Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'allenamento aerobico e del Ginkgo Biloba sui livelli dei lipidi nei pazienti positivi all'HIV sottoposti a trattamento antiretrovirale

3 maggio 2024 aggiornato da: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Effetto dell'implementazione di un programma di allenamento aerobico e della somministrazione dell'estratto di Ginkgo Biloba sulle concentrazioni plasmatiche di LDL e HDL in pazienti positivi all'HIV sottoposti a trattamento antiretrovirale presso l'Unità HIV dell'Ospedale Civile Fray Antonio Alcalde

La somministrazione di farmaci antiretrovirali (ART) ha prolungato significativamente l’aspettativa di vita delle persone che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e ritardato la progressione verso la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Tuttavia, ciò ha portato all’emergere di altre condizioni, come la dislipidemia, tra gli individui sottoposti ad ART. La dislipidemia è comunemente gestita con la terapia con statine, che non è stata segnalata per avere interazioni farmacologiche con l'ART. Inoltre, è stato osservato che l’estratto di ginkgo biloba (GBS) migliora le concentrazioni di lipidi nel sangue e gli interventi di allenamento aerobico (EXA) hanno mostrato modifiche positive in questi valori.

Considerato questo contesto, il presente studio si propone di indagare i potenziali effetti positivi di un programma di allenamento aerobico e del consumo di estratto di ginkgo biloba sulle concentrazioni di lipidi plasmatici in individui positivi all'HIV. Lo studio cerca di fornire approfondimenti su nuove strategie per la gestione della dislipidemia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • University Center for Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Diagnosi dell'infezione da HIV-1
  • Ricevere terapia antiretrovirale con un regime triplo (trattamento Biktarvy)
  • Carica virale non rilevabile (< 20 copie/mL) negli ultimi 6 mesi Livello CD4+ > 200 cellule/μL

  • Diagnosi di dislipidemia mista negli ultimi tre mesi, indicata da:

    • Colesterolo totale ≥ 200 mg/dl
    • Colesterolo HDL < 40 mg/dl negli uomini e < 50 mg/dl nelle donne
    • Colesterolo LDL > 100 mg/dl
  • Trigliceridi ≥ 150 mg/dl
  • Possesso di un dispositivo mobile o computer con accesso a Internet e piattaforme necessarie
  • Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui che sviluppano ipersensibilità o allergia all'estratto di ginkgo biloba
  • Mancata partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni di esercizio fisico (equivalente a saltare più di 12 sessioni)
  • Mancanza di aderenza al trattamento farmacologico
  • Decisione del partecipante di interrompere l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Ginkgo biloba
Questo gruppo valuterà gli effetti dell'esercizio aerobico combinato con l'estratto di ginkgo biloba
Droga: Esercizio aerobico + Estratto di Ginkgo Biloba
12 settimane di intervento per i partecipanti, divise in 3 fasi che implementano un periodo di adattamento agli esercizi. Il periodo di adattamento coprirà le prime 4 settimane dell'intervento, durante le quali i partecipanti saranno portati a un'intensità compresa tra il 50% e il 60% della loro frequenza cardiaca massima (HRmax). Dalla settimana 5 all'8, l'intervallo della FCmax sarà aumentato dal 60% al 70% e durante le ultime 4 settimane sarà mantenuto al 70% della FCmax in combinazione con 240 mg di estratto di ginkgo biloba del marchio LIFE EXTENSION® in 120 mg compresse
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo serviranno come controllo per valutare gli effetti dell'esercizio aerobico quando viene loro somministrato un placebo di magnesia calcinata
Droga: Esercizio aerobico + Magnesia calcinata (placebo)
12 settimane di intervento per i partecipanti, divise in 3 fasi che implementano un periodo di adattamento agli esercizi. Il periodo di adattamento coprirà le prime 4 settimane dell'intervento, durante le quali i partecipanti saranno portati a un'intensità compresa tra il 50% e il 60% della loro frequenza cardiaca massima (HRmax). Dalla settimana 5 all'8, l'intervallo della FCmax sarà aumentato dal 60% al 70% e durante le ultime 4 settimane sarà mantenuto al 70% della FCmax in combinazione con magnesia calcinata (omogeneizzata allo stesso peso di ginkgo biloba)
Comparatore attivo: Gruppo statine
In questo gruppo verranno studiati gli effetti dell'esercizio aerobico insieme alla somministrazione di atorvastatina
Droga: Esercizio aerobico + Atorvastatina
12 settimane di intervento per i partecipanti, divise in 3 fasi che implementano un periodo di adattamento agli esercizi. Il periodo di adattamento coprirà le prime 4 settimane dell'intervento, durante le quali i partecipanti saranno portati a un'intensità compresa tra il 50% e il 60% della loro frequenza cardiaca massima (HRmax). Dalla settimana 5 all'8, l'intervallo della FCmax sarà aumentato dal 60% al 70% e durante le ultime 4 settimane sarà mantenuto al 70% della FCmax in combinazione con 20 mg di atorvastatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nei livelli sierici dei lipidi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di colesterolo totale (mg/dL), HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) (mg/dL), LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) (mg/dL), VLDL (lipoproteine ​​a densità molto bassa) (mg/dL) e , Verranno valutati i trigliceridi (mg/dL).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-02922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi