Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wahrnehmung nahe der Schwelle während der Anästhesie-Sedierung

11. November 2025 aktualisiert von: Zirui Huang, University of Michigan

Die Forscher erwarten, ein tieferes Verständnis der mentalen Funktion während verschiedener Anästhesiestufen zu erlangen und zu beurteilen, ob der Einsatz von Ultraschall-Hirnstimulation die Rückkehr zum Bewusstsein beschleunigt.

Propofol ist von der FDA für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die sich zur medizinischen Behandlung einer Anästhesie unterziehen, ist jedoch nicht für die Anwendung bei gesunden Freiwilligen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Stimulussatz umfasst reale und verschlüsselte Bilder, wobei die verschlüsselten Bilder durch Phasenmischung eines zufällig ausgewählten realen Bildes aus jeder Kategorie erstellt werden, um kategoriespezifische Bildmerkmale auf niedriger Ebene beizubehalten. Da verschlüsselte Bilder keinen Objektreiz enthalten, werden die Bilder als „Fangversuche“ verwendet, um die grundlegende Tendenz der Probanden zu bestimmen, positive Antworten auf eine Frage über das Erkennungserlebnis der Probanden zu geben. Jede Objektkategorie umfasst vier einzigartige echte Bilder und ein verschlüsseltes Bild. Jedes Bild wird für jede 16-minütige Sitzung zehnmal wiederholt (d. h. Versuche). Das Vorreizintervall variiert von Versuch zu Versuch zufällig zwischen 4 und 8 Sekunden, um eine Vorhersagbarkeit des Reizzeitpunkts zu verhindern. Die Stimuli werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert, um eine Vorhersagbarkeit der Kategorien zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Studienteilnehmer mit dem Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA)-1.
  • Rechtshändig
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30.
  • Alle Fächer werden englischsprachig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT); aufgrund einer möglichen Schwangerschaft oder Stillzeit, eines BMI > 30, metallischer Substanzen im Körper, Klaustrophobie, Angstzuständen oder einer Herz-Lungen-Erkrankung nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen; oder bei T1-gewichteten MRT-Scans eine intrakranielle Strukturanomalie aufweisen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Propofol, Eier oder Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojabohnenprodukte, neurologische, kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen; schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit; Lernbehinderung oder andere Entwicklungsstörung; Schlafapnoe oder schweres Schnarchen in der Vorgeschichte; gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder Sodbrennen; Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte oder sensorischer/motorischer Verlust, der die Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  • Tätowierungen im Kopf- oder Halsbereich werden von der Studie ausgeschlossen; Andere Tätowierungen unterliegen der Entscheidung der Ermittler auf der Grundlage ihrer Einschätzung der Sicherheit der Teilnehmer. Um das Aspirationsrisiko auszuschließen, werden Probanden auch ausgeschlossen, wenn sie kürzlich (innerhalb von 8 Stunden) Nahrung oder Flüssigkeit zu sich genommen haben.
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums, ein positives Drogentestergebnis, keine Bereitschaft, 24 Stunden vor der Einnahme auf Alkohol zu verzichten, oder eine aktuelle Vorgeschichte des Nikotinkonsums.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilderkennungsaufgabe
Der Stimulussatz umfasst reale und verschlüsselte Bilder, wobei die verschlüsselten Bilder durch Phasenmischung eines zufällig ausgewählten realen Bildes aus jeder Kategorie erstellt werden, um kategoriespezifische Bildmerkmale auf niedriger Ebene beizubehalten. Jede Objektkategorie umfasst vier einzigartige echte Bilder und ein verschlüsseltes Bild. Jedes Bild wird für jede 16-minütige Sitzung zehnmal wiederholt (d. h. Versuche). Das Vorreizintervall variiert von Versuch zu Versuch zufällig zwischen 4 und 8 Sekunden, um eine Vorhersagbarkeit des Reizzeitpunkts zu verhindern. Die Stimuli werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert, um eine Vorhersagbarkeit der Kategorien zu verhindern.
Kombinationsprodukt: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol
Es werden drei 16-minütige Sitzungen im Wachzustand mit leichter Sedierung und Erholung durchgeführt (Abb. 2). Eine leichte Sedierung wird durch intravenöse Infusion von Propofol erreicht, um Konzentrationen an der Wirkungsstelle von 1,0 μg/ml zu erreichen. Die Infusionsrate wird manuell gesteuert. Eine anfängliche Bolusdosis (525 µg/kg) und eine anschließende Infusionsrate (82 µg/kg/min) für jeden Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion auf visuelle Reize
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Die durch visuelle Reize hervorgerufene Aktivität wurde durch Messungen des fMRI BOLD-Signals quantifiziert. Die neuronale Reaktion auf einen natürlichen visuellen Reiz wird sowohl im Wachzustand als auch im Narkosezustand beurteilt.
Bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrnehmungskriterium (c), abgeleitet aus der Signalerkennungstheorie (SDT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Empfindlichkeitskriterium (d'), abgeleitet aus der Signalerkennungstheorie (SDT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zirui Huang, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00251768
  • R01GM103894 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren