Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van postoperatieve luchtwegcomplicaties bij pediatrische patiënten met behulp van echografie

11 juli 2024 bijgewerkt door: Mihrican SAYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University

Op echografie gebaseerde voorspelling van postoperatieve luchtwegcomplicaties bij pediatrische patiënten

Laryngospasme en stridor na extubatie zijn belangrijke postoperatieve luchtwegproblemen bij pediatrische patiënten die tracheale tubes gebruiken. Deze aandoeningen worden vaak veroorzaakt door epitheliumoedeem en anesthesiegerelateerde problemen. Omdat het tracheale en larynxproblemen aan het licht kan brengen, is echografie een essentiële methode om de juiste maat van de endotracheale tube vast te stellen en problemen te minimaliseren. Dit onderzoek richt zich op het gebruik van echografie om postoperatieve luchtwegcomplicaties bij kinderen te voorspellen en te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bij pediatrische patiënten met tracheale tubes zijn laryngospasme en post-extubatie-stridor de twee ergste postoperatieve luchtwegcomplicaties. Stridor na extubatie wordt veroorzaakt door zwelling van het ringepitheel, terwijl laryngospasme een ongebruikelijke maar potentieel fatale aandoening is die optreedt tijdens de inductie en het herstel van de anesthesie. Bij het bepalen van de juiste maat van de endotracheale tube (ETT) en het minimaliseren van postoperatieve problemen is echografie (USG) belangrijk omdat hierbij rekening wordt gehouden met andere factoren dan de grootte en irritatie van de ETT, zoals plaatsing, chirurgische manipulatie en patiëntspecifieke omstandigheden. Door larynxoedeem en tracheaal oedeem en de grootte en locatie van de ETT weer te geven, helpt echografie, althans gedeeltelijk, kinderen te identificeren die mogelijk ademhalingsproblemen ervaren. Dit onderzoek heeft tot doel te illustreren hoe echografie kan worden gebruikt om de ontwikkeling van postoperatieve luchtwegcomplicaties te voorspellen en om de aandoeningen te onderzoeken die deze bij pediatrische patiënten veroorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Kalkoen, 17020
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1-11 jaar die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie met een ASA-classificatie van 1-2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 1-11 jaar
  • Risicoklasse anesthesie: 1-2
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 1 jaar of ouder dan 11 jaar
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Patiënten met huidintegriteitsproblemen zoals open wonden, infecties of huidlaesies in het te onderzoeken gebied
  • Patiënten met misvormingen van het strottenhoofd of de trachea
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een moeilijke luchtweg hebben
  • Patiënten die eerder een operatie aan de bovenste luchtwegen, het strottenhoofd of de luchtpijp hebben ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen (astma, bronchiale hyperreactiviteit)
  • Patiënten die in de afgelopen twee weken een infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad
  • Patiënten met een anesthesierisicoklasse van 3 of hoger
  • Patiënten die een risicovolle operatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen verschil in stembanddikte en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Stembandmetingen worden uitgevoerd vóór intubatie en extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.

Deze maatstaf beoordeelt het verband tussen een toename van de dikte van de stembanden (gemeten in millimeters met behulp van echografie) van pre-intubatie tot pre-extubatie, en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen).

Meetinstrument:

  • Echografie om de dikte van de stembanden in millimeters te meten.
  • Het bestaan ​​van postoperatieve luchtwegcomplicaties wordt als volgt vastgesteld: Een postoperatieve luchtwegcomplicatie wordt gedefinieerd als hoesten, dysfonie, laryngospasme of blokkade van de bovenste luchtwegen binnen het eerste uur na de operatie; als geen van deze bevindingen aanwezig is, wordt deze als afwezig beschouwd.

Maateenheid:

  • Millimeters voor stembanddikte.
  • Categorische uitkomst (ja/nee) voor luchtwegcomplicaties
Stembandmetingen worden uitgevoerd vóór intubatie en extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
Associatie tussen verschil in subglottische luchtwegwanddikte en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Subglottische luchtwegwandmetingen worden uitgevoerd vóór intubatie en extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.

Deze maatstaf beoordeelt het verband tussen een toename van de dikte van de subglottische luchtwegwand (gemeten in millimeters met behulp van echografie) van pre-intubatie tot pre-extubatie, en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en teken van obstructie van de bovenste luchtwegen).

Meetinstrument:

  • Echografie om de wanddikte van de subglottische luchtwegen in millimeters te meten.
  • Het bestaan ​​van postoperatieve luchtwegcomplicaties wordt als volgt vastgesteld: Een postoperatieve luchtwegcomplicatie wordt gedefinieerd als hoesten, dysfonie, laryngospasme of blokkade van de bovenste luchtwegen binnen het eerste uur na de operatie; als geen van deze bevindingen aanwezig is, wordt deze als afwezig beschouwd.

Maateenheid:

  • Millimeters voor de wanddikte van de subglottische luchtwegen.
  • Categorische uitkomst (ja/nee) voor luchtwegcomplicaties
Subglottische luchtwegwandmetingen worden uitgevoerd vóór intubatie en extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen type operatie en postoperatieve luchtwegcomplicaties bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Het type operatie wordt geregistreerd tijdens het preoperatieve onderzoek, waarbij luchtwegcomplicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.

Deze uitkomstmaat beoordeelt de associatie tussen verschillende soorten operaties (gecategoriseerd naar anatomische gebieden als hoofd-hals, bewegingsapparaat, buik) en het optreden van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen)

Meetinstrument:

  • Classificatie van het operatietype op basis van de anatomische regio. De indeling zal als volgt zijn: 1e categorie hoofd-hals, 2e categorie buik, 3e categorie bewegingsapparaatoperaties.
  • Het bestaan ​​van postoperatieve luchtwegcomplicaties wordt als volgt vastgesteld: Een postoperatieve luchtwegcomplicatie wordt gedefinieerd als hoesten, dysfonie, laryngospasme of blokkade van de bovenste luchtwegen binnen het eerste uur na de operatie; als geen van deze bevindingen aanwezig is, wordt deze als afwezig beschouwd.

Maateenheid: Categorisch (type operatie); categorische uitkomst (aanwezigheid/afwezigheid van luchtwegcomplicaties).

Het type operatie wordt geregistreerd tijdens het preoperatieve onderzoek, waarbij luchtwegcomplicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
Associatie tussen het verschil in buitendiameter van de endotracheale tube en de smalste luchtwegdiameter, en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Metingen van de luchtweg- en buisdiameter worden intraoperatief vóór intubatie onder algemene anesthesie uitgevoerd, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.

Deze maatstaf beoordeelt het verband tussen het verschil tussen in de smalste luchtwegdiameter de buitendiameter van de geplaatste endotracheale tube en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen)

Meetinstrument:

  • Echografie om de smalste luchtwegdiameter te meten.
  • De buitendiameter van de endotracheale tube, vermeld op de verpakking van de endotracheale tube, wordt geaccepteerd.
  • Het bestaan ​​van postoperatieve luchtwegcomplicaties wordt als volgt vastgesteld: Een postoperatieve luchtwegcomplicatie wordt gedefinieerd als hoesten, dysfonie, laryngospasme of blokkade van de bovenste luchtwegen binnen het eerste uur na de operatie; als geen van deze bevindingen aanwezig is, wordt deze als afwezig beschouwd.

Maateenheid: millimeters voor luchtweg- en buisdiameters; categorische uitkomst (aanwezigheid/afwezigheid van luchtwegcomplicaties).

Metingen van de luchtweg- en buisdiameter worden intraoperatief vóór intubatie onder algemene anesthesie uitgevoerd, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
Verband tussen veranderingen in de positie van de endotracheale tube na intubatie en vóór extubatie, en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Metingen van de positie van de endotracheale tube worden uitgevoerd na intubatie en vóór extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur na de operatie worden beoordeeld

Deze uitkomstmaat evalueert het verband tussen de verandering in de positie van de endotracheale tube, zoals bepaald door echografie na intubatie en vóór extubatie, en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen) Meetinstrument: echografie om veranderingen in de positie van de endotracheale tube te beoordelen.

Maateenheid:

Het niveau van de endotracheale buis wordt geregistreerd als:

Cricothyroid-membraan, Cricoid-kraakbeen, Eerste tracheaalkraakbeen, Tweede tracheaalkraakbeen, Derde en de overige tracheale kraakbeen Als het buisniveau is veranderd, wordt dit geregistreerd als 'verandering aanwezig'; als het hetzelfde blijft, wordt het geregistreerd als 'geen verandering'.

Positieveranderingen zijn categorisch (verandering/geen verandering); complicaties zijn categorische uitkomsten (aanwezigheid/afwezigheid van luchtwegcomplicaties).

Metingen van de positie van de endotracheale tube worden uitgevoerd na intubatie en vóór extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur na de operatie worden beoordeeld
Associatie tussen de positie van de endotracheale tube vóór extubatie en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: De positie van de endotracheale tube wordt geregistreerd vóór intraoperatieve extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld

: Deze uitkomstmaat beoordeelt het verband tussen de positie van de endotracheale tube vóór extubatie, zoals bepaald door echografie, en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van bovenste luchtwegen obstructie)

Meetinstrument: Echografie om de positie van de endotracheale tube te meten.

Maateenheid: De positie van de buis wordt gecategoriseerd op basis van anatomische oriëntatiepunten (1e categorie, 2e categorie cricothyroid-membraan, 3e categorie ringkraakbeen, 4e categorie eerste tracheale kraakbeen, 5e categorie tweede tracheale kraakbeen, 6e categorie derde en andere tracheale kraakbeen) ; complicaties zijn categorische uitkomsten (aanwezigheid/afwezigheid van luchtwegcomplicaties).

De positie van de endotracheale tube wordt geregistreerd vóór intraoperatieve extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COMU-SBF-ME-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren