Investigación de la percepción cercana al umbral durante la sedación anestésica
11 de noviembre de 2025 actualizado por: Zirui Huang, University of Michigan
Los investigadores esperan obtener una comprensión más profunda de la función mental durante los diferentes niveles de anestesia y evaluar si el uso de estimulación cerebral ultrasónica acelera el retorno a la conciencia.
El propofol está aprobado por la FDA para su uso en pacientes sometidos a anestesia como tratamiento médico, pero no está aprobado para su uso en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conjunto de estímulos incluirá imágenes reales y codificadas, donde las imágenes codificadas se crearán mezclando en fases una imagen real elegida al azar de cada categoría para preservar las características de imagen de bajo nivel específicas de la categoría.
Debido a que las imágenes codificadas no incluyen un estímulo de objeto, las imágenes se utilizan como "pruebas de captura" para determinar la tendencia inicial de los sujetos a dar respuestas positivas a una pregunta sobre la experiencia de reconocimiento de los sujetos.
Cada categoría de objeto incluirá cuatro imágenes reales únicas y una imagen codificada.
Cada imagen se repetirá 10 veces (es decir, pruebas) por cada sesión de 16 minutos.
El intervalo previo al estímulo variará aleatoriamente de una prueba a otra entre 4 y 8 segundos para evitar la previsibilidad del tiempo del estímulo.
Los estímulos se presentarán en orden aleatorio para evitar la previsibilidad de categorías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de estudio sanos con estatus -1 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Diestro
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30.
- Todos los sujetos serán angloparlantes.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la exploración por resonancia magnética (MRI); no pueden someterse a una resonancia magnética debido a un posible embarazo o lactancia actual, IMC>30, sustancias metálicas en el cuerpo, claustrofobia, ansiedad o enfermedad cardiopulmonar; o tiene una anomalía estructural intracraneal en las resonancias magnéticas ponderadas en T1.
- Antecedentes de alergia al propofol, huevos o productos de huevo, soja o productos de soja, enfermedades neurológicas, cardiovasculares o pulmonares; lesión importante en la cabeza con pérdida del conocimiento; discapacidad de aprendizaje u otro trastorno del desarrollo; apnea del sueño o cualquier historial de ronquidos graves; enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o acidez de estómago; pancreatitis o antecedentes de pancreatitis, o pérdida sensorial/motora suficiente para interferir con la realización del estudio.
- Se excluirán del estudio los tatuajes en la región de la cabeza o el cuello; Otros tatuajes están sujetos a la determinación de los investigadores en función de su evaluación con respecto a la seguridad de los participantes. Para eliminar el riesgo de aspiración, los sujetos también serán excluidos si han ingerido alimentos o líquidos recientemente (dentro de las 8 horas).
- Antecedentes de consumo de drogas, tener un examen de detección de drogas positivo, no estar dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a la dosificación o tener antecedentes actuales de consumo de nicotina.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarea de reconocimiento de imágenes
El conjunto de estímulos incluirá imágenes reales y codificadas, donde las imágenes codificadas se crearán mezclando en fases una imagen real elegida al azar de cada categoría para preservar las características de imagen de bajo nivel específicas de la categoría.
Cada categoría de objeto incluirá cuatro imágenes reales únicas y una imagen codificada.
Cada imagen se repetirá 10 veces (es decir, pruebas) por cada sesión de 16 minutos.
El intervalo previo al estímulo variará aleatoriamente de una prueba a otra entre 4 y 8 segundos para evitar la previsibilidad del tiempo del estímulo.
Los estímulos se presentarán en orden aleatorio para evitar la previsibilidad de categorías.
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Se realizarán tres sesiones de 16 minutos en estado de vigilia, sedación ligera y recuperación (Fig. 2).
Se logrará una sedación ligera mediante una infusión intravenosa de propofol para lograr concentraciones en el lugar del efecto de 1,0 μg/ml.
La velocidad de infusión se controlará manualmente.
Una dosis en bolo inicial (525 µg/kg) y una velocidad de infusión posterior (82 µg/kg/min) para cada participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a estímulos visuales
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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La actividad evocada por estímulos visuales se cuantificó mediante mediciones de la señal fMRI BOLD.
Se evaluará la respuesta neuronal a un estímulo visual natural durante los estados consciente y anestesiado.
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Hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio de percepción (c) derivado de la Teoría de Detección de Señales (SDT)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Criterio de sensibilidad (d') derivado de la Teoría de Detección de Señales (SDT)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zirui Huang, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00251768
- R01GM103894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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