Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu aerobowego i miłorzębu japońskiego na poziom lipidów u pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Wpływ wdrożenia programu treningu aerobowego i podawania ekstraktu z miłorzębu japońskiego na stężenia LDL i HDL w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu na oddziale HIV szpitala Civil Fray Antonio Alcalde

Podawanie leków przeciwretrowirusowych (ART) znacząco wydłużyło oczekiwaną długość życia osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i opóźniło rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Doprowadziło to jednak do pojawienia się innych schorzeń, takich jak dyslipidemia, wśród osób poddawanych ART. Dyslipidemię często leczy się statynami, które nie wykazują interakcji farmakologicznych z ART. Ponadto zaobserwowano, że ekstrakt z miłorzębu japońskiego (GBS) poprawia stężenie lipidów we krwi, a interwencje w zakresie ćwiczeń aerobowych (EXA) wykazały pozytywne zmiany w tych wartościach.

Biorąc pod uwagę ten kontekst, celem niniejszego badania jest zbadanie potencjalnego pozytywnego wpływu programu treningu aerobowego i spożycia ekstraktu z miłorzębu japońskiego na stężenie lipidów w osoczu u osób zakażonych wirusem HIV. Celem badania jest uzyskanie wglądu w nowe strategie leczenia dyslipidemii w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • University Center for Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Diagnostyka zakażenia wirusem HIV-1
  • Przyjmowanie terapii przeciwretrowirusowej w schemacie potrójnym (leczenie Biktarvy)
  • Niewykrywalny poziom wirusa (< 20 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy Poziom CD4+ > 200 komórek/µl

  • Rozpoznanie dyslipidemii mieszanej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, na które wskazuje:

    • Cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dL
    • Cholesterol HDL < 40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet
    • Cholesterol LDL > 100 mg/dL
  • Trójglicerydy ≥ 150 mg/dL
  • Posiadanie urządzenia mobilnego lub komputera z dostępem do Internetu i niezbędnymi platformami
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których rozwinęła się nadwrażliwość lub alergia na ekstrakt z miłorzębu japońskiego
  • Nieobecność na co najmniej 80% sesji ćwiczeń fizycznych (co jest równoznaczne z opuszczeniem więcej niż 12 sesji)
  • Brak przestrzegania leczenia farmakologicznego
  • Decyzja uczestnika o zaprzestaniu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa miłorzębu japońskiego
Grupa ta oceni efekty ćwiczeń aerobowych połączonych z ekstraktem z miłorzębu japońskiego
Lek: Ćwiczenia aerobowe + ekstrakt z miłorzębu japońskiego
12 tygodni interwencji dla uczestników, podzielonej na 3 etapy realizujące okres adaptacji wysiłkowej. Okres adaptacyjny obejmie pierwsze 4 tygodnie interwencji, podczas których uczestnicy zostaną doprowadzeni do intensywności od 50% do 60% ich maksymalnego tętna (HRmax). Od 5 do 8 tygodnia zakres HRmax zostanie zwiększony z 60% do 70%, a przez ostatnie 4 tygodnie będzie utrzymywany na poziomie 70% HRmax w połączeniu z 240 mg ekstraktu z miłorzębu japońskiego marki LIFE EXTENSION® w 120 mg tabletki
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy będą służyć jako kontrola w celu oceny efektów ćwiczeń aerobowych po podaniu placebo w postaci kalcynowanej magnezji
Lek: Ćwiczenia aerobowe + magnezja kalcynowana (placebo)
12 tygodni interwencji dla uczestników, podzielonej na 3 etapy realizujące okres adaptacji wysiłkowej. Okres adaptacyjny obejmie pierwsze 4 tygodnie interwencji, podczas których uczestnicy zostaną doprowadzeni do intensywności od 50% do 60% ich maksymalnego tętna (HRmax). Od 5 do 8 tygodnia zakres HRmax zostanie zwiększony z 60% do 70%, a przez ostatnie 4 tygodnie będzie utrzymywany na poziomie 70% HRmax w połączeniu z magnezją kalcynowaną (homogenizowaną do tej samej masy miłorzębu japońskiego)
Aktywny komparator: Grupa statyn
W tej grupie badane będą efekty ćwiczeń aerobowych wraz z podawaniem atorwastatyny
Lek: Ćwiczenia aerobowe + atorwastatyna
12 tygodni interwencji dla uczestników, podzielonej na 3 etapy realizujące okres adaptacji wysiłkowej. Okres adaptacyjny obejmie pierwsze 4 tygodnie interwencji, podczas których uczestnicy zostaną doprowadzeni do intensywności od 50% do 60% ich maksymalnego tętna (HRmax). Od 5 do 8 tygodnia zakres HRmax zostanie zwiększony z 60% do 70%, a przez ostatnie 4 tygodnie będzie utrzymywany na poziomie 70% HRmax w połączeniu z 20 mg atorwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian poziomu lipidów w surowicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy cholesterolu całkowitego (mg/dL), HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) (mg/dL), LDL (lipoproteiny o małej gęstości) (mg/dL), VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) (mg/dL) i , Oznaczone zostanie stężenie trójglicerydów (mg/dL).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-02922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe + ekstrakt z miłorzębu japońskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj