- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403696
Voorspellen van postoperatieve luchtwegcomplicaties bij pediatrische patiënten met behulp van echografie
Op echografie gebaseerde voorspelling van postoperatieve luchtwegcomplicaties bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canakkale
-
Çanakkale, Canakkale, Kalkoen, 17020
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 1-11 jaar
- Risicoklasse anesthesie: 1-2
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 1 jaar of ouder dan 11 jaar
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten met huidintegriteitsproblemen zoals open wonden, infecties of huidlaesies in het te onderzoeken gebied
- Patiënten met misvormingen van het strottenhoofd of de trachea
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een moeilijke luchtweg hebben
- Patiënten die eerder een operatie aan de bovenste luchtwegen, het strottenhoofd of de luchtpijp hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen (astma, bronchiale hyperreactiviteit)
- Patiënten die in de afgelopen twee weken een infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad
- Patiënten met een anesthesierisicoklasse van 3 of hoger
- Patiënten die een risicovolle operatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen verschil in stembanddikte en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Stembandmetingen worden uitgevoerd vóór intubatie en extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
|
Deze maatstaf beoordeelt het verband tussen een toename van de dikte van de stembanden (gemeten in millimeters met behulp van echografie) van pre-intubatie tot pre-extubatie, en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen). Meetinstrument:
Maateenheid:
|
Stembandmetingen worden uitgevoerd vóór intubatie en extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
|
|
Associatie tussen verschil in subglottische luchtwegwanddikte en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Subglottische luchtwegwandmetingen worden uitgevoerd vóór intubatie en extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
|
Deze maatstaf beoordeelt het verband tussen een toename van de dikte van de subglottische luchtwegwand (gemeten in millimeters met behulp van echografie) van pre-intubatie tot pre-extubatie, en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en teken van obstructie van de bovenste luchtwegen). Meetinstrument:
Maateenheid:
|
Subglottische luchtwegwandmetingen worden uitgevoerd vóór intubatie en extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen type operatie en postoperatieve luchtwegcomplicaties bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Het type operatie wordt geregistreerd tijdens het preoperatieve onderzoek, waarbij luchtwegcomplicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de associatie tussen verschillende soorten operaties (gecategoriseerd naar anatomische gebieden als hoofd-hals, bewegingsapparaat, buik) en het optreden van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen) Meetinstrument:
Maateenheid: Categorisch (type operatie); categorische uitkomst (aanwezigheid/afwezigheid van luchtwegcomplicaties). |
Het type operatie wordt geregistreerd tijdens het preoperatieve onderzoek, waarbij luchtwegcomplicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
|
|
Associatie tussen het verschil in buitendiameter van de endotracheale tube en de smalste luchtwegdiameter, en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Metingen van de luchtweg- en buisdiameter worden intraoperatief vóór intubatie onder algemene anesthesie uitgevoerd, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
|
Deze maatstaf beoordeelt het verband tussen het verschil tussen in de smalste luchtwegdiameter de buitendiameter van de geplaatste endotracheale tube en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen) Meetinstrument:
Maateenheid: millimeters voor luchtweg- en buisdiameters; categorische uitkomst (aanwezigheid/afwezigheid van luchtwegcomplicaties). |
Metingen van de luchtweg- en buisdiameter worden intraoperatief vóór intubatie onder algemene anesthesie uitgevoerd, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld.
|
|
Verband tussen veranderingen in de positie van de endotracheale tube na intubatie en vóór extubatie, en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: Metingen van de positie van de endotracheale tube worden uitgevoerd na intubatie en vóór extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur na de operatie worden beoordeeld
|
Deze uitkomstmaat evalueert het verband tussen de verandering in de positie van de endotracheale tube, zoals bepaald door echografie na intubatie en vóór extubatie, en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen) Meetinstrument: echografie om veranderingen in de positie van de endotracheale tube te beoordelen. Maateenheid: Het niveau van de endotracheale buis wordt geregistreerd als: Cricothyroid-membraan, Cricoid-kraakbeen, Eerste tracheaalkraakbeen, Tweede tracheaalkraakbeen, Derde en de overige tracheale kraakbeen Als het buisniveau is veranderd, wordt dit geregistreerd als 'verandering aanwezig'; als het hetzelfde blijft, wordt het geregistreerd als 'geen verandering'. Positieveranderingen zijn categorisch (verandering/geen verandering); complicaties zijn categorische uitkomsten (aanwezigheid/afwezigheid van luchtwegcomplicaties). |
Metingen van de positie van de endotracheale tube worden uitgevoerd na intubatie en vóór extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur na de operatie worden beoordeeld
|
|
Associatie tussen de positie van de endotracheale tube vóór extubatie en postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: De positie van de endotracheale tube wordt geregistreerd vóór intraoperatieve extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld
|
: Deze uitkomstmaat beoordeelt het verband tussen de positie van de endotracheale tube vóór extubatie, zoals bepaald door echografie, en de incidentie (%) van postoperatieve luchtwegcomplicaties (categorisch: aan- of afwezigheid van hoest, dysfonie, symptoom van laryngospasme en tekenen van bovenste luchtwegen obstructie) Meetinstrument: Echografie om de positie van de endotracheale tube te meten. Maateenheid: De positie van de buis wordt gecategoriseerd op basis van anatomische oriëntatiepunten (1e categorie, 2e categorie cricothyroid-membraan, 3e categorie ringkraakbeen, 4e categorie eerste tracheale kraakbeen, 5e categorie tweede tracheale kraakbeen, 6e categorie derde en andere tracheale kraakbeen) ; complicaties zijn categorische uitkomsten (aanwezigheid/afwezigheid van luchtwegcomplicaties). |
De positie van de endotracheale tube wordt geregistreerd vóór intraoperatieve extubatie onder algemene anesthesie, waarbij complicaties binnen het eerste uur postoperatief worden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COMU-SBF-ME-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .