- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403306
Evaluering av pulpotomisuksess av forskjellige metoder
Komparativ evaluering av suksessen til Er,Cr:YSGG laserpulpotomi med jernsulfat og Ankaferd i primære molar tenner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på 65 pasienter (33 kvinner og 32 menn) i alderen 5-9 år og uten systemisk sykdom. Inkluderingskriterier var som følger; dyp dentinkaries, mangel på spontan smerte, ingen følsomhet for perkusjon og palpasjon, ingen bløtvevspatologier som ødem, fistel, abscess, mekanisk eksponering større enn nøyaktig, karieseksponering, egnethet for restaurering med rustfrie stålkroner, sunn lamina dura og periodontal plass, ingen radiografiske patologier i de interradikulære og periapikale regionene, ingen patologisk ekstern og intern resorpsjon, og ingen forkalkede masser i pulpa. Kun de underkjeve primære jekslene ble inkludert i studien for å evaluere røttene bedre radiologisk. En enkelt lege utførte alle pasientbehandlinger. Etter administrering av lokalbedøvelse ble tennene isolert av en kofferdam. Det kariske emaljevevet ble fjernet og hulrommene ble dannet ved hjelp av et høyhastighets roterende instrument under vannkjøling. Det karieste dentinet ble fjernet ved hjelp av et lavhastighets roterende instrument og rund bor i stål. I tennene inkludert i studien, etter åpning av tilgangshulen, ble koronalmassen fjernet med en skarp, steril gravemaskin og lavhastighets roterende instrument, og massekammeret ble skylt med saltvann. Primær blødningskontroll ble gitt i alle grupper ved å påføre fuktige sterile bomullspellets over kanalåpningene i fem minutter med minimalt trykk. Tennene der blødningen ikke kunne kontrolleres innen fem minutter ble ekskludert fra studien, og det ble utført rotbehandling i disse tennene. I tennene som ble gitt blødningskontroll, ble FS-, ABS- eller Er,Cr:YSGG-laserapplikasjoner utført i henhold til rekkefølgen på randomiseringslisten.
Etter den primære blødningskontrollen ble FS-løsningen holdt i hulrommet i 15 sekunder ved bruk av bomullspellets i FS-gruppen. ABS-løsningen trukket fra 1 ml-ampullen til sprøyten i henhold til produsentens instruksjoner, ble holdt i hulrommet i 15 sekunder ved bruk av bomullspellets i ABS-gruppen. I lasergruppen brukte både legen og pasienten vernebriller før prosedyren. Er,Cr:YSGG-laser (Waterlase MD, Biolase, USA) ble påført på en ikke-kontakt måte på massevevet. I alle gruppene, etter sekundær blødningskontroll, ble massekammeret forseglet med sinkoksid-eugenol (ZOE). Glassionomersement ble påført over ZOE-basen og tenner ble restaurert med en krone av rustfritt stål. Etter behandlingen ble pasientene innkalt til oppfølgingsundersøkelser med intervaller på 3 måneder i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Tyrkia
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dyp dentinkaries, mangel på spontan smerte, ingen følsomhet for perkusjon og palpasjon
- ingen bløtvevspatologier som ødem, fistel, abscess
- mekanisk eksponering større enn nøyaktig, karies eksponering,
- egnethet for restaurering med kroner i rustfritt stål
- sunn lamina dura og periodontal plass, ingen radiografiske patologier i de interradikulære og periapikale regionene, ingen patologisk ekstern og intern resorpsjon, og ingen forkalkede masser i pulpa
- mandibulær primær molar
Ekskluderingskriterier:
- maxiller primær molar
- tenner med radiografisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat
Ferrisulfat (FS), mye brukt i pulpotomibehandling av primære tenner, gir hemostase gjennom en kjemisk reaksjon med blod.
FS-løsningen ble holdt i hulrommet i 15 sekunder ved bruk av bomullspellets i FS-gruppen.
|
Mye brukt i pulpotomibehandling av primære tenner, gir hemostase gjennom en kjemisk reaksjon med blod.
Metall-proteinkomplekset, dannet på grunn av kontakt med blod, skaper en mekanisk plugg; dermed oppstår hemostase uten koageldannelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ankaferd Blodstopper
Ankaferd Blood Stopper (ABS), nylig introdusert i klinisk praksis som et alternativ til FS, er et urtehemostatisk middel.
ABS-løsningen trukket fra 1 ml-ampullen til sprøyten i henhold til produsentens instruksjoner, ble holdt i hulrommet i 15 sekunder ved bruk av bomullspellets i ABS-gruppen.
|
Nylig introdusert til klinisk praksis som et alternativ til FS, er et urtehemostatisk middel.
Den består av en standardisert blanding av Thymus vulgaris (timian), Alpinia officinarum (galangal), Vitis vinifera (vintreet), Glycyrrhiza glabra (lakris) og Urtica dioica (nesle).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Er, Cr:YSGG laser
Er,Cr:YSGG laser ble påført på en ikke-kontakt måte på massevevet fra en avstand på 3-4 mm i ti sekunder, med en energiintensitet på 25 ml, utgangseffekt på 0,5 W og frekvens på 20 Hz.
MZ6 laserspissen ble brukt til påføring.
|
Alternativ teknikk som er introdusert i klinisk praksis de siste årene for å gi hemostase i vital pulpabehandling er bruken av lasere i forskjellige bølgelengder.
Bruk av lasere i pulpotomi gir mange fordeler som fordamping og koagulering av vev, vedlikehold av et blodfritt arbeidsfelt på grunn av egenskapen til å lukke små blodårer, minimal koageldannelse og sterilisering av såroverflaten.
Videre ble lasersystemer rapportert å indusere cellulær biostimulering.
Er,Cr:YSGG-lasere som tilhører Erbium-laserfamilien er lasersystemene med høyest absorpsjonshastighet av vann, med en bølgelengde på 2780 nm.
Dessuten viser Erbium-lasere bakteriedrepende effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Etter behandlingen ble pasientene innkalt til oppfølgingsundersøkelser med intervaller på 3 måneder i 12 måneder.
|
Ved klinisk undersøkelse ble behandlingen ansett som mislykket når ett av følgende funn ble påvist: Spontan smerte, ømhet ved perkusjon og palpasjon, fisteldannelse, bløtvevshevelse og patologisk mobilitet.
I tenner hvor behandlingen ble ansett som mislykket, ble det utført rotbehandling eller ekstraksjon i henhold til årsaken til feilen.
Når det er indikert, ble en plassvedlikeholdsholder brukt etter ekstraksjon.
|
Etter behandlingen ble pasientene innkalt til oppfølgingsundersøkelser med intervaller på 3 måneder i 12 måneder.
|
|
Radiografisk suksessrate
Tidsramme: Etter behandlingen ble pasientene innkalt til oppfølgingsundersøkelser med intervaller på 3 måneder i 12 måneder.
|
I den radiologiske undersøkelsen ble tilstedeværelse av periapikal og/eller interterradikulær radiolucens, utvidelse av det periodontale ligamentet, tap av lamina dura, tilstedeværelse av intern eller ekstern patologisk resorpsjon ansett som svikt.
I tenner hvor behandlingen ble ansett som mislykket, ble det utført rotbehandling eller ekstraksjon i henhold til årsaken til feilen.
Når det er indikert, ble en plassvedlikeholdsholder brukt etter ekstraksjon.
|
Etter behandlingen ble pasientene innkalt til oppfølgingsundersøkelser med intervaller på 3 måneder i 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primære tenner
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary Molars
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary | Carious AnteriorsEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary Molars | Bitekraft | Okklusal analyse | Rustfritt stålkroneEgypt
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
Kliniske studier på Ferric Sulfate (Viskostat; Ultradent, Utah, USA)
-
King Abdulaziz UniversityFullførtTannkaries og Streptococcus Mutans tellerSaudi-Arabia