Enquête sur la perception proche du seuil pendant la sédation anesthésique
11 novembre 2025 mis à jour par: Zirui Huang, University of Michigan
Les chercheurs espèrent acquérir une compréhension plus approfondie de la fonction mentale au cours de différents niveaux d’anesthésie et évaluer si l’utilisation de la stimulation cérébrale par ultrasons accélère le retour à la conscience.
Le propofol est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients subissant une anesthésie pour un traitement médical, mais n'est pas approuvé pour une utilisation chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ensemble de stimulus comprendra des images réelles et brouillées, les images brouillées étant créées en mélangeant les phases d'une image réelle choisie au hasard dans chaque catégorie afin de préserver les caractéristiques d'image de bas niveau spécifiques à la catégorie.
Étant donné que les images brouillées n'incluent pas de stimulus d'objet, les images sont utilisées comme « essais de capture » pour déterminer la tendance de base des sujets à donner des réponses positives à une question sur l'expérience de reconnaissance des sujets.
Chaque catégorie d'objets comprendra quatre images réelles uniques et une image brouillée.
Chaque image sera répétée 10 fois (c'est-à-dire des essais) pour chaque session de 16 minutes.
L'intervalle pré-stimulus variera de manière aléatoire d'un essai à l'autre entre 4 et 8 secondes pour empêcher la prévisibilité du timing du stimulus.
Les stimuli seront présentés dans un ordre aléatoire pour empêcher la prévisibilité des catégories.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'étude en bonne santé avec le statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) -1.
- Droitier
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30.
- Tous les sujets seront anglophones.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) ; ne peuvent pas subir une IRM en raison d'une éventuelle grossesse ou d'un allaitement actuel, d'un IMC> 30, de substances métalliques dans le corps, de claustrophobie, d'anxiété ou de maladie cardio-pulmonaire ; ou avoir une anomalie structurelle intracrânienne sur les IRM pondérées en T1.
- Antécédents d'allergie au propofol, aux œufs ou aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja, maladie neurologique, cardiovasculaire ou pulmonaire ; traumatisme crânien important avec perte de conscience ; trouble d'apprentissage ou autre trouble du développement ; apnée du sommeil ou antécédents de ronflement sévère ; reflux gastro-œsophagien (RGO) ou brûlures d'estomac ; pancréatite ou antécédents de pancréatite, ou perte sensorielle/motrice suffisante pour interférer avec la performance de l'étude.
- Les tatouages dans la région de la tête ou du cou seront exclus de l'étude ; les autres tatouages sont soumis à la détermination des enquêteurs en fonction de leur évaluation concernant la sécurité des participants. Pour éliminer le risque d'aspiration, les sujets seront également exclus s'ils ont récemment pris de la nourriture ou du liquide (dans les 8 heures).
- Antécédents de consommation de drogues, avoir un dépistage de drogue positif, ne pas vouloir s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant l'administration ou avoir des antécédents actuels de consommation de nicotine.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tâche de reconnaissance d'image
L'ensemble de stimulus comprendra des images réelles et brouillées, les images brouillées étant créées en mélangeant les phases d'une image réelle choisie au hasard dans chaque catégorie afin de préserver les caractéristiques d'image de bas niveau spécifiques à la catégorie.
Chaque catégorie d'objets comprendra quatre images réelles uniques et une image brouillée.
Chaque image sera répétée 10 fois (c'est-à-dire des essais) pour chaque session de 16 minutes.
L'intervalle pré-stimulus variera de manière aléatoire d'un essai à l'autre entre 4 et 8 secondes pour empêcher la prévisibilité du timing du stimulus.
Les stimuli seront présentés dans un ordre aléatoire pour empêcher la prévisibilité des catégories.
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Trois séances de 16 minutes en état de veille, sédation légère et récupération seront menées (Fig. 2).
Une sédation légère sera obtenue par perfusion IV de propofol pour atteindre des concentrations au site d'effet de 1,0 μg/ml.
Le débit de perfusion sera contrôlé manuellement.
Une dose initiale en bolus (525 µg/kg) et un débit de perfusion ultérieur (82 µg/kg/min) pour chaque participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) aux stimuli visuels
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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L'activité évoquée par les stimuli visuels a été quantifiée par des mesures du signal IRMf BOLD.
La réponse neuronale à un stimulus visuel naturel sera évaluée à la fois dans les états conscients et anesthésiés.
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Jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère perceptuel (c) dérivé de la théorie de la détection du signal (SDT)
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Jusqu'à 90 minutes
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Critère de sensibilité (d') dérivé de la théorie de la détection du signal (SDT)
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zirui Huang, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00251768
- R01GM103894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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