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Effet de l'entraînement aérobie et du Ginkgo Biloba sur les niveaux de lipides chez les patients séropositifs sous traitement antirétroviral

3 mai 2024 mis à jour par: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Effet de la mise en œuvre d'un programme d'entraînement aérobie et de l'administration d'extrait de Ginkgo Biloba sur les concentrations plasmatiques de LDL et de HDL chez les patients séropositifs subissant un traitement antirétroviral à l'unité VIH de l'hôpital Civil Fray Antonio Alcalde

L'administration de médicaments antirétroviraux (TAR) a considérablement prolongé l'espérance de vie des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et retardé la progression vers le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Cependant, cela a conduit à l’émergence d’autres pathologies, telles que la dyslipidémie, chez les personnes sous TAR. La dyslipidémie est généralement prise en charge par un traitement aux statines, qui n'a pas d'interactions pharmacologiques avec le TAR. De plus, il a été observé que l'extrait de ginkgo biloba (GBS) améliore les concentrations de lipides sanguins, et les interventions d'entraînement aérobique (EXA) ont montré des modifications positives de ces valeurs.

Compte tenu de ce contexte, la présente étude vise à étudier les effets positifs potentiels d'un programme d'entraînement aérobie et de la consommation d'extrait de ginkgo biloba sur les concentrations plasmatiques de lipides chez les individus séropositifs. L'étude vise à fournir des informations sur de nouvelles stratégies de gestion de la dyslipidémie dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • University Center for Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âges de 18 à 60 ans
  • Diagnostic de l'infection par le VIH-1
  • Recevoir un traitement antirétroviral avec un triple régime (traitement Biktarvy)
  • Charge virale indétectable (< 20 copies/mL) au cours des 6 derniers mois Taux de CD4+ > 200 cellules/μL

  • Diagnostic de dyslipidémie mixte au cours des trois derniers mois, indiqué par :

    • Cholestérol total ≥ 200 mg/dL
    • Cholestérol HDL < 40 mg/dL chez les hommes et < 50 mg/dL chez les femmes
    • Cholestérol LDL > 100 mg/dL
  • Triglycérides ≥ 150 mg/dL
  • Possession d'un appareil mobile ou d'un ordinateur avec accès à Internet et des plateformes nécessaires
  • Volonté de participer volontairement à l'étude et de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui développent une hypersensibilité ou une allergie à l'extrait de ginkgo biloba
  • Défaut d'assister à au moins 80 % des séances d'exercices physiques (équivalent à manquer plus de 12 séances)
  • Manque d’observance du traitement pharmacologique
  • Décision du participant d'interrompre l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ginkgo biloba
Ce groupe évaluera les effets de l'exercice aérobique combiné à l'extrait de ginkgo biloba
Médicament: Exercice aérobie + Extrait de Ginkgo Biloba
12 semaines d'intervention pour les participants, réparties en 3 étapes mettant en œuvre une période d'adaptation aux exercices. La période d'adaptation s'étendra sur les 4 premières semaines de l'intervention, pendant lesquelles les participants seront amenés à une intensité comprise entre 50 % et 60 % de leur fréquence cardiaque maximale (FCmax). De la semaine 5 à 8, la plage HRmax sera augmentée de 60% à 70%, et durant les 4 dernières semaines, elle sera maintenue à 70% de HRmax associée à 240 mg d'extrait de ginkgo biloba de marque LIFE EXTENSION® dans 120 mg comprimés
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe serviront de contrôle pour évaluer les effets de l'exercice aérobique lorsqu'on leur administre un placebo de magnésie calcinée.
Médicament: Exercice aérobie + Magnésie calcinée (placebo)
12 semaines d'intervention pour les participants, réparties en 3 étapes mettant en œuvre une période d'adaptation aux exercices. La période d'adaptation s'étendra sur les 4 premières semaines de l'intervention, pendant lesquelles les participants seront amenés à une intensité comprise entre 50 % et 60 % de leur fréquence cardiaque maximale (FCmax). De la semaine 5 à 8, la plage HRmax sera augmentée de 60% à 70%, et durant les 4 dernières semaines, elle sera maintenue à 70% de HRmax associée à de la magnésie calcinée (homogénéisée au même poids de ginkgo biloba)
Comparateur actif: Groupe statines
Dans ce groupe, les effets de l'exercice aérobie ainsi que l'administration d'atorvastatine seront étudiés.
Médicament: Exercice aérobie + Atorvastatine
12 semaines d'intervention pour les participants, réparties en 3 étapes mettant en œuvre une période d'adaptation aux exercices. La période d'adaptation s'étendra sur les 4 premières semaines de l'intervention, pendant lesquelles les participants seront amenés à une intensité comprise entre 50 % et 60 % de leur fréquence cardiaque maximale (FCmax). De la semaine 5 à la 8, la plage HRmax sera augmentée de 60 % à 70 %, et au cours des 4 dernières semaines, elle sera maintenue à 70 % de la FCmax en association avec 20 mg d'atorvastatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements dans les taux de lipides sériques.
Délai: 12 semaines
Niveaux de cholestérol total (mg/dL), HDL (lipoprotéine de haute densité) (mg/dL), LDL (lipoprotéine de basse densité) (mg/dL), VLDL (lipoprotéine de très basse densité) (mg/dL) et , Les triglycérides (mg/dL) seront évalués
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-02922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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