Küszöbközeli észlelés vizsgálata érzéstelenítő szedáció során
2025. november 11. frissítette: Zirui Huang, University of Michigan
A kutatók arra számítanak, hogy mélyebben megértik a mentális funkciókat az érzéstelenítés különböző szintjei során, és felmérik, hogy az ultrahangos agystimuláció felgyorsítja-e a tudathoz való visszatérést.
A propofolt az FDA jóváhagyta olyan betegek kezelésére, akiket orvosi kezelés céljából érzéstelenítésen vesznek át, de nem engedélyezett egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ingerkészlet valódi és kódolt képeket fog tartalmazni, ahol a kódolt képeket az egyes kategóriákból véletlenszerűen kiválasztott valós kép fáziskeverésével hozzák létre, hogy megőrizzék a kategória-specifikus alacsony szintű képi jellemzőket.
Mivel a kódolt képek nem tartalmaznak tárgyi ingert, a képeket „fogáspróbákként” használják annak meghatározására, hogy az alanyok milyen kiindulási tendenciát mutatnak, hogy pozitív választ adjanak az alanyok felismerési tapasztalataira vonatkozó kérdésekre.
Minden tárgykategória négy egyedi valós képet és egy kódolt képet tartalmaz.
Minden kép 10-szer megismétlődik (vagyis próba) minden 16 perces munkamenetben.
Az ingerlés előtti intervallum kísérletenként véletlenszerűen változik, 4 és 8 másodperc között, hogy megakadályozzák az inger időzítésének kiszámíthatóságát.
Az ingerek véletlenszerű sorrendben kerülnek bemutatásra a kategória kiszámíthatóságának megakadályozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges vizsgálati alanyok, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA)-1 státuszával.
- Jobbkezes
- A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 30.
- Minden tantárgy angolul beszélő lesz.
Kizárási kritériumok:
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának orvosi ellenjavallata; lehetséges terhesség vagy éppen szoptatás, BMI > 30, fémes anyagok a szervezetben, klausztrofóbia, szorongás vagy szív- és tüdőbetegség miatt nem végezhetnek MRI-vizsgálatot; vagy koponyán belüli szerkezeti eltérést észleltek a T1 súlyozott MRI-felvételeken.
- Propofolira, tojásra vagy tojástermékekre, szójababra vagy szójababtermékekre való allergia anamnézisében, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség; jelentős fejsérülés eszméletvesztéssel; tanulási zavar vagy más fejlődési rendellenesség; alvási apnoe vagy bármilyen súlyos horkolás anamnézisében; gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vagy gyomorégés; hasnyálmirigy-gyulladás vagy az anamnézisben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás, vagy szenzoros/motoros veszteség, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat elvégzését.
- A fej vagy a nyak területén lévő tetoválásokat kizárják a vizsgálatból; a többi tetoválást a vizsgálóknak kell meghatározniuk a résztvevők biztonságára vonatkozó értékelésük alapján. Az aspirációs kockázat kiküszöbölése érdekében azokat az alanyokat is kizárjuk, akik a közelmúltban (8 órán belül) ételt vagy folyadékot fogyasztottak.
- kábítószer-használattal rendelkezik, pozitív kábítószer-szűréssel rendelkezik, nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól az adagolás előtt 24 órában, vagy jelenleg nikotint használ.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képfelismerő feladat
Az ingerkészlet valódi és kódolt képeket fog tartalmazni, ahol a kódolt képeket az egyes kategóriákból véletlenszerűen kiválasztott valós kép fáziskeverésével hozzák létre, hogy megőrizzék a kategória-specifikus alacsony szintű képi jellemzőket.
Minden tárgykategória négy egyedi valós képet és egy kódolt képet tartalmaz.
Minden kép 10-szer megismétlődik (vagyis próba) minden 16 perces munkamenetben.
Az ingerlés előtti intervallum kísérletenként véletlenszerűen változik, 4 és 8 másodperc között, hogy megakadályozzák az inger időzítésének kiszámíthatóságát.
Az ingerek véletlenszerű sorrendben kerülnek bemutatásra a kategória kiszámíthatóságának megakadályozása érdekében.
|
Három 16 perces kezelést végeznek ébrenléti alaphelyzetben, enyhe szedációt és felépülést (2. ábra).
A könnyű szedációt propofol iv. infúziójával érik el, hogy a hatás helyén 1,0 μg/ml koncentrációt érjenek el.
Az infúzió sebességét manuálisan szabályozzák.
Kezdő bolus adag (525 µg/kg) és az azt követő infúzió sebessége (82 µg/kg/perc) minden résztvevő számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) válasz a vizuális ingerekre
Időkeret: Akár 90 percig
|
A vizuális ingerek által kiváltott aktivitást az fMRI BOLD jel mérésével mérték.
A természetes vizuális ingerekre adott neurális reakciót mind tudatos, mind érzéstelenített állapotban értékeljük.
|
Akár 90 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az észlelési kritérium (c) a Signal Detection Theory (SDT) alapján
Időkeret: Akár 90 percig
|
Akár 90 percig
|
|
Az érzékenység (d') kritériuma a Signal Detection Theory (SDT) alapján
Időkeret: Akár 90 percig
|
Akár 90 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zirui Huang, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00251768
- R01GM103894 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .