Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker nära-tröskeluppfattning under bedövningssedation

11 november 2025 uppdaterad av: Zirui Huang, University of Michigan

Forskarna förväntar sig att få en djupare förståelse för mental funktion under olika nivåer av anestesi, och att utvärdera om användningen av ultraljuds hjärnstimulering påskyndar återgången till medvetandet.

Propofol är FDA-godkänt för användning hos patienter som genomgår narkos för medicinsk behandling men är inte godkänt för användning hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stimulansuppsättningen kommer att inkludera verkliga och förvrängda bilder, där de förvrängda bilderna skapas genom att fasblanda en slumpmässigt vald riktig bild från varje kategori för att bevara kategorispecifika bildegenskaper på låg nivå. Eftersom förvrängda bilder inte innehåller en objektstimulus, används bilderna som "fångstförsök" för att bestämma försökspersonernas baslinjebenägenhet att ge positiva svar på en fråga om försökspersonernas igenkänningsupplevelse. Varje objektkategori kommer att innehålla fyra unika riktiga bilder och en kodad bild. Varje bild kommer att upprepas 10 gånger (d.v.s. försök) för varje 16-minuterspass. Förstimulusintervallet kommer att variera slumpmässigt från försök till försök mellan 4 och 8 sekunder för att förhindra förutsägbarhet av stimulanstiming. Stimulierna kommer att presenteras i en randomiserad ordning för att förhindra kategoriförutsägbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner med American Society of Anesthesiologists (ASA)-1-status.
  • Högerhänt
  • Body mass index (BMI) mindre än 30.
  • Alla ämnen kommer att vara engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning; inte kan genomgå MRT-skanning på grund av eventuell graviditet eller amning, BMI>30, metalliska ämnen i kroppen, klaustrofobi, ångest eller hjärt- och lungsjukdom; eller har en intrakraniell strukturell abnormitet på T1-viktade MRT-undersökningar.
  • Historik med allergi mot propofol, ägg eller äggprodukter, sojabönor eller sojabönor, neurologiska, kardiovaskulära eller lungsjukdomar; betydande huvudskada med förlust av medvetande; inlärningssvårigheter eller annan utvecklingsstörning; sömnapné eller någon allvarlig snarkningshistoria; gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller halsbränna; pankreatit eller en historia av pankreatit, eller sensorisk/motorisk förlust som är tillräcklig för att störa studiens utförande.
  • Tatueringar i huvud- eller nackeregionen kommer att uteslutas från studien; andra tatueringar är föremål för bestämning av utredare baserat på deras bedömning av deltagarnas säkerhet. För att eliminera aspirationsrisk kommer försökspersoner också att uteslutas om de nyligen har fått mat eller vätskeintag (inom 8 timmar).
  • Historik av droganvändning, har en positiv drogscreening, är ovilliga att avstå från alkohol i 24 timmar före dosering, eller har en aktuell historia av nikotinanvändning.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppgift för bildigenkänning
Stimulansuppsättningen kommer att inkludera verkliga och förvrängda bilder, där de förvrängda bilderna skapas genom att fasblanda en slumpmässigt vald riktig bild från varje kategori för att bevara kategorispecifika bildegenskaper på låg nivå. Varje objektkategori kommer att innehålla fyra unika riktiga bilder och en kodad bild. Varje bild kommer att upprepas 10 gånger (d.v.s. försök) för varje 16-minuterspass. Förstimulusintervallet kommer att variera slumpmässigt från försök till försök mellan 4 och 8 sekunder för att förhindra förutsägbarhet av stimulanstiming. Stimulierna kommer att presenteras i en randomiserad ordning för att förhindra kategoriförutsägbarhet.
Kombinationsprodukt: Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med propofol
Tre 16-minuterspass i vaken baslinje, lätt sedering och återhämtning kommer att genomföras (Fig. 2). Lätt sedering kommer att uppnås genom IV-infusion av propofol för att uppnå effektställekoncentrationer på 1,0 μg/ml. Infusionshastigheten kommer att styras manuellt. En initial bolusdos (525 µg/kg) och efterföljande infusionshastighet (82 µg/kg/min) för varje deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (FET) svar på visuella stimuli
Tidsram: Upp till 90 minuter
Visuell stimuli framkallad aktivitet kvantifierades genom mätningar av fMRI BOLD-signalen. Neural respons på en naturlig visuell stimulans kommer att bedömas under både medvetna och sövda tillstånd.
Upp till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perceptuellt kriterium (c) härlett från Signal Detection Theory (SDT)
Tidsram: Upp till 90 minuter
Upp till 90 minuter
Känslighetskriterium (d') härlett från Signal Detection Theory (SDT)
Tidsram: Upp till 90 minuter
Upp till 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Zirui Huang, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00251768
  • R01GM103894 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera