- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403696
Przewidywanie pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych u dzieci za pomocą ultrasonografii
Przewidywanie pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych u dzieci na podstawie ultrasonografii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canakkale
-
Çanakkale, Canakkale, Indyk, 17020
- Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 1-11 lat
- Klasa ryzyka znieczulenia: 1-2
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 1 roku życia i powyżej 11 lat
- Pacjenci poddawani pilnej operacji
- Pacjenci z problemami z integralnością skóry, takimi jak otwarte rany, infekcje lub zmiany skórne w badanym obszarze
- Pacjenci z deformacjami krtani lub tchawicy
- Pacjenci z podejrzeniem problemów z drogami oddechowymi
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację górnych dróg oddechowych, krtani lub tchawicy
- Pacjenci z reaktywną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie (astma, nadreaktywność oskrzeli)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpiła infekcja górnych dróg oddechowych
- Pacjenci z klasą ryzyka znieczulenia 3 lub wyższą
- Pacjenci poddawani operacjom wysokiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między różnicą w grubości strun głosowych a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pomiary strun głosowych wykonuje się przed intubacją i ekstubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
|
Miernik ten ocenia związek pomiędzy wzrostem grubości strun głosowych (mierzonym w milimetrach za pomocą ultrasonografii) od okresu przed intubacją do przed ekstubacją a występowaniem (%) powikłań pooperacyjnych w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objawy skurczu krtani i oznak niedrożności górnych dróg oddechowych). Narzędzie pomiarowe:
Jednostka miary:
|
Pomiary strun głosowych wykonuje się przed intubacją i ekstubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
|
|
Związek między różnicą w grubości ściany podgłośniowej dróg oddechowych a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed intubacją i ekstubacją w znieczuleniu ogólnym wykonuje się pomiary ścian dróg oddechowych podgłośniowe, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
|
Miernik ten ocenia związek pomiędzy wzrostem grubości ściany podgłośniowej dróg oddechowych (mierzonej w milimetrach za pomocą ultrasonografii) od momentu intubacji do preektubacji a występowaniem (%) powikłań pooperacyjnych w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objaw skurczu krtani i objaw niedrożności górnych dróg oddechowych). Narzędzie pomiarowe:
Jednostka miary:
|
Przed intubacją i ekstubacją w znieczuleniu ogólnym wykonuje się pomiary ścian dróg oddechowych podgłośniowe, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między rodzajem operacji a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych u dzieci
Ramy czasowe: Rodzaj operacji zostanie odnotowany podczas badania przedoperacyjnego, a powikłania w drogach oddechowych zostaną ocenione w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
|
Ta miara wyniku ocenia związek pomiędzy różnymi rodzajami operacji (kategoryzowanymi według regionów anatomicznych jako głowa-szyja, układ mięśniowo-szkieletowy, brzuch) a występowaniem pooperacyjnych powikłań w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objawy skurczu krtani i oznaki niedrożności dróg oddechowych). niedrożność górnych dróg oddechowych) Narzędzie pomiarowe:
Jednostka miary: Kategoryczna (rodzaj operacji); kategoryczny wynik (obecność/brak powikłań w drogach oddechowych). |
Rodzaj operacji zostanie odnotowany podczas badania przedoperacyjnego, a powikłania w drogach oddechowych zostaną ocenione w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
|
|
Związek między różnicą w średnicy zewnętrznej rurki dotchawiczej a średnicą najwęższej drogi oddechowej a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pomiaru średnicy dróg oddechowych i rurki dokonuje się śródoperacyjnie przed intubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
|
Miernik ten ocenia związek pomiędzy różnicą pomiędzy najwęższą średnicą dróg oddechowych a zewnętrzną średnicą umieszczonej rurki dotchawiczej a częstością (%) powikłań pooperacyjnych w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objaw skurczu krtani i oznaka niedrożność górnych dróg oddechowych) Narzędzie pomiarowe:
Jednostka miary: milimetry dla średnicy dróg oddechowych i rurek; kategoryczny wynik (obecność/brak powikłań w drogach oddechowych). |
Pomiaru średnicy dróg oddechowych i rurki dokonuje się śródoperacyjnie przed intubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
|
|
Związek między zmianami położenia rurki dotchawiczej po intubacji i przed ekstubacją a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pomiarów położenia rurki dotchawiczej dokonuje się po intubacji i przed ekstubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu
|
Ta miara wyniku ocenia związek między zmianą położenia rurki dotchawiczej, określoną za pomocą ultrasonografii po intubacji i przed ekstubacją, a występowaniem (%) pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objaw skurcz krtani i oznaki niedrożności górnych dróg oddechowych) Narzędzie pomiarowe: Ultrasonografia do oceny zmian w położeniu rurki intubacyjnej. Jednostka miary: Poziom rurki dotchawiczej będzie rejestrowany jako: Błona pierścienno-tarczowa, Chrząstka pierścieniowata, Pierwsza chrząstka tchawicy, Druga chrząstka tchawicy, Trzecia i pozostałe chrząstki tchawicy Jeżeli poziom rurki uległ zmianie, zostanie to zarejestrowane jako „obecna zmiana”; jeżeli pozostanie taki sam, zostanie zarejestrowany jako „bez zmian”. Zmiany pozycji mają charakter kategoryczny (zmiana/brak zmiany); powikłania to kategoryczne skutki (obecność/brak powikłań w drogach oddechowych). |
Pomiarów położenia rurki dotchawiczej dokonuje się po intubacji i przed ekstubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu
|
|
Związek pomiędzy pozycją rurki dotchawiczej przed ekstubacją a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Położenie rurki dotchawiczej rejestruje się przed ekstubacją śródoperacyjnie w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu
|
: Ta miara wyniku ocenia związek pomiędzy pozycją rurki dotchawiczej przed ekstubacją, określoną za pomocą ultrasonografii, a częstością (%) powikłań pooperacyjnych w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objaw skurczu krtani i oznaki niedrożności górnych dróg oddechowych przeszkoda) Narzędzie pomiarowe: Ultrasonografia do pomiaru położenia rurki intubacyjnej. Jednostka miary: Pozycja rurki jest klasyfikowana na podstawie cech anatomicznych (1. kategoria, 2. błona pierścienno-tarczowa, 3. kategoria chrząstka pierścieniowata, 4. kategoria pierwsza chrząstka tchawicy, 5. kategoria druga chrząstka tchawicy, 6. kategoria trzecia i inne chrząstki tchawicy) ; powikłania to kategoryczne skutki (obecność/brak powikłań ze strony dróg oddechowych). |
Położenie rurki dotchawiczej rejestruje się przed ekstubacją śródoperacyjnie w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMU-SBF-ME-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .