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Vorhersage postoperativer Atemwegskomplikationen bei pädiatrischen Patienten mithilfe von Ultraschall

11. Juli 2024 aktualisiert von: Mihrican SAYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University

Ultraschallbasierte Vorhersage postoperativer Atemwegskomplikationen bei pädiatrischen Patienten

Laryngospasmus und Stridor nach der Extubation sind wesentliche postoperative Atemwegsbeschwerden bei pädiatrischen Patienten, die Trachealtuben verwenden. Diese Erkrankungen werden häufig durch Epithelödeme und anästhesiebedingte Probleme verursacht. Da Ultraschall Probleme mit der Luftröhre und dem Kehlkopf aufdecken kann, ist er eine wesentliche Methode zur Bestimmung der richtigen Endotrachealtubusgröße und zur Minimierung von Schwierigkeiten. Diese Forschung konzentriert sich auf den Einsatz von Ultraschall zur Vorhersage und zum Verständnis postoperativer Atemwegskomplikationen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Patienten mit Trachealtuben sind Laryngospasmus und Stridor nach der Extubation die beiden schlimmsten postoperativen Atemwegskomplikationen. Ein Stridor nach der Extubation wird durch eine Epithelschwellung des Krikoidrings verursacht, wohingegen Laryngospasmus eine seltene, aber möglicherweise tödliche Erkrankung ist, die während der Einleitung und Erholung der Anästhesie auftritt. Bei der Bestimmung der richtigen Größe des Endotrachealtubus (ETT) und der Minimierung postoperativer Probleme ist die Ultraschalluntersuchung (USG) wichtig, da sie neben der ETT-Größe und -Reizung auch andere Faktoren wie Platzierung, chirurgische Manipulation und patientenspezifische Umstände berücksichtigt. Durch die Darstellung von Kehlkopf- und Luftröhrenödemen sowie der Größe und Lage des ETT hilft Ultraschall dabei, zumindest teilweise Kinder zu identifizieren, bei denen möglicherweise Atemprobleme auftreten. Ziel dieser Forschung ist es daher zu veranschaulichen, wie Ultraschall zur Vorhersage der Entwicklung postoperativer Atemwegskomplikationen und zur Untersuchung der Bedingungen, die diese bei pädiatrischen Patienten verursachen, eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Truthahn, 17020
        • Canakkale Onsekiz Mart University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 1–11 Jahren, die sich einer Operation unter Vollnarkose mit einer ASA-Klassifizierung von 1–2 unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 1–11 Jahre
  • Anästhesie-Risikoklasse: 1-2
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter unter 1 oder über 11 Jahren
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patienten mit Problemen der Hautintegrität wie offenen Wunden, Infektionen oder Hautläsionen im zu untersuchenden Bereich
  • Patienten mit Kehlkopf- oder Luftröhrendeformitäten
  • Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege
  • Patienten, die sich zuvor einer Operation an den oberen Atemwegen, am Kehlkopf oder an der Luftröhre unterzogen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte reaktiver Atemwegserkrankungen (Asthma, bronchiale Hyperreaktivität)
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen eine Infektion der oberen Atemwege hatten
  • Patienten mit einer Anästhesie-Risikoklasse 3 oder höher
  • Patienten, die sich einer Operation mit hohem Risiko unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Unterschieden in der Stimmbanddicke und postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Vor der Intubation und Extubation unter Vollnarkose werden Stimmbandmessungen durchgeführt, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden.

Dieses Maß bewertet den Zusammenhang zwischen einer Zunahme der Stimmbanddicke (gemessen in Millimetern mittels Ultraschall) von der Intubation bis zur Extubation und der Inzidenz (%) postoperativer Atemwegskomplikationen (kategorisch: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Husten, Dysphonie, Symptom). eines Laryngospasmus und Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege).

Messwerkzeug:

  • Ultraschall zur Messung der Stimmbanddicke in Millimetern.
  • Das Vorliegen postoperativer Atemwegskomplikationen wird wie folgt bestimmt: Eine postoperative Atemwegskomplikation ist definiert als Husten, Dysphonie, Laryngospasmus oder Verstopfung der oberen Atemwege innerhalb der ersten Stunde nach der Operation; Liegt keiner dieser Befunde vor, gilt er als nicht vorhanden.

Maßeinheit:

  • Millimeter für die Stimmbanddicke.
  • Kategoriales Ergebnis (ja/nein) für Atemwegskomplikationen
Vor der Intubation und Extubation unter Vollnarkose werden Stimmbandmessungen durchgeführt, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden.
Zusammenhang zwischen Unterschieden in der Wandstärke der subglottischen Atemwege und postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Messungen der subglottischen Atemwegswand werden vor der Intubation und Extubation unter Vollnarkose durchgeführt, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden.

Dieses Maß bewertet den Zusammenhang zwischen einer Zunahme der subglottischen Atemwegswanddicke (gemessen in Millimetern mittels Ultraschall) von der Intubation bis zur Extubation und der Inzidenz (%) postoperativer Atemwegskomplikationen (kategorisch: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Husten, Dysphonie, Symptom eines Laryngospasmus und Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege).

Messwerkzeug:

  • Ultraschall zur Messung der Wandstärke der subglottischen Atemwege in Millimetern.
  • Das Vorliegen postoperativer Atemwegskomplikationen wird wie folgt bestimmt: Eine postoperative Atemwegskomplikation ist definiert als Husten, Dysphonie, Laryngospasmus oder Verstopfung der oberen Atemwege innerhalb der ersten Stunde nach der Operation; Liegt keiner dieser Befunde vor, gilt er als nicht vorhanden.

Maßeinheit:

  • Millimeter für die Wandstärke der subglottischen Atemwege.
  • Kategoriales Ergebnis (ja/nein) für Atemwegskomplikationen
Messungen der subglottischen Atemwegswand werden vor der Intubation und Extubation unter Vollnarkose durchgeführt, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Art der Operation und postoperativen Atemwegskomplikationen bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Die Art der Operation wird bei der präoperativen Untersuchung erfasst, wobei Atemwegskomplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden.

Dieses Ergebnismaß bewertet den Zusammenhang zwischen verschiedenen Arten von Operationen (kategorisiert nach anatomischen Regionen als Kopf-Hals-, Muskel-Skelett-, Bauch-) und dem Auftreten postoperativer Atemwegskomplikationen (kategorisch: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Husten, Dysphonie, Symptom eines Laryngospasmus und Anzeichen von Obstruktion der oberen Atemwege)

Messwerkzeug:

  • Klassifizierung der Operationsart anhand der anatomischen Region. Die Einteilung erfolgt wie folgt: 1. Kategorie Kopf-Hals-Operationen, 2. Kategorie Bauchoperationen, 3. Kategorie Operationen am Bewegungsapparat.
  • Das Vorliegen postoperativer Atemwegskomplikationen wird wie folgt bestimmt: Eine postoperative Atemwegskomplikation ist definiert als Husten, Dysphonie, Laryngospasmus oder Verstopfung der oberen Atemwege innerhalb der ersten Stunde nach der Operation; Liegt keiner dieser Befunde vor, gilt er als nicht vorhanden.

Maßeinheit: Kategorisch (Art der Operation); kategorisches Ergebnis (Anwesenheit/Nichtvorhandensein von Atemwegskomplikationen).
Die Art der Operation wird bei der präoperativen Untersuchung erfasst, wobei Atemwegskomplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden.
Zusammenhang zwischen dem Unterschied im Außendurchmesser des Endotrachealtubus und dem engsten Atemwegsdurchmesser sowie postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Messungen des Atemwegs- und Tubusdurchmessers werden intraoperativ vor der Intubation unter Vollnarkose durchgeführt, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden.

Dieses Maß bewertet den Zusammenhang zwischen dem Unterschied zwischen dem Außendurchmesser des platzierten Endotrachealtubus im engsten Atemwegsdurchmesser und der Inzidenz (%) postoperativer Atemwegskomplikationen (kategorisch: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Husten, Dysphonie, Symptom eines Laryngospasmus und Anzeichen von Obstruktion der oberen Atemwege)

Messwerkzeug:

  • Ultraschall zur Messung des engsten Atemwegsdurchmessers.
  • Der auf der Verpackung des Endotrachealtubus angegebene Außendurchmesser des Endotrachealtubus wird akzeptiert.
  • Das Vorliegen postoperativer Atemwegskomplikationen wird wie folgt bestimmt: Eine postoperative Atemwegskomplikation ist definiert als Husten, Dysphonie, Laryngospasmus oder Verstopfung der oberen Atemwege innerhalb der ersten Stunde nach der Operation; Liegt keiner dieser Befunde vor, gilt er als nicht vorhanden.

Maßeinheit: Millimeter für Atemwegs- und Tubusdurchmesser; kategorisches Ergebnis (Anwesenheit/Nichtvorhandensein von Atemwegskomplikationen).
Messungen des Atemwegs- und Tubusdurchmessers werden intraoperativ vor der Intubation unter Vollnarkose durchgeführt, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden.
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Position des Endotrachealtubus nach Intubation und vor Extubation und postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Messungen der Position des Endotrachealtubus werden nach der Intubation und vor der Extubation unter Vollnarkose durchgeführt, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden

Dieses Ergebnismaß bewertet den Zusammenhang zwischen der Änderung der Position des Endotrachealtubus, bestimmt durch Ultraschall nach der Intubation und vor der Extubation, und der Inzidenz (%) postoperativer Atemwegskomplikationen (kategorisch: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Husten, Dysphonie, Symptome von Laryngospasmus und Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege) Messinstrument: Ultraschall zur Beurteilung von Veränderungen in der Position des Endotrachealtubus.

Maßeinheit:

Der Füllstand des Endotrachealtubus wird wie folgt aufgezeichnet:

Cricothyreoidea-Membran, Ringknorpel, erster Trachealknorpel, zweiter Trachealknorpel, dritter und die anderen Trachealknorpel. Wenn sich der Tubenspiegel geändert hat, wird dies als „Änderung vorhanden“ aufgezeichnet; Bleibt es gleich, wird es als „keine Änderung“ erfasst.

Positionsänderungen sind kategorisch (Änderung/keine Änderung); Komplikationen sind kategorische Ergebnisse (Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Atemwegskomplikationen).
Messungen der Position des Endotrachealtubus werden nach der Intubation und vor der Extubation unter Vollnarkose durchgeführt, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden
Zusammenhang zwischen der Position des Endotrachealtubus vor der Extubation und postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Die Position des Endotrachealtubus wird vor der Extubation intraoperativ unter Vollnarkose aufgezeichnet, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden

: Dieses Ergebnismaß bewertet den Zusammenhang zwischen der Position des Endotrachealtubus vor der Extubation, bestimmt durch Ultraschall, und der Inzidenz (%) postoperativer Atemwegskomplikationen (kategorisch: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Husten, Dysphonie, Symptom eines Laryngospasmus und Zeichen der oberen Atemwege). Obstruktion)

Messinstrument: Ultraschall zur Messung der Position des Endotrachealtubus.

Maßeinheit: Die Tubusposition wird anhand anatomischer Orientierungspunkte kategorisiert (1. Kategorie, 2. Kategorie Cricothyroidmembran, 3. Kategorie Ringknorpel, 4. Kategorie erster Trachealknorpel, 5. Kategorie zweiter Trachealknorpel, 6. Kategorie dritter und andere Trachealknorpel) ; Komplikationen sind kategorische Ergebnisse (Anwesenheit/Nichtvorhandensein von Atemwegskomplikationen).
Die Position des Endotrachealtubus wird vor der Extubation intraoperativ unter Vollnarkose aufgezeichnet, wobei Komplikationen innerhalb der ersten Stunde nach der Operation beurteilt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Çanakkale Onsekiz Mart University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMU-SBF-ME-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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