Onderzoek naar perceptie van bijna-drempelwaarden tijdens anesthesie-sedatie
11 november 2025 bijgewerkt door: Zirui Huang, University of Michigan
De onderzoekers verwachten een dieper inzicht te krijgen in de mentale functie tijdens verschillende niveaus van anesthesie, en te evalueren of het gebruik van ultrasone hersenstimulatie de terugkeer naar het bewustzijn versnelt.
Propofol is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die een verdovingsmiddel ondergaan voor een medische behandeling, maar is niet goedgekeurd voor gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stimulusset zal echte en gecodeerde afbeeldingen bevatten, waarbij de gecodeerde afbeeldingen zullen worden gecreëerd door een willekeurig gekozen echt beeld uit elke categorie in fase te schudden om categoriespecifieke beeldkenmerken op laag niveau te behouden.
Omdat gecodeerde afbeeldingen geen objectstimulus bevatten, worden de afbeeldingen gebruikt als "vangstproeven" om de basisneiging van de proefpersonen te bepalen om positieve antwoorden te geven op een vraag over de herkenningservaring van de proefpersonen.
Elke objectcategorie bevat vier unieke echte afbeeldingen en één gecodeerde afbeelding.
Elk beeld wordt 10 keer herhaald (d.w.z. proefnemingen) voor elke sessie van 16 minuten.
Het pre-stimulusinterval varieert willekeurig van proef tot proef tussen 4 en 8 seconden om voorspelbaarheid van de timing van de stimulus te voorkomen.
De stimuli worden in willekeurige volgorde gepresenteerd om voorspelbaarheid van categorieën te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen met de American Society of Anesthesiologists (ASA)-1-status.
- Rechtshandig
- Body mass index (BMI) minder dan 30.
- Alle proefpersonen zullen Engelssprekenden zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging); niet in staat zijn een MRI-scan te ondergaan vanwege een mogelijke zwangerschap of borstvoeding, BMI>30, metaalachtige stoffen in het lichaam, claustrofobie, angst of hart- en vaatziekten; of een intracraniële structurele afwijking heeft op T1-gewogen MRI-scans.
- Voorgeschiedenis van allergie voor propofol, eieren of eiproducten, sojabonen of sojaproducten, neurologische, cardiovasculaire of longziekten; aanzienlijk hoofdletsel met bewustzijnsverlies; leerstoornis of andere ontwikkelingsstoornis; slaapapneu of een ernstige snurkgeschiedenis; gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of brandend maagzuur; pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis, of sensorisch/motorisch verlies dat voldoende is om de uitvoering van het onderzoek te verstoren.
- Tatoeages in het hoofd- of nekgebied worden uitgesloten van onderzoek; andere tatoeages zijn onderworpen aan vaststelling door onderzoekers op basis van hun beoordeling met betrekking tot de veiligheid van deelnemers. Om het aspiratierisico te elimineren, worden proefpersonen ook uitgesloten als ze recent voedsel of vloeistof hebben ingenomen (binnen 8 uur).
- Een geschiedenis van drugsgebruik, een positieve drugsscreening hebben, niet bereid zijn om 24 uur vóór de dosering geen alcohol te drinken, of een recente geschiedenis van nicotinegebruik hebben.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldherkenningstaak
De stimulusset zal echte en gecodeerde afbeeldingen bevatten, waarbij de gecodeerde afbeeldingen zullen worden gecreëerd door een willekeurig gekozen echt beeld uit elke categorie in fase te schudden om categoriespecifieke beeldkenmerken op laag niveau te behouden.
Elke objectcategorie bevat vier unieke echte afbeeldingen en één gecodeerde afbeelding.
Elk beeld wordt 10 keer herhaald (d.w.z. proefnemingen) voor elke sessie van 16 minuten.
Het pre-stimulusinterval varieert willekeurig van proef tot proef tussen 4 en 8 seconden om voorspelbaarheid van de timing van de stimulus te voorkomen.
De stimuli worden in willekeurige volgorde gepresenteerd om voorspelbaarheid van categorieën te voorkomen.
|
Er zullen drie sessies van 16 minuten worden uitgevoerd in wakkere basislijn, lichte sedatie en herstel (figuur 2).
Lichte sedatie zal worden bereikt door IV-infusie van propofol om concentraties op de plaats van effect van 1,0 μg/ml te bereiken.
De infusiesnelheid wordt handmatig geregeld.
Een initiële bolusdosis (525 µg/kg) en daaropvolgende infusiesnelheid (82 µg/kg/min) voor elke deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie op visuele stimuli
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Door visuele stimuli opgewekte activiteit werd gekwantificeerd door metingen van het fMRI BOLD-signaal.
De neurale respons op een natuurlijke visuele stimulus zal worden beoordeeld tijdens zowel bewuste als verdoofde toestanden.
|
Tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perceptueel criterium (c) afgeleid van de Signal Detection Theory (SDT)
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Gevoeligheidscriterium (d'), afgeleid van de signaaldetectietheorie (SDT)
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zirui Huang, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00251768
- R01GM103894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .