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Einfluss von Aerobic-Training und Ginkgo Biloba auf den Lipidspiegel bei HIV-positiven Patienten, die sich einer antiretroviralen Behandlung unterziehen

3. Mai 2024 aktualisiert von: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Auswirkung der Implementierung eines Aerobic-Trainingsprogramms und der Verabreichung von Ginkgo-Biloba-Extrakt auf die Plasmakonzentrationen von LDL und HDL bei HIV-positiven Patienten, die sich einer antiretroviralen Behandlung in der HIV-Abteilung des Hospital Civil Fray Antonio Alcalde unterziehen

Die Verabreichung antiretroviraler Medikamente (ART) hat die Lebenserwartung von Menschen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) erheblich verlängert und das Fortschreiten des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) verzögert. Dies hat jedoch dazu geführt, dass bei Personen, die sich einer ART unterziehen, auch andere Erkrankungen wie Dyslipidämie auftraten. Dyslipidämie wird üblicherweise mit einer Statintherapie behandelt, von der keine pharmakologischen Wechselwirkungen mit ART berichtet wurden. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass Ginkgo-biloba-Extrakt (GBS) die Blutfettkonzentration verbessert, und Interventionen durch Aerobic-Training (EXA) haben positive Veränderungen dieser Werte gezeigt.

Vor diesem Hintergrund zielt die vorliegende Studie darauf ab, die möglichen positiven Auswirkungen eines Aerobic-Trainingsprogramms und des Verzehrs von Ginkgo-biloba-Extrakt auf die Plasmalipidkonzentrationen bei HIV-positiven Personen zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, Einblicke in neue Strategien zur Behandlung von Dyslipidämie in dieser Population zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • University Center for Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Diagnose einer HIV-1-Infektion
  • Erhalt einer antiretroviralen Therapie mit einem Dreifachschema (Biktarvy-Behandlung)
  • Nicht nachweisbare Viruslast (< 20 Kopien/ml) in den letzten 6 Monaten, CD4+-Spiegel > 200 Zellen/μl

  • Diagnose einer gemischten Dyslipidämie in den letzten drei Monaten, angezeigt durch:

    • Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl
    • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen
    • LDL-Cholesterin > 100 mg/dl
  • Triglyceride ≥ 150 mg/dL
  • Besitz eines mobilen Geräts oder Computers mit Internetzugang und notwendigen Plattformen
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ginkgo-biloba-Extrakt entwickeln
  • Nichtteilnahme an mindestens 80 % der körperlichen Trainingseinheiten (entspricht dem Versäumen von mehr als 12 Sitzungen)
  • Mangelnde Einhaltung der pharmakologischen Behandlung
  • Die Entscheidung des Teilnehmers, die Intervention abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginkgo biloba-Gruppe
Diese Gruppe wird die Auswirkungen von Aerobic-Übungen in Kombination mit Ginkgo-Biloba-Extrakt bewerten
Arzneimittel: Aerobic-Übungen + Ginkgo-Biloba-Extrakt
12-wöchige Intervention für die Teilnehmer, unterteilt in 3 Phasen, in denen eine Anpassungsphase an die Übungen durchgeführt wird. Die Anpassungsphase erstreckt sich über die ersten 4 Wochen der Intervention, in der die Teilnehmer auf eine Intensität zwischen 50 % und 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (HFmax) gebracht werden. Von Woche 5 bis 8 wird der HFmax-Bereich von 60 % auf 70 % erhöht und in den letzten 4 Wochen bei 70 % der HFmax in Kombination mit 240 mg Ginkgo-Biloba-Extrakt der Marke LIFE EXTENSION® in 120 mg gehalten Tablets
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe dienen als Kontrolle, um die Auswirkungen von Aerobic-Übungen zu bewerten, wenn ihnen ein Placebo aus kalzinierter Magnesia verabreicht wird
Arzneimittel: Aerobic-Übungen + kalzinierte Magnesia (Placebo)
12-wöchige Intervention für die Teilnehmer, unterteilt in 3 Phasen, in denen eine Anpassungsphase an die Übungen durchgeführt wird. Die Anpassungsphase erstreckt sich über die ersten 4 Wochen der Intervention, in der die Teilnehmer auf eine Intensität zwischen 50 % und 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (HFmax) gebracht werden. Von Woche 5 bis 8 wird der HFmax-Bereich von 60 % auf 70 % erhöht und in den letzten 4 Wochen bei 70 % der HFmax in Kombination mit kalzinierter Magnesia (homogenisiert auf das gleiche Gewicht von Ginkgo biloba) gehalten.
Aktiver Komparator: Statine-Gruppe
In dieser Gruppe werden die Auswirkungen von Aerobic-Übungen zusammen mit der Gabe von Atorvastatin untersucht
Arzneimittel: Aerobic-Übungen + Atorvastatin
12-wöchige Intervention für die Teilnehmer, unterteilt in 3 Phasen, in denen eine Anpassungsphase an die Übungen durchgeführt wird. Die Anpassungsphase erstreckt sich über die ersten 4 Wochen der Intervention, in der die Teilnehmer auf eine Intensität zwischen 50 % und 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (HFmax) gebracht werden. Von Woche 5 bis 8 wird der HFmax-Bereich von 60 % auf 70 % erhöht und in den letzten 4 Wochen bei 70 % der HFmax in Kombination mit 20 mg Atorvastatin gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Serumlipidspiegel.
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel (mg/dl), HDL (High-Density-Lipoprotein) (mg/dl), LDL (Low-Density-Lipoprotein) (mg/dl), VLDL (Very-Low-Density-Lipoprotein) (mg/dl) und , Triglyceride (mg/dl) werden bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-02922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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