麻酔鎮静中の閾値近くの知覚の調査
2025年11月11日 更新者：Zirui Huang、University of Michigan
研究者らは、さまざまなレベルの麻酔中の精神機能をより深く理解し、超音波脳刺激の使用によって意識の回復が促進されるかどうかを評価できると期待している。
プロポフォールは、治療のために麻酔薬を受けている患者への使用については FDA によって承認されていますが、健康なボランティアへの使用については承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
刺激セットには実画像とスクランブル画像が含まれます。スクランブル画像は、カテゴリ固有の低レベル画像特徴を保存するために、各カテゴリからランダムに選択された実画像を位相シャッフルすることによって作成されます。
スクランブル画像には物体刺激が含まれていないため、画像は「キャッチトライアル」として使用され、被験者の認識経験に関する質問に対して肯定的な反応を示す被験者のベースライン傾向を決定します。
各オブジェクト カテゴリには、4 つの固有の実際の画像と 1 つのスクランブル画像が含まれます。
各画像は、16 分間のセッションごとに 10 回繰り返されます (つまり、トライアル)。
刺激前の間隔は、刺激タイミングの予測可能性を防ぐために、トライアルごとに 4 ～ 8 秒の間でランダムに変化します。
カテゴリの予測可能性を防ぐために、刺激はランダムな順序で提示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA)-1 ステータスを持つ健康な研究対象者。
- 右利き
- 体格指数 (BMI) が 30 未満。
- すべての被験者は英語を話す人になります。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンに対する医学的禁忌。妊娠の可能性または授乳中、BMI>30、体内の金属物質、閉所恐怖症、不安、心肺疾患などの理由でMRI検査を受けることができない。または、T1強調MRIスキャンで頭蓋内構造異常がある。
- プロポフォール、卵または卵製品、大豆または大豆製品、神経疾患、心血管疾患、または肺疾患に対するアレルギーの病歴;意識喪失を伴う重大な頭部損傷。学習障害またはその他の発達障害。睡眠時無呼吸症候群または重度のいびきの病歴;胃食道逆流症（GERD）または胸焼け。 -膵炎または膵炎の病歴、または研究の実施を妨げるほどの感覚/運動障害。
- 頭または首の領域のタトゥーは研究から除外されます。他のタトゥーは、参加者の安全性に関する評価に基づいて研究者によって決定されます。 誤嚥のリスクを排除するために、最近（8 時間以内）に食物または液体を摂取した被験者も除外されます。
- 薬物使用歴がある、薬物検査が陽性である、投与前24時間アルコールを控えたくない、または現在のニコチン使用歴がある。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像認識タスク
刺激セットには実画像とスクランブル画像が含まれます。スクランブル画像は、カテゴリ固有の低レベル画像特徴を保存するために、各カテゴリからランダムに選択された実画像を位相シャッフルすることによって作成されます。
各オブジェクト カテゴリには、4 つの固有の実際の画像と 1 つのスクランブル画像が含まれます。
各画像は、16 分間のセッションごとに 10 回繰り返されます (つまり、トライアル)。
刺激前の間隔は、刺激タイミングの予測可能性を防ぐために、トライアルごとに 4 ～ 8 秒の間でランダムに変化します。
カテゴリの予測可能性を防ぐために、刺激はランダムな順序で提示されます。
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覚醒ベースライン、軽い鎮静、回復の 16 分間セッションを 3 回実施します (図 2)。
軽い鎮静は、効果部位濃度 1.0 μg/ml を達成するプロポフォールの IV 注入によって達成されます。
注入速度は手動で制御されます。
各参加者の初回ボーラス投与量 (525 μg/kg) とその後の注入速度 (82 μg/kg/分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚刺激に対する血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応
時間枠：90分まで
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視覚刺激によって引き起こされる活動は、fMRI BOLD 信号の測定によって定量化されました。
自然な視覚刺激に対する神経反応は、意識状態と麻酔状態の両方で評価されます。
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90分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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信号検出理論 (SDT) から導出された知覚基準 (c)
時間枠：90分まで
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90分まで
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信号検出理論 (SDT) から導出された感度 (d') 基準
時間枠：90分まで
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90分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zirui Huang、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (実際)
2025年10月3日
研究の完了 (実際)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。