- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403306
Avaliação do sucesso da pulpotomia de diferentes métodos
Avaliação comparativa do sucesso da pulpotomia a laser Er,Cr:YSGG com sulfato férrico e Ankaferd em dentes molares primários
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 65 pacientes (33 mulheres e 32 homens) com idades entre 5 e 9 anos e sem doença sistêmica. Os critérios de inclusão foram os seguintes; cárie dentinária profunda, ausência de dor espontânea, ausência de sensibilidade à percussão e palpação, ausência de patologias de tecidos moles como edema, fístula, abscesso, exposição mecânica maior que pontual, exposição de cárie, adequação para restauração com coroas de aço inoxidável, lâmina dura e periodontal saudáveis espaço, sem patologias radiográficas nas regiões interradiculares e periapicais, sem reabsorção patológica externa e interna, e sem massas calcificadas dentro da polpa. Apenas os molares decíduos inferiores foram incluídos no estudo para melhor avaliação radiológica das raízes. Um único médico realizou todos os tratamentos dos pacientes. Após a administração da anestesia local, os dentes foram isolados por um dique de borracha. O tecido cariado do esmalte foi removido e as cavidades foram formadas utilizando um instrumento rotativo de alta velocidade sob resfriamento com água. A dentina cariada foi removida usando um instrumento rotatório de baixa velocidade e broca redonda de aço. Nos dentes incluídos no estudo, após a abertura da cavidade de acesso, a polpa coronal foi removida com escavadeira afiada e estéril e instrumento rotativo de baixa velocidade, e a câmara pulpar foi enxaguada com solução salina. O controle primário do sangramento foi fornecido em todos os grupos através da aplicação de bolinhas de algodão estéreis umedecidas sobre os orifícios do canal por cinco minutos com pressão mínima. Os dentes nos quais o sangramento não pôde ser controlado em cinco minutos foram excluídos do estudo e o tratamento endodôntico foi realizado nesses dentes. Nos dentes em que foi fornecido controle de sangramento, foram feitas aplicações de laser FS, ABS ou Er,Cr:YSGG de acordo com a ordem da lista de randomização.
Após o controle primário do sangramento, a solução FS foi mantida na cavidade por 15 segundos com algodão no grupo FS. A solução ABS retirada da ampola de 1 ml para a seringa conforme instruções do fabricante, foi mantida na cavidade por 15 segundos utilizando bolinhas de algodão no grupo ABS. No grupo do laser, tanto o médico quanto o paciente usaram óculos de proteção antes do procedimento. O laser Er,Cr:YSGG (Waterlase MD, Biolase, EUA) foi aplicado sem contato no tecido pulpar. Em todos os grupos, após controle do sangramento secundário, a câmara pulpar foi selada com óxido de zinco-eugenol (ZOE). Cimento de ionômero de vidro foi aplicado sobre a base ZOE e os dentes foram restaurados com coroa de aço inoxidável. Após o tratamento, os pacientes foram chamados para exames de acompanhamento em intervalos de 3 meses durante 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokat, Peru
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cárie dentinária profunda, ausência de dor espontânea, ausência de sensibilidade à percussão e palpação
- sem patologias de tecidos moles, como edema, fístula, abscesso
- exposição mecânica maior que pontual, exposição cariosa,
- adequação para restauração com coroas de aço inoxidável
- lâmina dura e espaço periodontal saudáveis, sem patologias radiográficas nas regiões inter-radiculares e periapicais, sem reabsorção patológica externa e interna, e sem massas calcificadas dentro da polpa
- molar decíduo inferior
Critério de exclusão:
- molar decíduo maxilar
- dentes com patologia radiográfica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sulfato Férrico
O Sulfato Férrico (FS), amplamente utilizado no tratamento de pulpotomia de dentes decíduos, proporciona hemostasia por meio de uma reação química com o sangue.
A solução FS foi mantida na cavidade por 15 segundos utilizando bolinhas de algodão no grupo FS.
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Amplamente utilizado no tratamento de pulpotomia de dentes decíduos, proporciona hemostasia por meio de reação química com o sangue.
O complexo metal-proteína, formado pelo contato com o sangue, cria um tampão mecânico; assim, a hemostasia ocorre sem formação de coágulos.
Outros nomes:
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Experimental: Rolha de Sangue Ankaferd
Ankaferd Blood Stopper (ABS), recentemente introduzido na prática clínica como uma alternativa ao FS, é um agente hemostático à base de plantas.
A solução ABS retirada da ampola de 1 ml para a seringa conforme instruções do fabricante, foi mantida na cavidade por 15 segundos utilizando bolinhas de algodão no grupo ABS.
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Recentemente introduzido na prática clínica como alternativa ao FS, é um agente hemostático fitoterápico.
É composto por uma mistura padronizada de Thymus vulgaris (tomilho), Alpinia officinarum (galanga), Vitis vinifera (videira), Glycyrrhiza glabra (alcaçuz) e Urtica dioica (urtiga).
Outros nomes:
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Experimental: Laser Er,Cr:YSGG
O laser Er,Cr:YSGG foi aplicado sem contato no tecido pulpar a uma distância de 3-4 mm por dez segundos, com intensidade de energia de 25 mL, potência de saída de 0,5 W e frequência de 20 Hz.
A ponta do laser MZ6 foi utilizada para aplicação.
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Uma técnica alternativa introduzida na prática clínica nos últimos anos para fornecer hemostasia no tratamento da polpa vital é a utilização de lasers em vários comprimentos de onda.
O uso de lasers na pulpotomia oferece muitas vantagens, como vaporização e coagulação do tecido, manutenção de um campo de trabalho livre de sangue devido à sua propriedade de fechar pequenos vasos sanguíneos, formação mínima de coágulos e esterilização da superfície da ferida.
Além disso, foi relatado que os sistemas de laser induzem a bioestimulação celular.
Os lasers Er,Cr:YSGG que pertencem à família dos lasers Erbium são os sistemas laser com maior taxa de absorção pela água, possuindo comprimento de onda de 2780 nm.
Além disso, os lasers de Erbium manifestam efeitos bactericidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: Após o tratamento, os pacientes foram chamados para exames de acompanhamento em intervalos de 3 meses durante 12 meses.
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No exame clínico, o tratamento foi considerado malsucedido quando um dos seguintes achados foi detectado: dor espontânea, sensibilidade à percussão e palpação, formação de fístula, inchaço dos tecidos moles e mobilidade patológica.
Nos dentes cujo tratamento foi considerado malsucedido, o tratamento endodôntico ou extração foi realizado de acordo com a causa da falha.
Quando indicado, um mantenedor de espaço foi aplicado após a extração.
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Após o tratamento, os pacientes foram chamados para exames de acompanhamento em intervalos de 3 meses durante 12 meses.
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Taxa de sucesso radiográfico
Prazo: Após o tratamento, os pacientes foram chamados para exames de acompanhamento em intervalos de 3 meses durante 12 meses.
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No exame radiológico foram considerados como falha a presença de radioluscência periapical e/ou interradicular, alargamento do ligamento periodontal, perda da lâmina dura, presença de reabsorção patológica interna ou externa.
Nos dentes cujo tratamento foi considerado malsucedido, o tratamento endodôntico ou extração foi realizado de acordo com a causa da falha.
Quando indicado, um mantenedor de espaço foi aplicado após a extração.
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Após o tratamento, os pacientes foram chamados para exames de acompanhamento em intervalos de 3 meses durante 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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