Efecto del entrenamiento aeróbico y el ginkgo biloba sobre los niveles de lípidos en pacientes VIH positivos sometidos a tratamiento antirretroviral
3 de mayo de 2024 actualizado por: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara
Efecto de la implementación de un programa de entrenamiento aeróbico y la administración de extracto de Ginkgo Biloba sobre las concentraciones plasmáticas de LDL y HDL en pacientes VIH positivos sometidos a tratamiento antirretroviral en la Unidad de VIH del Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
La administración de medicamentos antirretrovirales (TAR) ha prolongado significativamente la esperanza de vida de las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y ha retrasado la progresión hacia el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Sin embargo, esto ha llevado a la aparición de otras afecciones, como la dislipidemia, entre las personas sometidas a TAR. La dislipidemia se trata comúnmente con tratamiento con estatinas, de las que no se ha informado que tenga interacciones farmacológicas con el TAR. Además, se ha observado que el extracto de ginkgo biloba (GBS) mejora las concentraciones de lípidos en sangre, y las intervenciones de entrenamiento con ejercicios aeróbicos (EXA) han mostrado modificaciones positivas en estos valores.
Dado este contexto, el presente estudio tiene como objetivo investigar los posibles efectos positivos de un programa de entrenamiento aeróbico y el consumo de extracto de ginkgo biloba sobre las concentraciones de lípidos plasmáticos en individuos VIH positivos. El estudio busca proporcionar información sobre estrategias novedosas para controlar la dislipidemia en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- University Center for Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 60 años
- Diagnóstico de la infección por VIH-1
- Recibir terapia antirretroviral con un régimen triple (tratamiento Biktarvy)
- Carga viral indetectable (< 20 copias/mL) durante los últimos 6 meses Nivel de CD4+ > 200 células/μL
Diagnóstico de dislipidemia mixta en los últimos tres meses, indicado por:
- Colesterol total ≥ 200 mg/dL
- Colesterol HDL < 40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres
- Colesterol LDL > 100 mg/dL
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL
- Posesión de un dispositivo móvil o computadora con acceso a internet y plataformas necesarias
- Voluntad de participar voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Personas que desarrollan hipersensibilidad o alergia al extracto de ginkgo biloba
- No asistir al menos al 80% de las sesiones de ejercicio físico (equivale a faltar a más de 12 sesiones)
- Falta de adherencia al tratamiento farmacológico.
- Decisión del participante de suspender la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ginkgo biloba
Este grupo evaluará los efectos del ejercicio aeróbico combinado con extracto de ginkgo biloba.
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12 semanas de intervención para los participantes, divididas en 3 etapas implementando un período de adaptación al ejercicio.
El período de adaptación abarcará las primeras 4 semanas de la intervención, durante las cuales los participantes alcanzarán una intensidad entre el 50% y el 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCmáx).
De la semana 5 a 8 se aumentará el rango de FCmax del 60% al 70%, y durante las últimas 4 semanas se mantendrá en el 70% de la FCmax combinado con 240 mg de extracto de ginkgo biloba marca LIFE EXTENSION® en 120 mg. tabletas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo servirán como control para evaluar los efectos del ejercicio aeróbico cuando se les administre un placebo de magnesia calcinada.
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12 semanas de intervención para los participantes, divididas en 3 etapas implementando un período de adaptación al ejercicio.
El período de adaptación abarcará las primeras 4 semanas de la intervención, durante las cuales los participantes alcanzarán una intensidad entre el 50% y el 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCmáx).
De la semana 5 a 8 se aumentará el rango de FCmáx del 60% al 70%, y durante las últimas 4 semanas se mantendrá en el 70% de la FCmáx combinado con magnesia calcinada (homogeneizada al mismo peso de ginkgo biloba)
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Comparador activo: Grupo de estatinas
En este grupo se investigarán los efectos del ejercicio aeróbico junto con la administración de atorvastatina.
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12 semanas de intervención para los participantes, divididas en 3 etapas implementando un período de adaptación al ejercicio.
El período de adaptación abarcará las primeras 4 semanas de la intervención, durante las cuales los participantes alcanzarán una intensidad entre el 50% y el 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCmáx).
De la semana 5 a 8 se aumentará el rango de FCmáx del 60% al 70%, y durante las últimas 4 semanas se mantendrá en el 70% de la FCmáx combinado con 20 mg de atorvastatina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cambios en los niveles de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles de Colesterol Total (mg/dL), HDL (Lipoproteína de Alta Densidad) (mg/dL), LDL (Lipoproteína de Baja Densidad) (mg/dL), VLDL (Lipoproteína de Muy Baja Densidad) (mg/dL) y , Se evaluarán los triglicéridos (mg/dL)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Seropositividad al VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Antiácidos
- Atorvastatina
- Óxido de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- CI-02922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .