Vyšetřování blízkoprahového vnímání během anestetické sedace
11. listopadu 2025 aktualizováno: Zirui Huang, University of Michigan
Vědci očekávají, že získají hlubší porozumění mentálním funkcím během různých úrovní anestezie a vyhodnotí, zda použití ultrazvukové stimulace mozku urychluje návrat k vědomí.
Propofol je schválen FDA pro použití u pacientů podstupujících anestetikum za účelem lékařského ošetření, ale není schválen pro použití u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sada stimulů bude obsahovat skutečné a zakódované obrazy, kde budou zakódované obrazy vytvořeny fázovým mícháním náhodně vybraného reálného obrazu z každé kategorie, aby se zachovaly vlastnosti nízkoúrovňového obrazu specifické pro kategorii.
Vzhledem k tomu, že zakódované obrazy nezahrnují objektový podnět, jsou obrazy používány jako „zkoušky úlovků“ k určení základní tendence subjektů dávat pozitivní odpovědi na otázku o zkušenostech s rozpoznáváním subjektů.
Každá kategorie objektů bude obsahovat čtyři jedinečné skutečné obrázky a jeden zakódovaný obrázek.
Každý snímek se bude opakovat 10krát (tj. pokusy) pro každou 16minutovou relaci.
Interval před stimulem se bude náhodně měnit mezi 4 a 8 sekundami, aby se zabránilo předvídatelnosti načasování stimulu.
Podněty budou prezentovány v náhodném pořadí, aby se zabránilo předvídatelnosti kategorií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé studijní subjekty se statusem Americké společnosti anesteziologů (ASA)-1.
- Pravoruký
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30.
- Všechny předměty budou anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská kontraindikace skenování magnetickou rezonancí (MRI); nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu možného těhotenství nebo současného kojení, BMI > 30, kovových látek v těle, klaustrofobie, úzkosti nebo kardiopulmonálního onemocnění; nebo mají intrakraniální strukturální abnormalitu na T1-vážených MRI skenech.
- Anamnéza alergie na propofol, vejce nebo vaječné výrobky, sójové boby nebo výrobky ze sójových bobů, neurologické, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění; významné poranění hlavy se ztrátou vědomí; porucha učení nebo jiná vývojová porucha; spánková apnoe nebo jakékoli závažné chrápání v anamnéze; gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo pálení žáhy; pankreatitida nebo anamnéza pankreatitidy, nebo ztráta senzoriky/motoriky dostatečná k tomu, aby interferovala s prováděním studie.
- Tetování v oblasti hlavy nebo krku bude ze studie vyloučeno; ostatní tetování podléhají určení vyšetřovatelů na základě jejich posouzení ohledně bezpečnosti účastníků. Za účelem eliminace rizika aspirace budou také vyloučeni subjekty, které nedávno požily jídlo nebo tekutiny (během 8 hodin).
- Užíval(a) drogy v anamnéze, měl(a) pozitivní drogový screening, není(a) ochotný(a) abstinovat 24 hodin před podáním dávky nebo má(a) současnou anamnézu užívání nikotinu.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úloha rozpoznávání obrazu
Sada stimulů bude obsahovat skutečné a zakódované obrazy, kde budou zakódované obrazy vytvořeny fázovým mícháním náhodně vybraného reálného obrazu z každé kategorie, aby se zachovaly vlastnosti nízkoúrovňového obrazu specifické pro kategorii.
Každá kategorie objektů bude obsahovat čtyři jedinečné skutečné obrázky a jeden zakódovaný obrázek.
Každý snímek se bude opakovat 10krát (tj. pokusy) pro každou 16minutovou relaci.
Interval před stimulem se bude náhodně měnit mezi 4 a 8 sekundami, aby se zabránilo předvídatelnosti načasování stimulu.
Podněty budou prezentovány v náhodném pořadí, aby se zabránilo předvídatelnosti kategorií.
|
Budou provedeny tři 16minutové sezení v bdělém stavu, mírná sedace a zotavení (obr. 2).
Lehké sedace bude dosaženo IV infuzí propofolu, aby se dosáhlo koncentrací v místě účinku 1,0 μg/ml.
Rychlost infuze bude řízena ručně.
Počáteční bolusová dávka (525 µg/kg) a následná rychlost infuze (82 µg/kg/min) pro každého účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na vizuální podněty
Časové okno: Až 90 minut
|
Aktivita vyvolaná zrakovými podněty byla kvantifikována měřením signálu fMRI BOLD.
Nervová reakce na přirozený zrakový podnět bude hodnocena jak při vědomí, tak v anestezii.
|
Až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percepční kritérium (c) odvozené z Teorie detekce signálu (SDT)
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Kritérium citlivosti (d') odvozené z Teorie detekce signálu (SDT)
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zirui Huang, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00251768
- R01GM103894 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .