Исследование околопорогового восприятия во время анестезиологической седации
7 мая 2024 г. обновлено: Zirui Huang, University of Michigan
Исследователи рассчитывают получить более глубокое понимание психических функций на разных уровнях анестезии и оценить, ускоряет ли использование ультразвуковой стимуляции мозга возвращение к сознанию.
Пропофол одобрен FDA для применения у пациентов, подвергающихся анестезии в медицинских целях, но не одобрен для применения у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Набор стимулов будет включать в себя реальные и зашифрованные изображения, причем зашифрованные изображения будут создаваться путем перетасовки фаз случайно выбранного реального изображения из каждой категории, чтобы сохранить характерные для категории особенности изображения низкого уровня.
Поскольку зашифрованные изображения не включают в себя объектный стимул, изображения используются в качестве «пробных попыток» для определения базовой тенденции испытуемых давать положительные ответы на вопрос об опыте узнавания испытуемых.
Каждая категория объектов будет включать четыре уникальных реальных изображения и одно зашифрованное изображение.
Каждое изображение будет повторяться 10 раз (т.е. испытания) для каждого 16-минутного сеанса.
Интервал перед стимулом будет случайным образом варьироваться от попытки к пробе от 4 до 8 секунд, чтобы предотвратить предсказуемость времени стимула.
Стимулы будут представлены в рандомизированном порядке, чтобы предотвратить предсказуемость категорий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy McKinney
- Номер телефона: 734-647-8129
- Электронная почта: adrongo@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Amy McKinney
- Номер телефона: 734-647-8129
- Электронная почта: adrongo@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Zirui Huang
-
Главный следователь:
- Anthony Hudetz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты исследования со статусом Американского общества анестезиологов (ASA)-1.
- Правша
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30.
- Все предметы будут англоговорящими.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ); не могут пройти МРТ из-за возможной беременности или грудного вскармливания, ИМТ>30, металлических веществ в организме, клаустрофобии, тревоги или сердечно-легочных заболеваний; или иметь внутричерепные структурные аномалии на Т1-взвешенных МРТ.
- Аллергия на пропофол, яйца или яичные продукты, сою или соевые продукты в анамнезе, неврологические, сердечно-сосудистые или легочные заболевания; значительная травма головы с потерей сознания; неспособность к обучению или другое нарушение развития; апноэ во сне или любой тяжелый храп в анамнезе; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или изжога; панкреатит или панкреатит в анамнезе, или сенсорная/моторная потеря, достаточная, чтобы помешать проведению исследования.
- Татуировки в области головы или шеи будут исключены из исследования; наличие других татуировок подлежит определению следователями на основе их оценки безопасности участников. Для исключения риска аспирации также будут исключены субъекты, если они недавно принимали пищу или жидкость (в течение 8 часов).
- Употребление наркотиков в анамнезе, положительный результат скрининга на наркотики, нежелание воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов до приема дозы или наличие никотина в анамнезе.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задача распознавания изображений
Набор стимулов будет включать в себя реальные и зашифрованные изображения, причем зашифрованные изображения будут создаваться путем перетасовки фаз случайно выбранного реального изображения из каждой категории, чтобы сохранить характерные для категории особенности изображения низкого уровня.
Каждая категория объектов будет включать четыре уникальных реальных изображения и одно зашифрованное изображение.
Каждое изображение будет повторяться 10 раз (т.е. испытания) для каждого 16-минутного сеанса.
Интервал перед стимулом будет случайным образом варьироваться от попытки к пробе от 4 до 8 секунд, чтобы предотвратить предсказуемость времени стимула.
Стимулы будут представлены в рандомизированном порядке, чтобы предотвратить предсказуемость категорий.
|
Будут проведены три 16-минутных сеанса в бодрствовании, легкой седации и восстановлении (рис. 2).
Легкая седация достигается путем внутривенного введения пропофола до достижения концентрации в месте воздействия 1,0 мкг/мл.
Скорость инфузии будет контролироваться вручную.
Начальная болюсная доза (525 мкг/кг) и последующая скорость инфузии (82 мкг/кг/мин) для каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимая от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) реакция на визуальные стимулы
Временное ограничение: До 90 минут
|
Активность, вызванную визуальными стимулами, количественно оценивалась путем измерения сигнала фМРТ BOLD.
Нервный ответ на естественный зрительный стимул будет оцениваться как в сознании, так и в состоянии наркоза.
|
До 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерий восприятия (c), полученный из теории обнаружения сигналов (SDT).
Временное ограничение: До 90 минут
|
До 90 минут
|
|
Критерий чувствительности (d'), полученный из теории обнаружения сигналов (SDT).
Временное ограничение: До 90 минут
|
До 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zirui Huang, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00251768
- R01GM103894 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты