Undersøker nærterskeloppfatning under bedøvelsessedasjon
11. november 2025 oppdatert av: Zirui Huang, University of Michigan
Forskerne forventer å få en dypere forståelse av mental funksjon under ulike nivåer av anestesi, og å vurdere om bruken av ultralyd hjernestimulering akselererer tilbake til bevissthet.
Propofol er FDA godkjent for bruk hos pasienter som gjennomgår en bedøvelse for medisinsk behandling, men er ikke godkjent for bruk hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stimulussettet vil inkludere ekte og krypterte bilder, der de krypterte bildene vil bli laget ved å fase-shuffle et tilfeldig valgt ekte bilde fra hver kategori for å bevare kategorispesifikke bildefunksjoner på lavt nivå.
Fordi krypterte bilder ikke inkluderer en objektstimulus, brukes bildene som "fangstforsøk" for å bestemme forsøkspersonenes grunnlinjetendens til å gi positive svar på et spørsmål om forsøkspersonens gjenkjennelsesopplevelse.
Hver objektkategori vil inneholde fire unike ekte bilder og ett kryptert bilde.
Hvert bilde vil bli gjentatt 10 ganger (dvs. prøver) for hver 16-minutters økt.
Pre-stimulusintervallet vil variere tilfeldig fra forsøk til forsøk mellom 4 og 8 sekunder for å forhindre forutsigbarhet av stimulustiming.
Stimuliene vil bli presentert i en randomisert rekkefølge for å forhindre kategoriforutsigbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske studiepersoner med American Society of Anesthesiologists (ASA)-1-status.
- Høyrehendt
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30.
- Alle fagene vil være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning; er ute av stand til å gjennomgå MR-skanning på grunn av mulig graviditet eller for øyeblikket amming, BMI>30, metalliske stoffer i kroppen, klaustrofobi, angst eller hjerte- og lungesykdom; eller har en intrakraniell strukturell abnormitet på T1-veide MR-skanninger.
- Historie med allergi mot propofol, egg eller eggprodukter, soya- eller soyaprodukter, nevrologiske, kardiovaskulære eller lungesykdommer; betydelig hodeskade med tap av bevissthet; lærevansker eller annen utviklingsforstyrrelse; søvnapné eller alvorlig snorkehistorie; gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller halsbrann; pankreatitt eller en historie med pankreatitt, eller sensorisk/motorisk tap som er tilstrekkelig til å forstyrre gjennomføringen av studien.
- Tatoveringer i hode- eller nakkeregionen vil bli ekskludert fra studiet; andre tatoveringer er gjenstand for bestemmelse av etterforskere basert på deres vurdering angående deltakersikkerhet. For å eliminere aspirasjonsrisiko vil forsøkspersoner også bli ekskludert hvis de nylig har fått mat eller væske (innen 8 timer).
- Historikk med narkotikabruk, har en positiv undersøkelse av narkotika, er uvillig til å avstå fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har en nåværende historie med nikotinbruk.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppgave for bildegjenkjenning
Stimulussettet vil inkludere ekte og krypterte bilder, der de krypterte bildene vil bli laget ved å fase-shuffle et tilfeldig valgt ekte bilde fra hver kategori for å bevare kategorispesifikke bildefunksjoner på lavt nivå.
Hver objektkategori vil inneholde fire unike ekte bilder og ett kryptert bilde.
Hvert bilde vil bli gjentatt 10 ganger (dvs. prøver) for hver 16-minutters økt.
Pre-stimulusintervallet vil variere tilfeldig fra forsøk til forsøk mellom 4 og 8 sekunder for å forhindre forutsigbarhet av stimulustiming.
Stimuliene vil bli presentert i en randomisert rekkefølge for å forhindre kategoriforutsigbarhet.
|
Tre 16-minutters økter i våken baseline, lett sedasjon og restitusjon vil bli gjennomført (fig. 2).
Lett sedasjon vil oppnås ved IV-infusjon av propofol for å oppnå effektstedkonsentrasjoner på 1,0 μg/ml.
Infusjonshastigheten vil bli kontrollert manuelt.
En initial bolusdose (525 µg/kg) og påfølgende infusjonshastighet (82 µg/kg/min) for hver deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons på visuelle stimuli
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Visuelle stimuli fremkalte aktivitet ble kvantifisert ved målinger av fMRI BOLD-signalet.
Nevral respons på en naturlig visuell stimulus vil bli vurdert under både bevissthet og bedøvet tilstand.
|
Opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perseptuelt kriterium (c) avledet fra Signal Detection Theory (SDT)
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Sensitivitet (d') kriterium avledet fra Signal Detection Theory (SDT)
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zirui Huang, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00251768
- R01GM103894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .