Investigando a percepção próxima do limiar durante a sedação anestésica
11 de novembro de 2025 atualizado por: Zirui Huang, University of Michigan
Os pesquisadores esperam obter uma compreensão mais profunda da função mental durante diferentes níveis de anestesia e avaliar se o uso da estimulação cerebral ultrassônica acelera o retorno à consciência.
O propofol foi aprovado pela FDA para uso em pacientes submetidos a anestesia para tratamento médico, mas não foi aprovado para uso em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conjunto de estímulos incluirá imagens reais e embaralhadas, onde as imagens embaralhadas serão criadas embaralhando uma imagem real escolhida aleatoriamente de cada categoria para preservar recursos de imagem de baixo nível específicos da categoria.
Como as imagens embaralhadas não incluem um estímulo de objeto, as imagens são usadas como "ensaios de captura" para determinar a tendência básica dos sujeitos de dar respostas positivas a uma pergunta sobre a experiência de reconhecimento dos sujeitos.
Cada categoria de objeto incluirá quatro imagens reais exclusivas e uma imagem embaralhada.
Cada imagem será repetida 10 vezes (ou seja, tentativas) para cada sessão de 16 minutos.
O intervalo pré-estímulo irá variar aleatoriamente de tentativa para tentativa entre 4 e 8 segundos para evitar a previsibilidade do tempo do estímulo.
Os estímulos serão apresentados em ordem aleatória para evitar previsibilidade da categoria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de estudo saudáveis com status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)-1.
- Destro
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30.
- Todos os sujeitos serão falantes de inglês.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para exame de ressonância magnética (MRI); não podem realizar exames de ressonância magnética devido a possível gravidez ou amamentação, IMC>30, substâncias metálicas no corpo, claustrofobia, ansiedade ou doença cardiopulmonar; ou ter uma anormalidade estrutural intracraniana em exames de ressonância magnética ponderados em T1.
- História de alergia a propofol, ovos ou ovoprodutos, soja ou derivados de soja, doença neurológica, cardiovascular ou pulmonar; traumatismo cranioencefálico significativo com perda de consciência; dificuldade de aprendizagem ou outro distúrbio de desenvolvimento; apnéia do sono ou qualquer histórico de ronco grave; doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou azia; pancreatite ou história de pancreatite, ou perda sensorial/motora suficiente para interferir no desempenho do estudo.
- Serão excluídas do estudo tatuagens na região da cabeça ou pescoço; outras tatuagens estão sujeitas a determinação pelos investigadores com base em sua avaliação em relação à segurança dos participantes. Para eliminar o risco de aspiração, os indivíduos também serão excluídos se tiverem ingerido alimentos ou líquidos recentemente (dentro de 8 horas).
- História de uso de drogas, ter exame de drogas positivo, não estar disposto a se abster de álcool por 24 horas antes da dosagem ou ter histórico atual de uso de nicotina.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tarefa de reconhecimento de imagem
O conjunto de estímulos incluirá imagens reais e embaralhadas, onde as imagens embaralhadas serão criadas embaralhando uma imagem real escolhida aleatoriamente de cada categoria para preservar recursos de imagem de baixo nível específicos da categoria.
Cada categoria de objeto incluirá quatro imagens reais exclusivas e uma imagem embaralhada.
Cada imagem será repetida 10 vezes (ou seja, tentativas) para cada sessão de 16 minutos.
O intervalo pré-estímulo irá variar aleatoriamente de tentativa para tentativa entre 4 e 8 segundos para evitar a previsibilidade do tempo do estímulo.
Os estímulos serão apresentados em ordem aleatória para evitar previsibilidade da categoria.
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Serão realizadas três sessões de 16 minutos em estado de vigília, sedação leve e recuperação (Fig. 2).
A sedação leve será obtida por infusão intravenosa de propofol para atingir concentrações no local de efeito de 1,0 μg/ml.
A taxa de infusão será controlada manualmente.
Uma dose inicial em bolus (525 µg/kg) e taxa de infusão subsequente (82 µg/kg/min) para cada participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) a estímulos visuais
Prazo: Até 90 minutos
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A atividade evocada por estímulos visuais foi quantificada por medidas do sinal fMRI BOLD.
A resposta neural a um estímulo visual natural será avaliada durante os estados consciente e anestesiado.
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Até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critério perceptivo (c) derivado da Teoria de Detecção de Sinais (SDT)
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Critério de sensibilidade (d') derivado da Teoria de Detecção de Sinais (SDT)
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zirui Huang, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00251768
- R01GM103894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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