Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aërobe training en Ginkgo Biloba op het lipidenniveau bij HIV-positieve patiënten die een antiretrovirale behandeling ondergaan

3 mei 2024 bijgewerkt door: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Effect van het implementeren van een aerobisch trainingsprogramma en het toedienen van Ginkgo Biloba-extract op de plasmaconcentraties van LDL en HDL bij HIV-positieve patiënten die een antiretrovirale behandeling ondergaan op de HIV-afdeling van het Civil Fray Hospital Antonio Alcalde

De toediening van antiretrovirale geneesmiddelen (ART) heeft de levensverwachting van mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) aanzienlijk verlengd en de progressie naar het Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) vertraagd. Dit heeft echter geleid tot de opkomst van andere aandoeningen, zoals dyslipidemie, onder personen die ART ondergaan. Dyslipidemie wordt gewoonlijk behandeld met statinetherapie, waarvan niet is gemeld dat deze farmacologische interacties heeft met ART. Bovendien is waargenomen dat ginkgo biloba-extract (GBS) de bloedlipideconcentraties verbetert, en interventies met aerobe trainingstraining (EXA) hebben positieve veranderingen in deze waarden laten zien.

Gegeven deze context heeft de huidige studie tot doel de potentiële positieve effecten van een aëroob trainingsprogramma en de consumptie van ginkgo biloba-extract op de plasmalipideconcentraties bij HIV-positieve individuen te onderzoeken. De studie probeert inzicht te verschaffen in nieuwe strategieën voor het beheersen van dyslipidemie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • University Center for Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18 tot 60 jaar
  • Diagnose van HIV-1-infectie
  • Antiretrovirale therapie krijgen met een drievoudig regime (Biktarvy-behandeling)
  • Niet-detecteerbare virale last (< 20 kopieën/ml) gedurende de afgelopen 6 maanden CD4+-niveau > 200 cellen/μl

  • Diagnose van gemengde dyslipidemie in de afgelopen drie maanden, aangegeven door:

    • Totaal cholesterol ≥ 200 mg/dl
    • HDL-cholesterol < 40 mg/dl bij mannen en < 50 mg/dl bij vrouwen
    • LDL-cholesterol > 100 mg/dl
  • Triglyceriden ≥ 150 mg/dl
  • Bezit van een mobiel apparaat of computer met internettoegang en de benodigde platforms
  • Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die overgevoeligheid of allergie ontwikkelen voor het ginkgo biloba-extract
  • Het niet bijwonen van ten minste 80% van de lichaamsbewegingsessies (wat overeenkomt met het missen van meer dan 12 sessies)
  • Gebrek aan naleving van farmacologische behandeling
  • Het besluit van de deelnemer om de interventie stop te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ginkgo biloba-groep
Deze groep gaat de effecten van aerobe oefeningen in combinatie met ginkgo biloba-extract beoordelen
Geneesmiddel: Aërobe oefening + Ginkgo Biloba-extract
12 weken interventie voor de deelnemers, verdeeld in 3 fasen, waarbij een aanpassingsperiode voor oefeningen wordt geïmplementeerd. De aanpassingsperiode beslaat de eerste vier weken van de interventie, waarin de deelnemers op een intensiteit tussen 50% en 60% van hun maximale hartslag (HFmax) worden gebracht. Van week 5 tot 8 wordt het HRmax-bereik verhoogd van 60% naar 70%, en gedurende de laatste 4 weken wordt het gehandhaafd op 70% van de HRmax, gecombineerd met 240 mg LIFE EXTENSION®-ginkgo biloba-extract in 120 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze groep zullen als controle dienen om de effecten van aerobe oefeningen te evalueren wanneer ze een placebo van gecalcineerde magnesiumoxide krijgen toegediend.
Geneesmiddel: Aërobe oefening + gecalcineerde magnesiumoxide (placebo)
12 weken interventie voor de deelnemers, verdeeld in 3 fasen, waarbij een aanpassingsperiode voor oefeningen wordt geïmplementeerd. De aanpassingsperiode beslaat de eerste vier weken van de interventie, waarin de deelnemers op een intensiteit tussen 50% en 60% van hun maximale hartslag (HFmax) worden gebracht. Van week 5 tot 8 wordt het HRmax-bereik verhoogd van 60% naar 70%, en gedurende de laatste 4 weken wordt het gehandhaafd op 70% van de HRmax in combinatie met gecalcineerde magnesiumoxide (gehomogeniseerd tot hetzelfde gewicht van ginkgo biloba)
Actieve vergelijker: Statines groep
In deze groep zullen de effecten van aerobe oefeningen in combinatie met de toediening van atorvastatine worden onderzocht
Geneesmiddel: Aërobe oefening + Atorvastatine
12 weken interventie voor de deelnemers, verdeeld in 3 fasen, waarbij een aanpassingsperiode voor oefeningen wordt geïmplementeerd. De aanpassingsperiode beslaat de eerste vier weken van de interventie, waarin de deelnemers op een intensiteit tussen 50% en 60% van hun maximale hartslag (HFmax) worden gebracht. Van week 5 tot 8 wordt het HFmax-bereik verhoogd van 60% naar 70% en gedurende de laatste 4 weken wordt het gehandhaafd op 70% van de HFmax gecombineerd met 20 mg atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in serumlipideniveaus.
Tijdsspanne: 12 weken
Niveaus van totaal cholesterol (mg/dl), HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid) (mg/dl), LDL (lipoproteïne met lage dichtheid) (mg/dl), VLDL (lipoproteïne met zeer lage dichtheid) (mg/dl) en Triglyceriden (mg/dl) zullen worden beoordeeld
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-02922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren