Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aerob träning och Ginkgo Biloba på lipidnivåer hos HIV-positiva patienter som genomgår antiretroviral behandling

3 maj 2024 uppdaterad av: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Effekten av att implementera ett aerobt träningsprogram och administrera Ginkgo Biloba-extrakt på plasmakoncentrationer av LDL och HDL hos HIV-positiva patienter som genomgår antiretroviral behandling vid HIV-enheten på sjukhusets civila avdelning Antonio Alcalde

Administrering av antiretrovirala läkemedel (ART) har avsevärt förlängt den förväntade livslängden för personer som lever med humant immunbristvirus (HIV) och försenat utvecklingen mot förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Detta har dock lett till uppkomsten av andra tillstånd, såsom dyslipidemi, bland individer som genomgår ART. Dyslipidemi hanteras vanligen med statinbehandling, som inte har rapporterats ha farmakologiska interaktioner med ART. Dessutom har ginkgo biloba-extrakt (GBS) observerats förbättra blodlipidkoncentrationerna, och aerob träningsinterventioner (EXA) har visat positiva förändringar i dessa värden.

Med tanke på detta sammanhang syftar den här studien till att undersöka de potentiella positiva effekterna av ett aerobt träningsprogram och konsumtionen av ginkgo biloba-extrakt på plasmalipidkoncentrationer hos HIV-positiva individer. Studien syftar till att ge insikter i nya strategier för att hantera dyslipidemi i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • University Center for Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 60 år
  • Diagnos av HIV-1-infektion
  • Får antiretroviral behandling med en trippelkur (Biktarvy-behandling)
  • Odetekterbar virusmängd (< 20 kopior/ml) under de senaste 6 månaderna CD4+-nivå > 200 celler/μL

  • Diagnos av blandad dyslipidemi under de senaste tre månaderna, indikerad av:

    • Totalkolesterol ≥ 200 mg/dL
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos män och < 50 mg/dL hos kvinnor
    • LDL-kolesterol > 100 mg/dL
  • Triglycerider ≥ 150 mg/dL
  • Innehav av en mobil enhet eller dator med tillgång till internet och nödvändiga plattformar
  • Vilja att frivilligt delta i studien och ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som utvecklar överkänslighet eller allergi mot ginkgo biloba-extrakt
  • Underlåtenhet att delta i minst 80 % av träningspassen (motsvarande att missa mer än 12 pass)
  • Bristande följsamhet till farmakologisk behandling
  • Deltagarens beslut att avbryta insatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ginkgo biloba grupp
Denna grupp kommer att bedöma effekterna av aerob träning i kombination med ginkgo biloba-extrakt
Läkemedel: Aerob träning + Ginkgo Biloba-extrakt
12 veckors intervention för deltagarna, uppdelad i 3 steg som implementerar en träningsanpassningsperiod. Anpassningsperioden kommer att sträcka sig över de första 4 veckorna av interventionen, under vilken deltagarna kommer att få en intensitet mellan 50 % och 60 % av sin maxpuls (HRmax). Från vecka 5 till 8 kommer HRmax-intervallet att ökas från 60 % till 70 %, och under de senaste 4 veckorna kommer det att bibehållas på 70 % av HRmax kombinerat med 240 mg av LIFE EXTENSION®-märkt ginkgo biloba-extrakt i 120 mg tabletter
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att fungera som en kontroll för att utvärdera effekterna av aerob träning när de administreras en placebo av bränd magnesia
Läkemedel: Aerob träning + bränd magnesia (placebo)
12 veckors intervention för deltagarna, uppdelad i 3 steg som implementerar en träningsanpassningsperiod. Anpassningsperioden kommer att sträcka sig över de första 4 veckorna av interventionen, under vilken deltagarna kommer att få en intensitet mellan 50 % och 60 % av sin maxpuls (HRmax). Från vecka 5 till 8 kommer HRmax-intervallet att ökas från 60 % till 70 %, och under de senaste 4 veckorna kommer det att bibehållas vid 70 % av HRmax kombinerat med bränd magnesia (homogeniserad till samma vikt av ginkgo biloba)
Aktiv komparator: Statiner grupp
I denna grupp kommer effekterna av aerob träning tillsammans med administrering av atorvastatin att undersökas
Läkemedel: Aerob träning + Atorvastatin
12 veckors intervention för deltagarna, uppdelad i 3 steg som implementerar en träningsanpassningsperiod. Anpassningsperioden kommer att sträcka sig över de första 4 veckorna av interventionen, under vilken deltagarna kommer att få en intensitet mellan 50 % och 60 % av sin maxpuls (HRmax). Från vecka 5 till 8 kommer HRmax-intervallet att ökas från 60 % till 70 %, och under de senaste 4 veckorna kommer det att bibehållas vid 70 % av HRmax kombinerat med 20 mg atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringar i serumlipidnivåer.
Tidsram: 12 veckor
Nivåer av totalt kolesterol (mg/dL), HDL (High-Density Lipoprotein) (mg/dL), LDL (Low-Density Lipoprotein) (mg/dL), VLDL (Very Low-Density Lipoprotein) (mg/dL) och , Triglycerider (mg/dL) kommer att bedömas
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI-02922

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera