Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního tréninku a ginkgo biloby na hladiny lipidů u HIV pozitivních pacientů podstupujících antiretrovirovou léčbu

3. května 2024 aktualizováno: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Vliv implementace aerobního tréninkového programu a podávání extraktu z Ginkgo Biloba na plazmatické koncentrace LDL a HDL u HIV pozitivních pacientů podstupujících antiretrovirovou léčbu na HIV jednotce civilní nemocnice Fray Antonio Alcalde

Podávání antiretrovirálních léků (ART) významně prodloužilo očekávanou délku života lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) a oddálilo progresi k syndromu získaného selhání imunity (AIDS). To však vedlo ke vzniku dalších stavů, jako je dyslipidémie, u jedinců podstupujících ART. Dyslipidémie je běžně léčena statiny, u kterých nebyly hlášeny farmakologické interakce s ART. Kromě toho bylo pozorováno, že extrakt z ginkgo biloba (GBS) zlepšuje koncentraci lipidů v krvi a intervence aerobního cvičení (EXA) ukázaly pozitivní změny v těchto hodnotách.

V tomto kontextu je cílem této studie prozkoumat potenciální pozitivní účinky aerobního tréninkového programu a konzumace extraktu z ginkgo biloba na koncentrace lipidů v plazmě u HIV pozitivních jedinců. Studie se snaží poskytnout pohled na nové strategie pro zvládání dyslipidémie u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • University Center for Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let
  • Diagnóza infekce HIV-1
  • Příjem antiretrovirové terapie s trojitým režimem (léčba Biktarvy)
  • Nedetekovatelná virová zátěž (< 20 kopií/ml) za posledních 6 měsíců hladina CD4+ > 200 buněk/μl

  • Diagnóza smíšené dyslipidémie v posledních třech měsících, indikovaná:

    • Celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl
    • HDL cholesterol < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen
    • LDL cholesterol > 100 mg/dl
  • Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
  • Vlastnictví mobilního zařízení nebo počítače s přístupem na internet a nezbytnými platformami
  • Ochota zúčastnit se dobrovolně studie a poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, u kterých se rozvine přecitlivělost nebo alergie na extrakt z ginkgo biloba
  • Neúčast na alespoň 80 % lekcí fyzického cvičení (ekvivalent vynechání více než 12 lekcí)
  • Nedodržování farmakologické léčby
  • Rozhodnutí účastníka přerušit zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ginkgo biloba
Tato skupina bude hodnotit účinky aerobního cvičení v kombinaci s extraktem z ginkgo biloby
Lék: Aerobní cvičení + extrakt z Ginkgo Biloba
12 týdnů intervence pro účastníky, rozdělených do 3 etap implementujících období adaptace na cvičení. Adaptační období bude trvat první 4 týdny intervence, během kterých budou účastníci přivedeni na intenzitu mezi 50 % a 60 % jejich maximální srdeční frekvence (HRmax). Od 5. do 8. týdne se rozsah HRmax zvýší ze 60 % na 70 % a během posledních 4 týdnů bude udržován na 70 % HRmax v kombinaci s 240 mg extraktu z ginkgo biloby značky LIFE EXTENSION® ve 120 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině budou sloužit jako kontrola pro hodnocení účinků aerobního cvičení při podávání placeba kalcinované magnézie.
Lék: Aerobní cvičení + kalcinovaná magnézie (placebo)
12 týdnů intervence pro účastníky, rozdělených do 3 etap implementujících období adaptace na cvičení. Adaptační období bude trvat první 4 týdny intervence, během kterých budou účastníci přivedeni na intenzitu mezi 50 % a 60 % jejich maximální srdeční frekvence (HRmax). Od 5. do 8. týdne se rozsah HRmax zvýší z 60 % na 70 % a během posledních 4 týdnů bude udržován na 70 % HRmax v kombinaci s kalcinovanou magnézií (homogenizovanou na stejnou hmotnost ginkgo biloba)
Aktivní komparátor: Skupina statinů
V této skupině budou zkoumány účinky aerobního cvičení spolu s podáváním atorvastatinu
Lék: Aerobní cvičení + Atorvastatin
12 týdnů intervence pro účastníky, rozdělených do 3 etap implementujících období adaptace na cvičení. Adaptační období bude trvat první 4 týdny intervence, během kterých budou účastníci přivedeni na intenzitu mezi 50 % a 60 % jejich maximální srdeční frekvence (HRmax). Od 5. do 8. týdne se rozsah HRmax zvýší ze 60 % na 70 % a během posledních 4 týdnů se bude udržovat na 70 % HRmax v kombinaci s 20 mg atorvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn hladin lipidů v séru.
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny celkového cholesterolu (mg/dl), HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) (mg/dl), LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) (mg/dl), VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou) (mg/dl) a budou hodnoceny triglyceridy (mg/dl).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-02922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit