Badanie percepcji prawie progowej podczas sedacji znieczulającej
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zirui Huang, University of Michigan
Naukowcy mają nadzieję uzyskać głębsze zrozumienie funkcji umysłowych na różnych poziomach znieczulenia i ocenić, czy zastosowanie ultradźwiękowej stymulacji mózgu przyspiesza powrót do przytomności.
Propofol został zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów poddawanych znieczuleniu w ramach leczenia, ale nie jest zatwierdzony do stosowania u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zestaw bodźców będzie zawierał obrazy rzeczywiste i zakodowane, przy czym zakodowane obrazy zostaną utworzone poprzez przetasowanie fazowe losowo wybranego obrazu rzeczywistego z każdej kategorii, aby zachować specyficzne dla kategorii cechy obrazu niskiego poziomu.
Ponieważ zakodowane obrazy nie zawierają bodźca będącego obiektem, obrazy te wykorzystuje się jako „próby złapania” w celu określenia podstawowej tendencji badanych do udzielania pozytywnych odpowiedzi na pytanie dotyczące doświadczenia rozpoznawania przez badanych.
Każda kategoria obiektów będzie zawierać cztery unikalne obrazy rzeczywiste i jeden obraz zakodowany.
Każdy obraz zostanie powtórzony 10 razy (tj. próby) w każdej 16-minutowej sesji.
Odstęp przed bodźcem będzie się losowo zmieniać w zależności od próby i będzie wynosić od 4 do 8 sekund, aby zapobiec przewidywalności czasu bodźca.
Bodźce będą prezentowane w kolejności losowej, aby zapobiec przewidywalności kategorii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy badania posiadający status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)-1.
- Praworęczny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30.
- Wszystkie przedmioty będą osobami mówiącymi po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do rezonansu magnetycznego (MRI); nie możesz poddać się badaniu MRI ze względu na możliwość ciąży lub karmienia piersią, BMI>30, obecność substancji metalicznych w organizmie, klaustrofobię, stany lękowe lub chorobę krążeniowo-oddechową; lub występują wewnątrzczaszkowe nieprawidłowości strukturalne widoczne w obrazach MRI ważonych T1.
- Historia alergii na propofol, jaja lub produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe, choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub płucne; znaczny uraz głowy z utratą przytomności; trudności w uczeniu się lub inne zaburzenia rozwojowe; bezdech senny lub jakiekolwiek ciężkie chrapanie w przeszłości; choroba refluksowa przełyku (GERD) lub zgaga; zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w przeszłości lub utrata czucia/ruchu na tyle, aby zakłócać przebieg badania.
- Tatuaże w okolicy głowy lub szyi zostaną wyłączone z badania; inne tatuaże podlegają ocenie śledczych na podstawie ich oceny dotyczącej bezpieczeństwa uczestników. Aby wyeliminować ryzyko aspiracji, wykluczeni zostaną także pacjenci, którzy niedawno przyjmowali pokarm lub płyn (w ciągu 8 godzin).
- Historia zażywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, nie chcą powstrzymywać się od alkoholu na 24 godziny przed zażyciem leku lub mają aktualną historię zażywania nikotyny.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie rozpoznawania obrazu
Zestaw bodźców będzie zawierał obrazy rzeczywiste i zakodowane, przy czym zakodowane obrazy zostaną utworzone poprzez przetasowanie fazowe losowo wybranego obrazu rzeczywistego z każdej kategorii, aby zachować specyficzne dla kategorii cechy obrazu niskiego poziomu.
Każda kategoria obiektów będzie zawierać cztery unikalne obrazy rzeczywiste i jeden obraz zakodowany.
Każdy obraz zostanie powtórzony 10 razy (tj. próby) w każdej 16-minutowej sesji.
Odstęp przed bodźcem będzie się losowo zmieniać w zależności od próby i będzie wynosić od 4 do 8 sekund, aby zapobiec przewidywalności czasu bodźca.
Bodźce będą prezentowane w kolejności losowej, aby zapobiec przewidywalności kategorii.
|
Zostaną przeprowadzone trzy 16-minutowe sesje w stanie czuwania, lekkiej sedacji i regeneracji (ryc. 2).
Lekką sedację można uzyskać poprzez wlew dożylny propofolu, aż do osiągnięcia stężenia w miejscu działania wynoszącego 1,0 µg/ml.
Szybkość infuzji będzie kontrolowana ręcznie.
Początkowa dawka w bolusie (525 µg/kg) i późniejsza szybkość infuzji (82 µg/kg/min) dla każdego uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na bodźce wzrokowe
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Aktywność wywołaną bodźcami wzrokowymi określono ilościowo poprzez pomiary sygnału fMRI BOLD.
Reakcja neuronalna na naturalny bodziec wzrokowy będzie oceniana zarówno w stanie przytomności, jak i w stanie znieczulenia.
|
Do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryterium percepcyjne (c) wywodzące się z teorii detekcji sygnału (SDT)
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Kryterium czułości (d') wywodzące się z teorii detekcji sygnału (SDT)
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zirui Huang, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00251768
- R01GM103894 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .