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超音波検査を使用した小児患者の術後気道合併症の予測

2024年7月11日 更新者:Mihrican SAYAN、Çanakkale Onsekiz Mart University

超音波検査に基づく小児患者の術後気道合併症の予測

喉頭けいれんおよび抜管後の喘鳴は、気管チューブを使用している小児患者における主な術後の気道障害です。 これらの状態は、上皮浮腫や麻酔関連の問題によって引き起こされることがよくあります。 超音波検査は気管や喉頭の問題を明らかにする可能性があるため、適切な気管内チューブのサイズを確立し、問題を最小限に抑えるために不可欠な方法です。 この研究は、小児の術後気道合併症を予測および理解するための超音波検査の使用に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

気管チューブを装着している小児患者の場合、喉頭けいれんと抜管後の喘鳴は、術後の気道合併症の最悪の 2 つです。 抜管後の喘鳴は輪状輪上皮の腫れによって引き起こされますが、喉頭けいれんは麻酔の導入時と回復時に発生する、まれではありますが致命的な症状となる可能性があります。 適切な気管内チューブ (ETT) サイズを決定し、術後問題を最小限に抑える場合、超音波検査 (USG) が重要です。超音波検査では、配置、外科的操作、患者固有の状況など、ETT サイズや刺激以外の要因が考慮されるからです。 超音波は、喉頭および気管の浮腫、ETT のサイズと位置を表示することで、呼吸器系の問題を抱えている可能性のある小児を少なくとも部分的に特定するのに役立ちます。 したがって、この研究の目的は、超音波をどのように利用して術後気道合併症の発生を予測し、小児患者の気道合併症を引き起こす症状を調査することができるかを説明することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canakkale
      • Çanakkale、Canakkale、七面鳥、17020
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ASA 分類 1 ~ 2 で全身麻酔下で手術を受ける 1 ~ 11 歳の小児患者。

説明

包含基準:

  • 年齢: 1-11歳
  • 麻酔リスククラス: 1-2
  • 書面による同意をいただいた患者様

除外基準:

  • 1歳未満または11歳以上の患者
  • 緊急手術を受ける患者さん
  • 検査対象領域に開いた傷、感染症、皮膚病変などの皮膚の完全性の問題がある患者
  • 喉頭または気管の変形のある患者
  • 気道困難が疑われる患者
  • 以前に上気道、喉頭、気管の手術を受けた患者
  • 反応性気道疾患(喘息、気管支過敏症)の病歴のある患者
  • 過去2週間以内に上気道感染症を患った患者
  • 麻酔リスククラス3以上の患者
  • ハイリスク手術を受ける患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声帯の厚さの違いと術後の気道合併症との関連
時間枠:声帯の測定は全身麻酔下で挿管および抜管前に行われ、術後最初の 1 時間以内に合併症が評価されます。

この測定では、挿管前から抜管前までの声帯の厚さの増加(超音波検査を使用してミリメートル単位で測定)と術後の気道合併症の発生率(%)との関連性(分類:咳、発声障害、症状の有無)を評価します。喉頭けいれん、および上気道閉塞の兆候)。

測定ツール:

  • 超音波検査で声帯の厚さをミリ単位で測定します。
  • 術後気道合併症の存在は次のように判断されます。術後気道合併症は、手術後 1 時間以内の咳、発声障害、喉頭けいれん、または上気道閉塞として定義されます。これらの所見がいずれも存在しない場合は、存在しないと見なされます。

測定単位:

  • 声帯の厚さはミリメートル。
  • 気道合併症の分類結果 (はい/いいえ)
声帯の測定は全身麻酔下で挿管および抜管前に行われ、術後最初の 1 時間以内に合併症が評価されます。
声門下気道壁の厚さの違いと術後気道合併症との関連
時間枠:声門下気道壁の測定は、全身麻酔下で挿管および抜管前に行われ、術後 1 時間以内に合併症が評価されます。

この測定では、挿管前から抜管前までの声門下気道壁の厚さの増加 (超音波検査を使用してミリメートルで測定) と術後の気道合併症の発生率 (%) との関連性を評価します (分類: 咳、発声障害、呼吸困難の有無)。喉頭けいれんの症状、および上気道閉塞の兆候)。

測定ツール:

  • 超音波検査により声門下の気道壁の厚さをミリメートル単位で測定します。
  • 術後気道合併症の存在は次のように判断されます。術後気道合併症は、手術後 1 時間以内の咳、発声障害、喉頭けいれん、または上気道閉塞として定義されます。これらの所見がいずれも存在しない場合は、存在しないと見なされます。

測定単位:

  • 声門下の気道壁の厚さはミリメートル。
  • 気道合併症の分類結果 (はい/いいえ)
声門下気道壁の測定は、全身麻酔下で挿管および抜管前に行われ、術後 1 時間以内に合併症が評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者における手術の種類と術後の気道合併症との関連性
時間枠:手術の種類は術前検査で記録され、術後1時間以内に気道合併症が評価されます。

この結果測定では、さまざまな種類の手術(頭頸部、筋骨格、腹部などの解剖学的領域によって分類)と術後の気道合併症の発生(分類:咳、発声障害、喉頭けいれんの症状、および喉頭けいれんの兆候の有無)との関連性を評価します。上気道閉塞)

測定ツール:

  • 解剖学的領域に基づいた手術の種類の分類。 分類は、第1カテゴリー頭頸部手術、第2カテゴリー腹部手術、第3カテゴリー筋骨格系手術となります。
  • 術後気道合併症の存在は次のように判断されます。術後気道合併症は、手術後 1 時間以内の咳、発声障害、喉頭けいれん、または上気道閉塞として定義されます。これらの所見がいずれも存在しない場合は、存在しないと見なされます。

測定単位: カテゴリ別 (手術の種類)。カテゴリ別結果 (気道合併症の有無)。

手術の種類は術前検査で記録され、術後1時間以内に気道合併症が評価されます。
気管内チューブの外径と気道の最狭径の違いと術後気道合併症との関連
時間枠:気道およびチューブの直径の測定は、術中に全身麻酔下で挿管前に行われ、合併症は術後 1 時間以内に評価されます。

この測定では、最も狭い気道直径における、留置された気管内チューブの外径との差と、術後の気道合併症(分類:咳、発声障害、喉頭けいれんの症状、および喉頭けいれんの兆候の有無)の発生率(%)との関連性を評価します。上気道閉塞)

測定ツール:

  • 超音波検査で最も狭い気道の直径を測定します。
  • 気管内チューブのパッケージに記載されている気管内チューブの外径の測定値が受け入れられます。
  • 術後気道合併症の存在は次のように判断されます。術後気道合併症は、手術後 1 時間以内の咳、発声障害、喉頭けいれん、または上気道閉塞として定義されます。これらの所見がいずれも存在しない場合は、存在しないと見なされます。

測定単位: 気道とチューブの直径はミリメートル。カテゴリ別結果 (気道合併症の有無)。

気道およびチューブの直径の測定は、術中に全身麻酔下で挿管前に行われ、合併症は術後 1 時間以内に評価されます。
挿管後および抜管前の気管内チューブの位置の変化と術後の気道合併症との関連
時間枠:気管内チューブの位置の測定は、全身麻酔下で挿管後および抜管前に行われ、術後最初の 1 時間以内に合併症が評価されます。

この結果尺度は、挿管後および抜管前の超音波検査によって決定される気管内チューブの位置の変化と、術後の気道合併症の発生率 (%) (分類: 咳、発声障害、症状の有無) との関連性を評価します。喉頭けいれん、および上気道閉塞の兆候) 測定ツール: 気管内チューブの位置の変化を評価するための超音波検査。

測定単位:

気管内チューブのレベルは次のように記録されます。

輪状甲状膜、輪状軟骨、第 1 気管軟骨、第 2 気管軟骨、第 3 およびその他の気管軟骨 チューブレベルが変化した場合、「変化あり」として記録されます。同じままの場合は、「変更なし」として記録されます。

ポジションの変更はカテゴリー別 (変更/変更なし) です。合併症はカテゴリー別の結果(気道合併症の有無)です。

気管内チューブの位置の測定は、全身麻酔下で挿管後および抜管前に行われ、術後最初の 1 時間以内に合併症が評価されます。
抜管前の気管内チューブの位置と術後の気道合併症との関連性
時間枠:気管内チューブの位置は全身麻酔下で術中の抜管前に記録され、術後最初の 1 時間以内に合併症が評価されます。

: この評価項目は、超音波検査によって決定される抜管前の気管内チューブの位置と、術後の気道合併症の発生率 (%) との関連性を評価します (分類: 咳、発声障害、喉頭けいれんの症状、および上気道の兆候の有無)障害)

測定ツール: 気管内チューブの位置を測定する超音波検査。

測定単位: チューブの位置は、解剖学的ランドマーク (第 1 カテゴリー、第 2 カテゴリー輪状甲状膜、第 3 カテゴリー輪状軟骨、第 4 カテゴリー第 1 気管軟骨、第 5 カテゴリー第 2 気管軟骨、第 6 カテゴリー第 3 およびその他の気管軟骨) に基づいて分類されます。 ;合併症はカテゴリー別の結果 (気道合併症の有無) です。

気管内チューブの位置は全身麻酔下で術中の抜管前に記録され、術後最初の 1 時間以内に合併症が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (実際)

2024年6月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月11日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COMU-SBF-ME-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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