- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403306
Valutazione del successo della pulpotomia di diversi metodi
Valutazione comparativa del successo della pulpotomia laser Er,Cr:YSGG con solfato ferrico e Ankaferd nei denti molari primari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su 65 pazienti (33 femmine e 32 maschi) di età compresa tra 5 e 9 anni e senza malattie sistemiche. I criteri di inclusione erano i seguenti; carie dentinale profonda, assenza di dolore spontaneo, nessuna sensibilità alla percussione e alla palpazione, nessuna patologia dei tessuti molli come edema, fistola, ascesso, esposizione meccanica maggiore di quella localizzata, esposizione cariosa, idoneità al restauro con corone in acciaio inossidabile, lamina dura e parodontale sane spazio, nessuna patologia radiografica nelle regioni interradicolari e periapicali, nessun riassorbimento patologico esterno ed interno, nessuna massa calcificata all'interno della polpa. Nello studio sono stati inclusi solo i molari primari mandibolari per valutare meglio radiologicamente le radici. Un unico medico ha eseguito i trattamenti di tutti i pazienti. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, i denti sono stati isolati mediante una diga di gomma. Il tessuto cariato dello smalto è stato rimosso e le cavità sono state formate utilizzando uno strumento rotante ad alta velocità sotto raffreddamento ad acqua. La dentina cariata è stata rimossa utilizzando uno strumento rotante a bassa velocità e una fresa rotonda in acciaio. Nei denti inclusi nello studio, dopo aver aperto la cavità di accesso, la polpa coronale è stata rimossa con un escavatore affilato e sterile e uno strumento rotante a bassa velocità, e la camera pulpare è stata risciacquata con soluzione salina. Il controllo primario del sanguinamento è stato fornito in tutti i gruppi applicando pellet di cotone sterile inumidito sugli orifizi del canale per cinque minuti con una pressione minima. I denti in cui il sanguinamento non poteva essere controllato entro cinque minuti sono stati esclusi dallo studio e su questi denti è stato eseguito il trattamento canalare. Nei denti a cui è stato fornito il controllo del sanguinamento, sono state effettuate applicazioni laser FS, ABS o Er,Cr:YSGG in base all'ordine nell'elenco di randomizzazione.
Dopo il controllo del sanguinamento primario, nel gruppo FS la soluzione FS è stata mantenuta nella cavità per 15 secondi utilizzando pellet di cotone. La soluzione di ABS prelevata dalla fiala da 1 ml alla siringa secondo le istruzioni del produttore, è stata mantenuta nella cavità per 15 secondi utilizzando pellet di cotone nel gruppo ABS. Nel gruppo laser, sia il medico che il paziente indossavano occhiali protettivi prima della procedura. Il laser Er,Cr:YSGG (Waterlase MD, Biolase, USA) è stato applicato senza contatto sul tessuto pulpare. In tutti i gruppi, dopo il controllo del sanguinamento secondario, la camera pulpare è stata sigillata con ossido di zinco-eugenolo (ZOE). Sulla base ZOE è stato applicato cemento vetroionomerico e i denti sono stati restaurati con corona in acciaio inossidabile. Dopo il trattamento, i pazienti sono stati chiamati per esami di follow-up ad intervalli di 3 mesi per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokat, Tacchino
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carie dentinale profonda, assenza di dolore spontaneo, assenza di sensibilità alle percussioni e alla palpazione
- nessuna patologia dei tessuti molli come edema, fistola, ascesso
- esposizione meccanica superiore a quella puntuale, esposizione cariosa,
- idoneità al restauro con corone in acciaio inossidabile
- lamina dura e spazio parodontale sani, assenza di patologie radiografiche nelle regioni interradicolari e periapicali, assenza di riassorbimenti patologici esterni ed interni e assenza di masse calcificate all'interno della polpa
- molare primario mandibolare
Criteri di esclusione:
- molare primario mascellare
- denti con patologia radiografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solfato ferrico
Il solfato ferrico (FS), ampiamente utilizzato nel trattamento della pulpotomia dei denti primari, fornisce l'emostasi attraverso una reazione chimica con il sangue.
La soluzione FS è stata mantenuta nella cavità per 15 secondi utilizzando pellet di cotone nel gruppo FS.
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Ampiamente usato nel trattamento della pulpotomia dei denti primari, fornisce l'emostasi attraverso una reazione chimica con il sangue.
Il complesso metallo-proteico, formatosi a causa del contatto con il sangue, crea un tappo meccanico; quindi, l'emostasi avviene senza formazione di coaguli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tappo del sangue di Ankaferd
Ankaferd Blood Stopper (ABS), recentemente introdotto nella pratica clinica come alternativa al FS, è un agente emostatico a base di erbe.
La soluzione di ABS prelevata dalla fiala da 1 ml alla siringa secondo le istruzioni del produttore, è stata mantenuta nella cavità per 15 secondi utilizzando pellet di cotone nel gruppo ABS.
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Recentemente introdotto nella pratica clinica come alternativa alla FS, è un agente emostatico erboristico.
È costituito da una miscela standardizzata di Thymus vulgaris (timo), Alpinia officinarum (galanga), Vitis vinifera (vite), Glycyrrhiza glabra (liquirizia) e Urtica dioica (ortica).
Altri nomi:
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Sperimentale: Laser Er,Cr:YSGG
Il laser Er,Cr:YSGG è stato applicato senza contatto sul tessuto pulpare da una distanza di 3-4 mm per dieci secondi, con un'intensità energetica di 25 mL, una potenza di uscita di 0,5 W e una frequenza di 20 Hz.
Per l'applicazione è stata utilizzata la punta laser MZ6.
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Una tecnica alternativa introdotta nella pratica clinica negli ultimi anni per fornire l'emostasi nel trattamento della polpa vitale è l'uso di laser a varie lunghezze d'onda.
L'uso del laser nella pulpotomia offre molti vantaggi come la vaporizzazione e la coagulazione dei tessuti, il mantenimento di un campo di lavoro privo di sangue grazie alla sua proprietà di chiudere piccoli vasi sanguigni, la formazione minima di coaguli e la sterilizzazione della superficie della ferita.
Inoltre, è stato segnalato che i sistemi laser inducono la biostimolazione cellulare.
I laser Er,Cr:YSGG appartenenti alla famiglia dei laser Erbio sono i sistemi laser con il più alto tasso di assorbimento da parte dell'acqua, avendo una lunghezza d'onda di 2780 nm.
Inoltre, i laser ad Erbio manifestano effetti battericidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, i pazienti sono stati chiamati per esami di follow-up ad intervalli di 3 mesi per 12 mesi.
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All'esame clinico, il trattamento è stato considerato inefficace quando è stato rilevato uno dei seguenti risultati: dolore spontaneo, dolorabilità alla percussione e alla palpazione, formazione di fistole, gonfiore dei tessuti molli e mobilità patologica.
Nei denti in cui il trattamento è stato considerato infruttuoso, è stata eseguita la terapia canalare o l'estrazione a seconda della causa del fallimento.
Quando indicato, dopo l'estrazione è stato applicato un mantenitore di spazio.
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Dopo il trattamento, i pazienti sono stati chiamati per esami di follow-up ad intervalli di 3 mesi per 12 mesi.
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Tasso di successo radiografico
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, i pazienti sono stati chiamati per esami di follow-up ad intervalli di 3 mesi per 12 mesi.
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All’esame radiologico sono stati considerati fallimento la presenza di radiotrasparenza periapicale e/o interradicolare, l’allargamento del legamento parodontale, la perdita della lamina dura, la presenza di riassorbimento patologico interno o esterno.
Nei denti in cui il trattamento è stato considerato infruttuoso, è stata eseguita la terapia canalare o l'estrazione a seconda della causa del fallimento.
Quando indicato, dopo l'estrazione è stato applicato un mantenitore di spazio.
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Dopo il trattamento, i pazienti sono stati chiamati per esami di follow-up ad intervalli di 3 mesi per 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
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- 2018/08
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