- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403306
Hodnocení úspěšnosti pulpotomie různými metodami
Srovnávací hodnocení úspěšnosti Er,Cr:YSGG laserové pulpotomie se síranem železitým a Ankaferdem u primárních molárních zubů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla provedena na 65 pacientech (33 žen a 32 mužů) ve věku 5-9 let bez systémového onemocnění. Kritéria pro zařazení byla následující; hluboký dentinový kaz, absence spontánní bolesti, žádná citlivost na poklep a palpaci, žádné patologické stavy měkkých tkání, jako je edém, píštěl, absces, mechanická expozice větší než bodová, kazivá expozice, vhodnost pro obnovu pomocí korunek z nerezové oceli, zdravá lamina dura a periodontální prostoru, žádné radiografické patologie v interradikulární a periapikální oblasti, žádná patologická vnější a vnitřní resorpce a žádné kalcifikované hmoty v dřeni. Do studie byly zahrnuty pouze primární moláry dolní čelisti, aby se kořeny lépe radiologicky vyhodnotily. Ošetření všech pacientů prováděl jeden lékař. Po podání lokální anestezie byly zuby izolovány kofferdamem. Kariózní tkáň skloviny byla odstraněna a dutiny byly vytvořeny pomocí vysokorychlostního rotačního nástroje za chlazení vodou. Kazivý dentin byl odstraněn pomocí nízkorychlostního rotačního nástroje a ocelového kulatého vrtáku. U zubů zahrnutých do studie byla po otevření přístupové dutiny koronální dřeň odstraněna ostrým, sterilním bagrem a nízkorychlostním rotačním nástrojem a dřeňová komora byla opláchnuta fyziologickým roztokem. Primární kontrola krvácení byla zajištěna ve všech skupinách aplikací navlhčených sterilních bavlněných pelet na otvory kanálků po dobu pěti minut s minimálním tlakem. Zuby, u kterých nebylo možné krvácení zastavit do pěti minut, byly ze studie vyloučeny a u těchto zubů bylo provedeno ošetření kořenových kanálků. U zubů, u kterých byla zajištěna kontrola krvácení, byly provedeny laserové aplikace FS, ABS nebo Er,Cr:YSGG podle pořadí na randomizačním seznamu.
Po primární kontrole krvácení byl roztok FS udržován v dutině po dobu 15 sekund pomocí bavlněných pelet ve skupině FS. ABS roztok natažený z 1 ml ampule do injekční stříkačky podle pokynů výrobce byl udržován v dutině po dobu 15 sekund za použití bavlněných pelet ve skupině ABS. V laserové skupině měli lékař i pacient před výkonem ochranné brýle. Er,Cr:YSGG laser (Waterlase MD, Biolase, USA) byl aplikován bezkontaktně na dřeňovou tkáň. Ve všech skupinách byla po sekundární kontrole krvácení dřeňová komora utěsněna oxidem zinečnatým-eugenolem (ZOE). Na základnu ZOE byl aplikován skloionomerní cement a zuby byly obnoveny korunkou z nerezové oceli. Po léčbě byli pacienti voláni na kontrolní vyšetření v intervalu 3 měsíců po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hluboký dentinový kaz, absence spontánní bolesti, žádná citlivost na poklep a palpaci
- žádné patologie měkkých tkání, jako je edém, píštěl, absces
- mechanická expozice větší než přesná, kazivá expozice,
- vhodnost pro obnovu pomocí korunek z nerezové oceli
- zdravá lamina dura a periodontální prostor, žádné radiografické patologie v interradikulární a periapikální oblasti, žádná patologická vnější a vnitřní resorpce a žádné kalcifikované hmoty v dřeni
- mandibulární primární molár
Kritéria vyloučení:
- maxiller primární molár
- zuby s radiografickou patologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran železitý
Síran železitý (FS), široce používaný při pulpotomické léčbě primárních zubů, zajišťuje hemostázu prostřednictvím chemické reakce s krví.
Roztok FS byl udržován v dutině po dobu 15 sekund pomocí bavlněných pelet ve skupině FS.
|
Široce se používá při pulpotomické léčbě primárních zubů, poskytuje hemostázu prostřednictvím chemické reakce s krví.
Komplex kov-protein, vytvořený v důsledku kontaktu s krví, vytváří mechanickou zátku; dochází tedy k hemostáze bez tvorby sraženiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ankaferd Blood Stopper
Ankaferd Blood Stopper (ABS), nedávno uvedený do klinické praxe jako alternativa k FS, je rostlinné hemostatikum.
ABS roztok natažený z 1 ml ampule do injekční stříkačky podle pokynů výrobce byl udržován v dutině po dobu 15 sekund za použití bavlněných pelet ve skupině ABS.
|
Nedávno představený do klinické praxe jako alternativa k FS, je rostlinné hemostatikum.
Skládá se ze standardizované směsi Thymus vulgaris (tymián), Alpinia officinarum (galangal), Vitis vinifera (réva), Glycyrrhiza glabra (lékořice) a Urtica dioica (kopřiva).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Er, Cr: YSGG laser
Er,Cr:YSGG laser byl aplikován bezkontaktně na dřeňovou tkáň ze vzdálenosti 3-4 mm po dobu deseti sekund, s energetickou náročností 25 ml, výstupním výkonem 0,5 W a frekvencí 20 Hz.
K aplikaci byl použit laserový hrot MZ6.
|
Alternativní technikou zavedenou do klinické praxe v posledních letech pro zajištění hemostázy při ošetření vitální pulpy je použití laserů v různých vlnových délkách.
Použití laserů v pulpotomii poskytuje mnoho výhod, jako je odpařování a koagulace tkáně, udržování pracovního pole bez krve díky jeho vlastnosti uzavírat malé krevní cévy, minimální tvorba sraženin a sterilizace povrchu rány.
Dále bylo popsáno, že laserové systémy indukují buněčnou biostimulaci.
Er,Cr:YSGG lasery, které patří do rodiny Erbium laserů, jsou laserové systémy s nejvyšší mírou absorpce vodou, mající vlnovou délku 2780 nm.
Erbiové lasery navíc vykazují baktericidní účinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: Po léčbě byli pacienti voláni na kontrolní vyšetření v intervalu 3 měsíců po dobu 12 měsíců.
|
V klinickém vyšetření byla léčba považována za neúspěšnou, když byl zjištěn jeden z následujících nálezů: Spontánní bolest, citlivost na poklep a palpaci, tvorba píštěle, otok měkkých tkání a patologická pohyblivost.
U zubů, u kterých bylo ošetření považováno za neúspěšné, bylo provedeno ošetření nebo extrakce kořenových kanálků podle příčiny selhání.
Když bylo uvedeno, byl po extrakci aplikován prostředek na udržování prostoru.
|
Po léčbě byli pacienti voláni na kontrolní vyšetření v intervalu 3 měsíců po dobu 12 měsíců.
|
|
Rentgenová úspěšnost
Časové okno: Po léčbě byli pacienti voláni na kontrolní vyšetření v intervalu 3 měsíců po dobu 12 měsíců.
|
Při radiologickém vyšetření byla za selhání považována přítomnost periapikální a/nebo interradikulární radiolucence, rozšíření parodontálního vazu, ztráta lamina dura, přítomnost vnitřní nebo vnější patologické resorpce.
U zubů, u kterých bylo ošetření považováno za neúspěšné, bylo provedeno ošetření nebo extrakce kořenových kanálků podle příčiny selhání.
Když bylo uvedeno, byl po extrakci aplikován prostředek na udržování prostoru.
|
Po léčbě byli pacienti voláni na kontrolní vyšetření v intervalu 3 měsíců po dobu 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
Klinické studie na Síran železitý (Viskostat; Ultradent, Utah, USA)
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoPočet zubních kazů a Streptococcus MutansSaudská arábie