- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403306
Evaluering af pulpotomisucces af forskellige metoder
Sammenlignende evaluering af succesen med Er,Cr:YSGG laserpulpotomi med ferrisulfat og Ankaferd i primære molartænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på 65 patienter (33 kvinder og 32 mænd) i alderen mellem 5-9 år og uden systemisk sygdom. Inklusionskriterier var som følger; dyb dentincaries, mangel på spontan smerte, ingen følsomhed over for percussion og palpation, ingen bløddelspatologier såsom ødem, fistel, byld, mekanisk eksponering større end præcis, caries eksponering, egnethed til restaurering med rustfri stålkroner, sund lamina dura og parodontal rum, ingen radiografiske patologier i de interterradikulære og periapikale regioner, ingen patologisk ekstern og intern resorption og ingen forkalkede masser i pulpen. Kun underkæbens primære kindtænder blev inkluderet i undersøgelsen for at vurdere rødderne bedre radiologisk. En enkelt læge udførte alle patienters behandlinger. Efter administration af lokalbedøvelse blev tænderne isoleret med en kofferdam. Det kariese emaljevæv blev fjernet, og hulrummene blev dannet ved hjælp af et højhastigheds roterende instrument under vandkøling. Det karieste dentin blev fjernet ved hjælp af et lavhastigheds-roterende instrument og en rund bor i stål. I tænderne inkluderet i undersøgelsen, efter åbning af adgangskaviteten, blev koronalpulpa fjernet med en skarp, steril gravemaskine og lavhastigheds roterende instrument, og pulpakammeret blev skyllet med saltvand. Primær blødningskontrol blev tilvejebragt i alle grupper ved at påføre fugtige sterile bomuldspellets over kanalåbningerne i fem minutter med minimalt tryk. De tænder, hvor blødningen ikke kunne kontrolleres inden for fem minutter, blev udelukket fra undersøgelsen, og der blev udført rodbehandling i disse tænder. I de tænder, der blev tilvejebragt blødningskontrol, blev FS-, ABS- eller Er,Cr:YSGG-laserapplikationer udført i henhold til rækkefølgen på randomiseringslisten.
Efter den primære blødningskontrol blev FS-opløsningen holdt i hulrummet i 15 sekunder under anvendelse af bomuldspellets i FS-gruppen. ABS-opløsningen, der blev trukket fra 1 ml-ampullen til sprøjten i henhold til producentens instruktioner, blev holdt i hulrummet i 15 sekunder under anvendelse af bomuldspellets i ABS-gruppen. I lasergruppen bar både lægen og patienten beskyttelsesbriller før indgrebet. Er,Cr:YSGG laser (Waterlase MD, Biolase, USA) blev påført på en ikke-kontakt måde på pulpavævet. I alle grupper blev pulpkammeret efter sekundær blødningskontrol forseglet med zinkoxid-eugenol (ZOE). Glasionomercement blev påført over ZOE-basen, og tænderne blev restaureret med en krone af rustfrit stål. Efter behandlingen blev patienterne indkaldt til opfølgende undersøgelser med 3 måneders mellemrum i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Kalkun
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dyb dentincaries, manglende spontan smerte, ingen følsomhed over for percussion og palpation
- ingen bløddelspatologier såsom ødem, fistel, byld
- mekanisk eksponering større end præcis, karies eksponering,
- egnethed til restaurering med kroner i rustfrit stål
- sund lamina dura og periodontal plads, ingen radiografiske patologier i de interterradikulære og periapikale regioner, ingen patologisk ekstern og intern resorption og ingen forkalkede masser i pulpa
- mandibular primær molar
Ekskluderingskriterier:
- maxiller primær molar
- tænder med radiografisk patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat
Ferrisulfat (FS), der er meget udbredt i pulpotomibehandling af primære tænder, giver hæmostase gennem en kemisk reaktion med blod.
FS-opløsningen blev holdt i hulrummet i 15 sekunder under anvendelse af bomuldspellets i FS-gruppen.
|
Udbredt i pulpotomibehandling af primære tænder, giver hæmostase gennem en kemisk reaktion med blod.
Metal-proteinkomplekset, dannet på grund af kontakt med blod, skaber en mekanisk prop; således opstår hæmostase uden koageldannelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ankaferd blodprop
Ankaferd Blood Stopper (ABS), som for nylig blev introduceret til klinisk praksis som et alternativ til FS, er et urtehæmostatisk middel.
ABS-opløsningen, der blev trukket fra 1 ml-ampullen til sprøjten i henhold til producentens instruktioner, blev holdt i hulrummet i 15 sekunder under anvendelse af bomuldspellets i ABS-gruppen.
|
For nylig introduceret til klinisk praksis som et alternativ til FS, er et urte hæmostatisk middel.
Den består af en standardiseret blanding af Thymus vulgaris (timian), Alpinia officinarum (galangal), Vitis vinifera (vinstok), Glycyrrhiza glabra (lakrids) og Urtica dioica (nælde).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Er, Cr:YSGG laser
Er,Cr:YSGG laser blev påført på en berøringsfri måde på pulpavævet fra en afstand på 3-4 mm i ti sekunder med en energiintensitet på 25 ml, udgangseffekt på 0,5 W og frekvens på 20 Hz.
MZ6 laserspidsen blev brugt til påføring.
|
Alternativ teknik introduceret til klinisk praksis i de senere år for at give hæmostase i vital pulpbehandling er brugen af lasere i forskellige bølgelængder.
Brug af lasere til pulpotomi giver mange fordele såsom vævsfordampning og koagulation, vedligeholdelse af et blodfrit arbejdsfelt på grund af dets egenskab til at lukke små blodkar, minimal koageldannelse og sterilisering af såroverfladen.
Desuden blev lasersystemer rapporteret at inducere cellulær biostimulation.
Er,Cr:YSGG-lasere, der tilhører Erbium-laserfamilien, er de lasersystemer med den højeste absorptionshastighed af vand, med en bølgelængde på 2780 nm.
Desuden viser Erbium-lasere bakteriedræbende virkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: Efter behandlingen blev patienterne indkaldt til opfølgende undersøgelser med 3 måneders mellemrum i 12 måneder.
|
Ved klinisk undersøgelse blev behandlingen anset for mislykket, når et af følgende fund blev påvist: Spontan smerte, ømhed over for percussion og palpation, fisteldannelse, bløddelshævelse og patologisk mobilitet.
I tænder, hvor behandlingen blev anset for mislykket, blev der udført rodbehandling eller ekstraktion alt efter årsagen til svigtet.
Når det er angivet, blev en pladsvedligeholder påført efter ekstraktion.
|
Efter behandlingen blev patienterne indkaldt til opfølgende undersøgelser med 3 måneders mellemrum i 12 måneder.
|
|
Radiografisk succesrate
Tidsramme: Efter behandlingen blev patienterne indkaldt til opfølgende undersøgelser med 3 måneders mellemrum i 12 måneder.
|
Ved den radiologiske undersøgelse blev tilstedeværelsen af periapikal og/eller interterradikulær radiolucens, udvidelse af det periodontale ligament, tab af lamina dura, tilstedeværelsen af intern eller ekstern patologisk resorption betragtet som svigt.
I tænder, hvor behandlingen blev anset for mislykket, blev der udført rodbehandling eller ekstraktion alt efter årsagen til svigtet.
Når det er angivet, blev en pladsvedligeholder påført efter ekstraktion.
|
Efter behandlingen blev patienterne indkaldt til opfølgende undersøgelser med 3 måneders mellemrum i 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære tænder
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Ferric Sulfate (Viskostat; Ultradent, Utah, USA)
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetTandcaries og Streptococcus Mutans tællerSaudi Arabien