Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aerob trening og Ginkgo Biloba på lipidnivåer hos HIV-positive pasienter som gjennomgår antiretroviral behandling

3. mai 2024 oppdatert av: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Effekten av å implementere et aerobisk treningsprogram og administrere ginkgo biloba-ekstrakt på plasmakonsentrasjoner av LDL og HDL hos HIV-positive pasienter som gjennomgår antiretroviral behandling ved HIV-enheten ved Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Administrering av antiretrovirale legemidler (ART) har betydelig forlenget forventet levealder for mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV) og forsinket progresjonen mot Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Dette har imidlertid ført til fremveksten av andre tilstander, for eksempel dyslipidemi, blant individer som gjennomgår ART. Dyslipidemi behandles vanligvis med statinbehandling, som ikke er rapportert å ha farmakologiske interaksjoner med ART. I tillegg har ginkgo biloba-ekstrakt (GBS) blitt observert å forbedre blodlipidkonsentrasjonene, og intervensjoner for aerob trening (EXA) har vist positive endringer i disse verdiene.

Gitt denne konteksten, tar denne studien sikte på å undersøke de potensielle positive effektene av et aerobt treningsprogram og forbruket av ginkgo biloba-ekstrakt på plasmalipidkonsentrasjoner hos HIV-positive individer. Studien søker å gi innsikt i nye strategier for å håndtere dyslipidemi i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • University Center for Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Diagnose av HIV-1-infeksjon
  • Får antiretroviral behandling med trippelkur (Biktarvy-behandling)
  • Udetekterbar viral belastning (< 20 kopier/ml) de siste 6 månedene CD4+-nivå > 200 celler/μL

  • Diagnose av blandet dyslipidemi de siste tre månedene, indikert av:

    • Totalt kolesterol ≥ 200 mg/dL
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner
    • LDL-kolesterol > 100 mg/dL
  • Triglyserider ≥ 150 mg/dL
  • Besittelse av en mobil enhet eller datamaskin med internettilgang og nødvendige plattformer
  • Vilje til å delta frivillig i studien og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som utvikler overfølsomhet eller allergi mot ginkgo biloba-ekstrakt
  • Unnlatelse av å delta på minst 80 % av treningsøktene (tilsvarer å gå glipp av mer enn 12 økter)
  • Manglende overholdelse av farmakologisk behandling
  • Deltakerens beslutning om å avbryte intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ginkgo biloba gruppe
Denne gruppen vil vurdere effekten av aerob trening kombinert med ginkgo biloba-ekstrakt
Legemiddel: Aerobic trening + Ginkgo Biloba-ekstrakt
12 ukers intervensjon for deltakerne, delt inn i 3 trinn som implementerer en treningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil spenne over de første 4 ukene av intervensjonen, hvor deltakerne vil bringes til en intensitet mellom 50 % og 60 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax). Fra uke 5 til 8 vil HRmax-området økes fra 60 % til 70 %, og i løpet av de siste 4 ukene vil det opprettholdes på 70 % av HRmax kombinert med 240 mg LIFE EXTENSION®-merke ginkgo biloba-ekstrakt i 120 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i denne gruppen vil tjene som en kontroll for å evaluere effekten av aerob trening når de administreres placebo av kalsinert magnesia
Legemiddel: Aerob trening + kalsinert magnesia (placebo)
12 ukers intervensjon for deltakerne, delt inn i 3 trinn som implementerer en treningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil spenne over de første 4 ukene av intervensjonen, hvor deltakerne vil bringes til en intensitet mellom 50 % og 60 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax). Fra uke 5 til 8 vil HRmax-området økes fra 60 % til 70 %, og i løpet av de siste 4 ukene vil det opprettholdes på 70 % av HRmax kombinert med kalsinert magnesia (homogenisert til samme vekt av ginkgo biloba)
Aktiv komparator: Statiner gruppe
I denne gruppen vil effekten av aerob trening sammen med administrering av atorvastatin bli undersøkt
Legemiddel: Aerobic trening + Atorvastatin
12 ukers intervensjon for deltakerne, delt inn i 3 trinn som implementerer en treningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil spenne over de første 4 ukene av intervensjonen, hvor deltakerne vil bringes til en intensitet mellom 50 % og 60 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax). Fra uke 5 til 8 vil HRmax-området økes fra 60 % til 70 %, og i løpet av de siste 4 ukene vil det opprettholdes på 70 % av HRmax kombinert med 20 mg atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i serumlipidnivåer.
Tidsramme: 12 uker
Nivåer av totalt kolesterol (mg/dL), HDL (High-Density Lipoprotein) (mg/dL), LDL (Low-Density Lipoprotein) (mg/dL), VLDL (Very Low-Density Lipoprotein) (mg/dL) og , vil triglyserider (mg/dL) bli vurdert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-02922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Aerobic trening + Ginkgo Biloba-ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere