Indagine sulla percezione vicina alla soglia durante la sedazione anestetica
11 novembre 2025 aggiornato da: Zirui Huang, University of Michigan
I ricercatori si aspettano di acquisire una comprensione più profonda della funzione mentale durante i diversi livelli di anestesia e di valutare se l’uso della stimolazione cerebrale ultrasonica accelera il ritorno alla coscienza.
Il Propofol è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti sottoposti ad anestesia per cure mediche, ma non è approvato per l'uso in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il set di stimoli includerà immagini reali e criptate, dove le immagini criptate verranno create mescolando in fase un'immagine reale scelta casualmente da ciascuna categoria per preservare le caratteristiche dell'immagine di basso livello specifiche della categoria.
Poiché le immagini codificate non includono uno stimolo oggetto, le immagini vengono utilizzate come "prove di cattura" per determinare la tendenza di base dei soggetti a dare risposte positive a una domanda sull'esperienza di riconoscimento dei soggetti.
Ciascuna categoria di oggetti includerà quattro immagini reali uniche e un'immagine criptata.
Ogni immagine verrà ripetuta 10 volte (cioè prove) per ogni sessione di 16 minuti.
L'intervallo pre-stimolo varierà in modo casuale da una prova all'altra tra 4 e 8 secondi per impedire la prevedibilità dei tempi dello stimolo.
Gli stimoli verranno presentati in ordine randomizzato per evitare la prevedibilità della categoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani dello studio con status-1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Destro
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30.
- Tutti i soggetti saranno di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla risonanza magnetica (MRI); non possono sottoporsi a scansione MRI a causa di possibile gravidanza o allattamento al seno, BMI> 30, sostanze metalliche nel corpo, claustrofobia, ansia o malattia cardiopolmonare; o presentare un'anomalia strutturale intracranica nelle scansioni MRI pesate in T1.
- Storia di allergia al propofol, uova o prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia, malattie neurologiche, cardiovascolari o polmonari; trauma cranico significativo con perdita di coscienza; difficoltà di apprendimento o altri disturbi dello sviluppo; apnea notturna o qualsiasi storia di russamento grave; malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o bruciore di stomaco; pancreatite o storia di pancreatite o perdita sensoriale/motoria sufficiente a interferire con lo svolgimento dello studio.
- I tatuaggi nella regione della testa o del collo saranno esclusi dallo studio; altri tatuaggi sono soggetti a decisione da parte degli investigatori in base alla loro valutazione relativa alla sicurezza dei partecipanti. Per eliminare il rischio di aspirazione, i soggetti verranno esclusi anche se hanno avuto recentemente assunzione di cibo o liquidi (entro 8 ore).
- Storia di uso di droghe, avere un test antidroga positivo, non essere disposti ad astenersi dall'alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione o avere una storia attuale di uso di nicotina.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compito di riconoscimento delle immagini
Il set di stimoli includerà immagini reali e criptate, dove le immagini criptate verranno create mescolando in fase un'immagine reale scelta casualmente da ciascuna categoria per preservare le caratteristiche dell'immagine di basso livello specifiche della categoria.
Ciascuna categoria di oggetti includerà quattro immagini reali uniche e un'immagine criptata.
Ogni immagine verrà ripetuta 10 volte (cioè prove) per ogni sessione di 16 minuti.
L'intervallo pre-stimolo varierà in modo casuale da una prova all'altra tra 4 e 8 secondi per impedire la prevedibilità dei tempi dello stimolo.
Gli stimoli verranno presentati in ordine randomizzato per evitare la prevedibilità della categoria.
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Verranno condotte tre sessioni da 16 minuti in stato di veglia basale, leggera sedazione e recupero (Fig. 2).
La leggera sedazione sarà ottenuta mediante infusione endovenosa di propofol per raggiungere concentrazioni nel sito d'effetto di 1,0 μg/ml.
La velocità di infusione sarà controllata manualmente.
Una dose iniziale in bolo (525 µg/kg) e una successiva velocità di infusione (82 µg/kg/min) per ciascun partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) agli stimoli visivi
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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L'attività evocata dagli stimoli visivi è stata quantificata mediante misurazioni del segnale fMRI BOLD.
La risposta neurale ad uno stimolo visivo naturale sarà valutata sia durante lo stato cosciente che durante l'anestesia.
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Fino a 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Criterio percettivo (c) derivato dalla teoria del rilevamento del segnale (SDT)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Criterio di sensibilità (d') derivato dalla teoria del rilevamento del segnale (SDT)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zirui Huang, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00251768
- R01GM103894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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