie bietet viele Vorteile wie Gewebeverdampfung und -koagulation, Aufrechterhaltung eines blutfreien Arbeitsbereichs aufgrund seiner Eigenschaft, kleine Blutgefäße zu verschließen, minimale Gerinnselbildung und Sterilisation der Wundoberfläche. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Lasersysteme eine zelluläre Biostimulation induzieren. Er,Cr:YSGG-Laser, die zur Erbium-Laserfamilie gehören, sind mit einer Wellenlänge von 2780 nm die Lasersysteme mit der höchsten Absorptionsrate durch Wasser. Darüber hinaus zeigen Erbiumlaser eine bakterizide Wirkung.
Andere Namen:
  • Wasserlase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.
Bei der klinischen Untersuchung wurde die Behandlung als erfolglos gewertet, wenn einer der folgenden Befunde festgestellt wurde: Spontane Schmerzen, Druck- und Palpationsempfindlichkeit, Fistelbildung, Schwellung des Weichgewebes und pathologische Beweglichkeit. Bei Zähnen, bei denen die Behandlung als erfolglos galt, wurde je nach Ursache des Misserfolgs eine Wurzelkanalbehandlung oder -extraktion durchgeführt. Bei Bedarf wurde nach der Extraktion ein Platzhalter aufgetragen.
Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.
Erfolgsquote im Röntgenbild
Zeitfenster: Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.
Bei der radiologischen Untersuchung wurden das Vorliegen einer periapikalen und/oder interradikulären Strahlendurchlässigkeit, eine Verbreiterung des parodontalen Bandes, ein Verlust der Lamina dura und das Vorliegen einer inneren oder äußeren pathologischen Resorption als Versagen gewertet. Bei Zähnen, bei denen die Behandlung als erfolglos galt, wurde je nach Ursache des Misserfolgs eine Wurzelkanalbehandlung oder -extraktion durchgeführt. Bei Bedarf wurde nach der Extraktion ein Platzhalter aufgetragen.
Im Anschluss an die Behandlung wurden die Patienten 12 Monate lang im Abstand von 3 Monaten zu Nachuntersuchungen gerufen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Volkan Arıkan, Kırıkkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Zähne

Klinische Studien zur Eisensulfat (Viskostat; Ultradent, Utah, USA)

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