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Efeito do treinamento aeróbico e do Ginkgo Biloba nos níveis de lipídios em pacientes HIV positivos submetidos a tratamento antirretroviral

3 de maio de 2024 atualizado por: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Efeito da implementação de um programa de treinamento aeróbico e da administração de extrato de Ginkgo Biloba nas concentrações plasmáticas de LDL e HDL em pacientes HIV positivos em tratamento antirretroviral na unidade de HIV do Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

A administração de medicamentos antirretrovirais (TARV) prolongou significativamente a esperança de vida das pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e atrasou a progressão para a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA). No entanto, isso levou ao surgimento de outras condições, como a dislipidemia, entre os indivíduos submetidos à TARV. A dislipidemia é comumente tratada com terapia com estatinas, que não foi relatada como tendo interações farmacológicas com a TARV. Além disso, observou-se que o extrato de ginkgo biloba (GBS) melhora as concentrações de lipídios no sangue, e as intervenções de treinamento físico aeróbico (EXA) mostraram modificações positivas nesses valores.

Diante deste contexto, o presente estudo tem como objetivo investigar os potenciais efeitos positivos de um programa de treinamento aeróbio e do consumo de extrato de ginkgo biloba nas concentrações lipídicas plasmáticas em indivíduos HIV positivos. O estudo busca fornecer insights sobre novas estratégias para o manejo da dislipidemia nesta população.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • University Center for Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • Diagnóstico de infecção por HIV-1
  • Recebendo terapia antirretroviral com regime triplo (tratamento Biktarvy)
  • Carga viral indetectável (< 20 cópias/mL) nos últimos 6 meses nível de CD4+ > 200 células/μL
  • Diagnóstico de dislipidemia mista nos últimos três meses, indicado por:

    • Colesterol total ≥ 200 mg/dL
    • Colesterol HDL < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres
    • Colesterol LDL > 100 mg/dL
  • Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL
  • Posse de dispositivo móvel ou computador com acesso à internet e plataformas necessárias
  • Disponibilidade para participar voluntariamente do estudo e fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que desenvolvem hipersensibilidade ou alergia ao extrato de ginkgo biloba
  • Não comparecimento a pelo menos 80% das sessões de exercício físico (equivalente a faltar a mais de 12 sessões)
  • Falta de adesão ao tratamento farmacológico
  • Decisão do participante de interromper a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ginkgo biloba
Este grupo avaliará os efeitos do exercício aeróbico combinado com extrato de ginkgo biloba
12 semanas de intervenção para os participantes, divididas em 3 etapas implementando um período de adaptação ao exercício. O período de adaptação abrangerá as primeiras 4 semanas da intervenção, durante as quais os participantes serão levados a uma intensidade entre 50% e 60% de sua frequência cardíaca máxima (FCmáx). Da semana 5 a 8, a faixa de FCmáx será aumentada de 60% para 70% e, durante as últimas 4 semanas, será mantida em 70% da FCmáx combinada com 240 mg de extrato de ginkgo biloba da marca LIFE EXTENSION® em 120 mg comprimidos
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo servirão como controle para avaliar os efeitos do exercício aeróbico quando administrado um placebo de magnésia calcinada
12 semanas de intervenção para os participantes, divididas em 3 etapas implementando um período de adaptação ao exercício. O período de adaptação abrangerá as primeiras 4 semanas da intervenção, durante as quais os participantes serão levados a uma intensidade entre 50% e 60% de sua frequência cardíaca máxima (FCmáx). Da semana 5 à 8, a faixa de FCmáx será aumentada de 60% para 70%, e durante as últimas 4 semanas será mantida em 70% da FCmáx combinada com magnésia calcinada (homogeneizada para o mesmo peso de ginkgo biloba)
Comparador Ativo: Grupo de estatinas
Neste grupo serão investigados os efeitos do exercício aeróbico juntamente com a administração de atorvastatina
12 semanas de intervenção para os participantes, divididas em 3 etapas implementando um período de adaptação ao exercício. O período de adaptação abrangerá as primeiras 4 semanas da intervenção, durante as quais os participantes serão levados a uma intensidade entre 50% e 60% de sua frequência cardíaca máxima (FCmáx). Da semana 5 a 8, a faixa de FCmáx será aumentada de 60% para 70% e, durante as últimas 4 semanas, será mantida em 70% da FCmáx combinada com 20 mg de atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de alterações nos níveis lipídicos séricos.
Prazo: 12 semanas
Níveis de Colesterol Total (mg/dL), HDL (Lipoproteína de Alta Densidade) (mg/dL), LDL (Lipoproteína de Baixa Densidade) (mg/dL), VLDL (Lipoproteína de Muito Baixa Densidade) (mg/dL) e , Triglicerídeos (mg/dL) serão avaliados
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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