- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403306
Оценка успеха пульпотомии различными методами
Сравнительная оценка успеха лазерной пульпотомии Er,Cr:YSGG с сульфатом железа и анкафердом в молочных молярах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании приняли участие 65 пациентов (33 женщины и 32 мужчины) в возрасте от 5 до 9 лет без системных заболеваний. Критерии включения были следующими; глубокий кариес дентина, отсутствие спонтанной боли, отсутствие чувствительности к перкуссии и пальпации, отсутствие патологий мягких тканей, таких как отек, свищ, абсцесс, механическое воздействие более точечное, кариозное воздействие, пригодность для реставрации коронками из нержавеющей стали, здоровая твердая мозговая пластинка и пародонт пространстве, отсутствие рентгенологических патологий в межкорневой и периапикальной областях, отсутствие патологической внешней и внутренней резорбции, отсутствие кальцинированных масс в пульпе. В исследование были включены только молочные моляры нижней челюсти, чтобы лучше оценить корни радиологически. Лечение всех пациентов проводил один врач. После местной анестезии зубы были изолированы коффердамом. Кариозную ткань эмали удаляли и формировали полости высокоскоростным вращающимся инструментом при водяном охлаждении. Кариозный дентин удаляли с помощью низкоскоростного вращающегося инструмента и стального круглого бора. В зубах, включенных в исследование, после вскрытия полости доступа удаляли коронковую пульпу острым стерильным экскаватором и тихоходным вращающимся инструментом, а пульповую камеру промывали физиологическим раствором. Первичную остановку кровотечения во всех группах осуществляли путем нанесения увлажненных стерильных ватных тампонов на устья каналов на пять минут с минимальным давлением. Зубы, в которых кровотечение не удалось остановить в течение пяти минут, были исключены из исследования, и в этих зубах было проведено лечение корневых каналов. На зубы, которым был обеспечен контроль кровотечения, применялись лазеры FS, ABS или Er,Cr:YSGG в соответствии с порядком в списке рандомизации.
После первичной остановки кровотечения раствор ФС выдерживали в полости в течение 15 секунд с использованием ватных тампонов в группе ФС. Раствор АБС, набранный из ампулы объемом 1 мл в шприц согласно инструкции производителя, выдерживался в полости в течение 15 секунд с использованием ватных тампонов группы АБС. В лазерной группе и врач, и пациент перед процедурой носили защитные очки. Er,Cr:YSGG-лазер (Waterlase MD, Biolase, США) бесконтактным способом воздействовал на ткань пульпы. Во всех группах после вторичной остановки кровотечения пульповую камеру герметизировали оксидом цинка-эвгенолом (ZOE). На базис ZOE был нанесен стеклоиономерный цемент, а зубы были восстановлены коронкой из нержавеющей стали. После лечения пациентов вызывали на контрольные осмотры с интервалом 3 мес в течение 12 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokat, Турция
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- глубокий кариес дентина, отсутствие спонтанной боли, отсутствие чувствительности при перкуссии и пальпации.
- отсутствие патологий мягких тканей, таких как отек, свищ, абсцесс
- механическое воздействие, превышающее точечное, кариозное воздействие,
- пригодность для реставрации коронками из нержавеющей стали
- здоровая твердая мозговая пластинка и пародонтальное пространство, отсутствие рентгенологических патологий в межрадикулярной и периапикальной областях, отсутствие патологической внешней и внутренней резорбции, отсутствие кальцинированных масс в пульпе
- молочный моляр нижней челюсти
Критерий исключения:
- первичный моляр верхней челюсти
- зубы с рентгенологической патологией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
Сульфат железа (FS), широко используемый при пульпотомии молочных зубов, обеспечивает гемостаз посредством химической реакции с кровью.
Раствор ФС удерживался в полости в течение 15 секунд с использованием ватных палочек в группе ФС.
|
Широко применяется при пульпотомическом лечении молочных зубов, обеспечивает гемостаз за счет химической реакции с кровью.
Металлобелковый комплекс, образующийся при контакте с кровью, создает механическую пробку; таким образом, гемостаз происходит без образования тромба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Анкаферд Кровопробка
Анкаферд Кровопробка (АБС), недавно внедренная в клиническую практику в качестве альтернативы ФС, представляет собой растительное кровоостанавливающее средство.
Раствор АБС, набранный из ампулы объемом 1 мл в шприц согласно инструкции производителя, выдерживался в полости в течение 15 секунд с использованием ватных тампонов группы АБС.
|
Недавно в клиническую практику в качестве альтернативы ФС введено кровоостанавливающее средство растительного происхождения.
Он состоит из стандартизированной смеси Thymus vulgaris (тимьян), Alpinia officinarum (галангал), Vitis vinifera (виноградная лоза), Glycyrriza glabra (солодка) и Urtica dioica (крапива).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Er,Cr:YSGG лазер
Er,Cr:YSGG-лазер бесконтактно воздействовал на ткань пульпы с расстояния 3-4 мм в течение десяти секунд, энергоемкостью 25 мл, выходной мощностью 0,5 Вт и частотой 20 Гц.
Для нанесения использовался лазерный наконечник MZ6.
|
Альтернативным методом, внедренным в клиническую практику в последние годы для обеспечения гемостаза при лечении витальной пульпы, является использование лазеров различной длины волны.
Использование лазеров при пульпотомии дает множество преимуществ, таких как испарение и коагуляция тканей, сохранение бескровного рабочего поля благодаря свойству закрывать мелкие кровеносные сосуды, минимальное образование тромбов и стерилизация раневой поверхности.
Кроме того, сообщалось, что лазерные системы вызывают клеточную биостимуляцию.
Лазеры Er,Cr:YSGG, принадлежащие к семейству эрбиевых лазеров, представляют собой лазерные системы с самой высокой скоростью поглощения водой и имеют длину волны 2780 нм.
Кроме того, эрбиевые лазеры обладают бактерицидным действием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: После лечения пациентов вызывали на контрольные осмотры с интервалом 3 мес в течение 12 мес.
|
При клиническом обследовании лечение считалось безуспешным при обнаружении одного из следующих признаков: спонтанная боль, болезненность при перкуссии и пальпации, образование свищей, отек мягких тканей и патологическая подвижность.
В зубах, лечение которых было признано безуспешным, в зависимости от причины неудачи проводилось лечение или удаление корневых каналов.
При наличии показаний после удаления применялся фиксатор пространства.
|
После лечения пациентов вызывали на контрольные осмотры с интервалом 3 мес в течение 12 мес.
|
|
Рентгенологический успех
Временное ограничение: После лечения пациентов вызывали на контрольные осмотры с интервалом 3 мес в течение 12 мес.
|
При рентгенологическом исследовании неудачей считали наличие периапикальной и/или межрадикулярной рентгенопрозрачности, расширение периодонтальной связки, потерю твердой пластинки, наличие внутренней или внешней патологической резорбции.
В зубах, лечение которых было признано безуспешным, в зависимости от причины неудачи проводилось лечение или удаление корневых каналов.
При наличии показаний после удаления применялся фиксатор пространства.
|
После лечения пациентов вызывали на контрольные осмотры с интервалом 3 мес в течение 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .