Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych u dzieci za pomocą ultrasonografii

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mihrican SAYAN, Çanakkale Onsekiz Mart University

Przewidywanie pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych u dzieci na podstawie ultrasonografii

Skurcz krtani i stridor poektubacyjny to główne pooperacyjne trudności w drogach oddechowych u dzieci i młodzieży stosujących rurki dotchawicze. Schorzenia te są często spowodowane obrzękiem nabłonka i problemami związanymi ze znieczuleniem. Ponieważ badanie ultrasonograficzne może ujawnić problemy z tchawicą i krtani, jest niezbędną metodą ustalenia prawidłowego rozmiaru rurki dotchawiczej i zminimalizowania problemów. Badania te koncentrują się na zastosowaniu ultrasonografii do przewidywania i zrozumienia pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U dzieci i młodzieży z rurką dotchawiczą, skurcz krtani i stridor poektubacyjny to dwa najgorsze przypadki pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych. Stridor poektubacyjny jest spowodowany obrzękiem nabłonka pierścienia pierścieniowatego, natomiast skurcz krtani jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym stanem, który występuje podczas wprowadzania i wybudzania znieczulenia. Przy określaniu prawidłowego rozmiaru rurki dotchawiczej (ETT) i minimalizowaniu problemów pooperacyjnych ważne jest badanie ultrasonograficzne (USG), ponieważ uwzględnia czynniki inne niż rozmiar i podrażnienie rurki dotchawiczej, takie jak umiejscowienie, zabiegi chirurgiczne i specyficzne warunki pacjenta. Ukazując obrzęk krtani i tchawicy oraz wielkość i lokalizację ETT, badanie ultrasonograficzne pomaga, przynajmniej częściowo, zidentyfikować dzieci, u których mogą wystąpić problemy z oddychaniem. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zilustrowanie, w jaki sposób ultradźwięki można wykorzystać do przewidywania rozwoju pooperacyjnych powikłań w drogach oddechowych oraz do zbadania schorzeń, które je powodują u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Indyk, 17020
        • Canakkale Onsekiz Mart University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku 1–11 lat poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, w klasyfikacji ASA 1–2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 1-11 lat
  • Klasa ryzyka znieczulenia: 1-2
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 1 roku życia i powyżej 11 lat
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji
  • Pacjenci z problemami z integralnością skóry, takimi jak otwarte rany, infekcje lub zmiany skórne w badanym obszarze
  • Pacjenci z deformacjami krtani lub tchawicy
  • Pacjenci z podejrzeniem problemów z drogami oddechowymi
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację górnych dróg oddechowych, krtani lub tchawicy
  • Pacjenci z reaktywną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie (astma, nadreaktywność oskrzeli)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpiła infekcja górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci z klasą ryzyka znieczulenia 3 lub wyższą
  • Pacjenci poddawani operacjom wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między różnicą w grubości strun głosowych a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pomiary strun głosowych wykonuje się przed intubacją i ekstubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.

Miernik ten ocenia związek pomiędzy wzrostem grubości strun głosowych (mierzonym w milimetrach za pomocą ultrasonografii) od okresu przed intubacją do przed ekstubacją a występowaniem (%) powikłań pooperacyjnych w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objawy skurczu krtani i oznak niedrożności górnych dróg oddechowych).

Narzędzie pomiarowe:

  • Ultrasonografia do pomiaru grubości strun głosowych w milimetrach.
  • Istnienie pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych określa się w następujący sposób: Pooperacyjne powikłania dróg oddechowych definiuje się jako kaszel, dysfonię, skurcz krtani lub niedrożność górnych dróg oddechowych w ciągu pierwszej godziny po operacji; jeżeli żaden z tych wyników nie występuje, uznaje się go za nieobecny.

Jednostka miary:

  • Milimetry dla grubości strun głosowych.
  • Kategoryczny wynik (tak/nie) w przypadku powikłań w drogach oddechowych
Pomiary strun głosowych wykonuje się przed intubacją i ekstubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
Związek między różnicą w grubości ściany podgłośniowej dróg oddechowych a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed intubacją i ekstubacją w znieczuleniu ogólnym wykonuje się pomiary ścian dróg oddechowych podgłośniowe, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.

Miernik ten ocenia związek pomiędzy wzrostem grubości ściany podgłośniowej dróg oddechowych (mierzonej w milimetrach za pomocą ultrasonografii) od momentu intubacji do preektubacji a występowaniem (%) powikłań pooperacyjnych w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objaw skurczu krtani i objaw niedrożności górnych dróg oddechowych).

Narzędzie pomiarowe:

  • Ultrasonografia do pomiaru grubości ściany dróg oddechowych podgłośniowej w milimetrach.
  • Istnienie pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych określa się w następujący sposób: Pooperacyjne powikłania dróg oddechowych definiuje się jako kaszel, dysfonię, skurcz krtani lub niedrożność górnych dróg oddechowych w ciągu pierwszej godziny po operacji; jeżeli żaden z tych wyników nie występuje, uznaje się go za nieobecny.

Jednostka miary:

  • Grubość ścianki dróg oddechowych podgłośniowej w milimetrach.
  • Kategoryczny wynik (tak/nie) w przypadku powikłań w drogach oddechowych
Przed intubacją i ekstubacją w znieczuleniu ogólnym wykonuje się pomiary ścian dróg oddechowych podgłośniowe, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między rodzajem operacji a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych u dzieci
Ramy czasowe: Rodzaj operacji zostanie odnotowany podczas badania przedoperacyjnego, a powikłania w drogach oddechowych zostaną ocenione w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.

Ta miara wyniku ocenia związek pomiędzy różnymi rodzajami operacji (kategoryzowanymi według regionów anatomicznych jako głowa-szyja, układ mięśniowo-szkieletowy, brzuch) a występowaniem pooperacyjnych powikłań w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objawy skurczu krtani i oznaki niedrożności dróg oddechowych). niedrożność górnych dróg oddechowych)

Narzędzie pomiarowe:

  • Klasyfikacja rodzaju operacji ze względu na okolicę anatomiczną. Klasyfikacja będzie następująca: I kategoria głowa-szyja, II kategoria brzuch, III kategoria operacje narządu ruchu.
  • Istnienie pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych określa się w następujący sposób: Pooperacyjne powikłania dróg oddechowych definiuje się jako kaszel, dysfonię, skurcz krtani lub niedrożność górnych dróg oddechowych w ciągu pierwszej godziny po operacji; jeżeli żaden z tych wyników nie występuje, uznaje się go za nieobecny.

Jednostka miary: Kategoryczna (rodzaj operacji); kategoryczny wynik (obecność/brak powikłań w drogach oddechowych).

Rodzaj operacji zostanie odnotowany podczas badania przedoperacyjnego, a powikłania w drogach oddechowych zostaną ocenione w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
Związek między różnicą w średnicy zewnętrznej rurki dotchawiczej a średnicą najwęższej drogi oddechowej a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pomiaru średnicy dróg oddechowych i rurki dokonuje się śródoperacyjnie przed intubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.

Miernik ten ocenia związek pomiędzy różnicą pomiędzy najwęższą średnicą dróg oddechowych a zewnętrzną średnicą umieszczonej rurki dotchawiczej a częstością (%) powikłań pooperacyjnych w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objaw skurczu krtani i oznaka niedrożność górnych dróg oddechowych)

Narzędzie pomiarowe:

  • Ultrasonografia do pomiaru najwęższej średnicy dróg oddechowych.
  • Akceptowana będzie średnica zewnętrzna rurki dotchawiczej podana na opakowaniu rurki dotchawiczej.
  • Istnienie pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych określa się w następujący sposób: Pooperacyjne powikłania dróg oddechowych definiuje się jako kaszel, dysfonię, skurcz krtani lub niedrożność górnych dróg oddechowych w ciągu pierwszej godziny po operacji; jeżeli żaden z tych wyników nie występuje, uznaje się go za nieobecny.

Jednostka miary: milimetry dla średnicy dróg oddechowych i rurek; kategoryczny wynik (obecność/brak powikłań w drogach oddechowych).

Pomiaru średnicy dróg oddechowych i rurki dokonuje się śródoperacyjnie przed intubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu.
Związek między zmianami położenia rurki dotchawiczej po intubacji i przed ekstubacją a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pomiarów położenia rurki dotchawiczej dokonuje się po intubacji i przed ekstubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu

Ta miara wyniku ocenia związek między zmianą położenia rurki dotchawiczej, określoną za pomocą ultrasonografii po intubacji i przed ekstubacją, a występowaniem (%) pooperacyjnych powikłań dróg oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objaw skurcz krtani i oznaki niedrożności górnych dróg oddechowych) Narzędzie pomiarowe: Ultrasonografia do oceny zmian w położeniu rurki intubacyjnej.

Jednostka miary:

Poziom rurki dotchawiczej będzie rejestrowany jako:

Błona pierścienno-tarczowa, Chrząstka pierścieniowata, Pierwsza chrząstka tchawicy, Druga chrząstka tchawicy, Trzecia i pozostałe chrząstki tchawicy Jeżeli poziom rurki uległ zmianie, zostanie to zarejestrowane jako „obecna zmiana”; jeżeli pozostanie taki sam, zostanie zarejestrowany jako „bez zmian”.

Zmiany pozycji mają charakter kategoryczny (zmiana/brak zmiany); powikłania to kategoryczne skutki (obecność/brak powikłań w drogach oddechowych).

Pomiarów położenia rurki dotchawiczej dokonuje się po intubacji i przed ekstubacją w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu
Związek pomiędzy pozycją rurki dotchawiczej przed ekstubacją a pooperacyjnymi powikłaniami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Położenie rurki dotchawiczej rejestruje się przed ekstubacją śródoperacyjnie w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu

: Ta miara wyniku ocenia związek pomiędzy pozycją rurki dotchawiczej przed ekstubacją, określoną za pomocą ultrasonografii, a częstością (%) powikłań pooperacyjnych w drogach oddechowych (kategoryczne: obecność lub brak kaszlu, dysfonia, objaw skurczu krtani i oznaki niedrożności górnych dróg oddechowych przeszkoda)

Narzędzie pomiarowe: Ultrasonografia do pomiaru położenia rurki intubacyjnej.

Jednostka miary: Pozycja rurki jest klasyfikowana na podstawie cech anatomicznych (1. kategoria, 2. błona pierścienno-tarczowa, 3. kategoria chrząstka pierścieniowata, 4. kategoria pierwsza chrząstka tchawicy, 5. kategoria druga chrząstka tchawicy, 6. kategoria trzecia i inne chrząstki tchawicy) ; powikłania to kategoryczne skutki (obecność/brak powikłań ze strony dróg oddechowych).

Położenie rurki dotchawiczej rejestruje się przed ekstubacją śródoperacyjnie w znieczuleniu ogólnym, a powikłania ocenia się w ciągu pierwszej godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMU-SBF-ME-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj