Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nærtærskelopfattelse under bedøvelsessedation

11. november 2025 opdateret af: Zirui Huang, University of Michigan

Forskerne forventer at få en dybere forståelse af mental funktion under forskellige anæstesiniveauer og at vurdere, om brugen af ​​ultralyds hjernestimulering accelererer tilbagevenden til bevidsthed.

Propofol er FDA godkendt til brug hos patienter, der gennemgår en bedøvelse til medicinsk behandling, men er ikke godkendt til brug hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stimulussættet vil omfatte rigtige og krypterede billeder, hvor de krypterede billeder vil blive skabt ved at fase-shuffle et tilfældigt valgt rigtigt billede fra hver kategori for at bevare kategorispecifikke billedfunktioner på lavt niveau. Fordi kodede billeder ikke indeholder en objektstimulus, bruges billederne som "fangstforsøg" for at bestemme forsøgspersonernes baseline-tendens til at give positive svar på et spørgsmål om forsøgspersonernes genkendelsesoplevelse. Hver objektkategori vil omfatte fire unikke rigtige billeder og et kodet billede. Hvert billede vil blive gentaget 10 gange (dvs. forsøg) for hver 16-minutters session. Pre-stimulus-intervallet vil variere tilfældigt fra forsøg til forsøg mellem 4 og 8 sekunder for at forhindre stimulus timing forudsigelighed. Stimulierne vil blive præsenteret i en randomiseret rækkefølge for at forhindre kategori forudsigelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner med American Society of Anesthesiologists (ASA)-1-status.
  • Højrehåndet
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 30.
  • Alle fag vil være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning; er ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af mulig graviditet eller i øjeblikket amning, BMI>30, metalliske stoffer i kroppen, klaustrofobi, angst eller hjerte-lungesygdom; eller har en intrakraniel strukturel abnormitet på T1-vægtede MR-scanninger.
  • Anamnese med allergi over for propofol, æg eller ægprodukter, soja- eller sojabønneprodukter, neurologiske, kardiovaskulære eller lungesygdomme; betydelig hovedskade med tab af bevidsthed; indlæringsvanskeligheder eller anden udviklingsforstyrrelse; søvnapnø eller enhver alvorlig snorkenhistorie; gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller halsbrand; pancreatitis eller en anamnese med pancreatitis, eller sensorisk/motorisk tab, der er tilstrækkeligt til at interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Tatoveringer i hoved- eller nakkeregionen vil blive udelukket fra undersøgelsen; andre tatoveringer er underlagt undersøgelser baseret på deres vurdering vedrørende deltagernes sikkerhed. For at eliminere aspirationsrisiko vil forsøgspersoner også blive udelukket, hvis de for nylig har fået mad eller væske (inden for 8 timer).
  • Anamnese med stofbrug, har en positiv narkoscreening, er uvillige til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har en aktuel historie med nikotinbrug.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedgenkendelsesopgave
Stimulussættet vil omfatte rigtige og krypterede billeder, hvor de krypterede billeder vil blive skabt ved at fase-shuffle et tilfældigt valgt rigtigt billede fra hver kategori for at bevare kategorispecifikke billedfunktioner på lavt niveau. Hver objektkategori vil omfatte fire unikke rigtige billeder og et kodet billede. Hvert billede vil blive gentaget 10 gange (dvs. forsøg) for hver 16-minutters session. Pre-stimulus-intervallet vil variere tilfældigt fra forsøg til forsøg mellem 4 og 8 sekunder for at forhindre stimulus timing forudsigelighed. Stimulierne vil blive præsenteret i en randomiseret rækkefølge for at forhindre kategori forudsigelighed.
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med propofol
Tre 16-minutters sessioner i vågen baseline, let sedation og restitution vil blive udført (fig. 2). Let sedation vil blive opnået ved IV-infusion af propofol for at opnå effekt-sted-koncentrationer på 1,0 μg/ml. Infusionshastigheden vil blive styret manuelt. En initial bolusdosis (525 µg/kg) og efterfølgende infusionshastighed (82 µg/kg/min) for hver deltager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) respons på visuelle stimuli
Tidsramme: Op til 90 minutter
Visuel stimuli fremkaldt aktivitet blev kvantificeret ved målinger af fMRI BOLD-signalet. Neural respons på en naturlig visuel stimulus vil blive vurderet under både bevidsthed og bedøvet tilstand.
Op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perceptuelt kriterium (c) afledt af Signal Detection Theory (SDT)
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Sensitivitet (d') kriterium afledt af signaldetektionsteorien (SDT)
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zirui Huang, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00251768
  • R01GM103894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner