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上顎切除術欠損における上顎閉鎖器球の精度

2024年5月16日 更新者:Shady El Naggar、Badr University

クラス III ブラウン分類上顎切除術欠損における上顎閉鎖器球の精度に関するブランド アルトマン分析

副鼻腔領域の腫瘍の治療には、多くの場合上顎切除術が必要です。 外科的再建が好ましいが、外科的再建が不可能な場合には、栓塞子を使用した補綴再建が必要となる。 オブチュレーターは口腔と鼻腔を分離し、咀嚼、言語、顔の美しさなどの機能を回復すると同時に、心理的苦痛を軽減します。 1995 年以降のラピッド プロトタイピング (RP) 技術の出現により、補綴物の構築に革命が起こりました。 ステレオリソグラフィーや 3D プリンティングなどの RP 技術を使用すると、コンピューター設計から正確な 3D モデルをレイヤーごとに作成できます。 RP を CT や MRI などの画像処理と組み合わせることで、高精度の口腔外顔面プロテーゼの作成が可能になります。 口腔内の欠陥の場合、3D CAD と RP を統合することで、従来の石膏モデルと比較して補綴の結果を向上させることができますが、欠陥のサイズ、アンダーカット、粘膜の問題などの要因により、正確な印象を取得することは依然として困難です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

副鼻腔領域の腫瘍の治療には、多くの場合、上顎骨の一部または全体を外科的に除去する口蓋上顎切除術または根治的上顎切除術が必要になります。 これらの外科的介入は基礎疾患の治療を目的としていますが、患者に重大な機能的および審美的な欠陥をもたらす可能性があります。 このような場合、外科的介入および補綴介入により、上顎切除術後の課題に対処する手段が提供され、機能的および審美的な結果の両方が保証されます。

外科的再建処置には利点があるにもかかわらず、患者の全体的な健康状態や欠損の範囲によっては、必ずしも実行可能であるとは限りません。 このような状況では、補綴物の再建が不可欠な解決策となります。 この状況では、一時的または永久的な閉塞具が効果的な補綴装置として機能し、主な目的は口腔と副鼻腔を分離することです。 この分離は、発話中に空気が鼻腔から漏れることによって発生する過鼻発話や、不快感や潜在的な健康合併症を引き起こす可能性がある鼻腔への液体の漏出などの問題を防ぐために非常に重要です。

栓塞子は、空洞を分離するという機能的な役割を超えて、咀嚼、嚥下、発話などの重要な機能を回復する上で極めて重要な役割を果たします。 唇と頬をサポートし、顔の輪郭と美しさの回復を助けます。 さらに、これらの補綴装置は正常感と自信を取り戻すのに役立つため、患者が経験する社会的および心理的苦痛の軽減に大きく貢献します。

ラピッド プロトタイピング (RP) またはレーザー積層製造とも呼ばれるラピッド プロトタイピング テクノロジーの出現により、3 次元ソリッド モデルの作成に革命が起こりました。 この技術は 1995 年以来世界的に進歩しており、コンピューター支援設計から 1 ステップで物理モデルを直接レイヤーごとに作成できるようになります。 材料の除去を伴う従来のコンピュータ支援設計 (CAD) やコンピュータ支援製造 (CAM) システムとは異なり、ラピッド プロトタイプ技術では、レーザーや数値制御などのテクノロジを使用してモデルを層ごとに構築し、複雑な内部の詳細と滑らかな表面の作成を容易にします。複雑な構造であっても。

ステレオリソグラフィー (SLA)、積層物体の製造、選択的レーザー焼結、溶融堆積モデリング、3 次元印刷などのさまざまなラピッド プロトタイプ技術により、モデル製作に多様なオプションが提供されます。 これらの技術は、さまざまな材料と層化方法を利用しますが、目的の結果を達成するために組み合わせることができるため、非常に汎用性が高く、特定の要件に適応できます。

迅速なプロトタイプ製造技術は、顔面プロテーゼを構築するための従来の方法に代わる実行可能な代替手段を提供します。 コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、レーザー表面スキャナーなどのコンピューター支援画像技術を活用することで、CAD-CAM および RP テクノロジーを使用して高精度の口腔外顔面プロテーゼを作成できます。 これらの高度な技術により、優れた輪郭と組織の適応が保証され、その結果、患者の顔の特徴とシームレスに統合し、全体的な外観を向上させるプロテーゼが得られます。

従来の石膏モデルは通常、上顎切除術欠損などの口腔内変形の補綴リハビリテーションに使用されますが、3D CAD と RP テクノロジーの統合により、結果を大幅に向上させることができます。 機能的かつ審美的に美しいプロテーゼを作成する上で重要な点は、欠損部位の正確な印象を取得することにあります。 ただし、このプロセスは、印象材の特性、欠損の大きさと性質、アンダーカットの有無、残っている歯の状態など、印象の精度に影響を与えるさまざまな要因によって複雑になることがよくあります。 さらに、印象除去中の痛み、裂傷、変形、出血や粘膜癒着などの課題がプロセスをさらに複雑にしています。 開口部の制限も印象材の最適な挿入を妨げる可能性があり、高度な技術と材料の必要性がさらに強調されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、31645
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • この研究には、硬口蓋領域と軟口蓋領域の両方に関わる欠損または異常を有するあらゆる性別の参加者が登録されました。
  • 手術部位が完全に治癒し、上顎欠損領域に部分的な歯の喪失または歯の欠損がある場合は参加者に含まれました。
  • 指示に従うことができる協力的な患者のみが選択されました。

除外基準

  • 顎関節症のある人。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 出血性疾患。
  • 進行中の抗凝固療法。
  • たるんだ組織を持つ患者。
  • 鋭い下顎の残存隆起。
  • 重度の喫煙習慣。
  • 神経筋障害。
  • 重度の精神疾患も研究の対象にはなりませんでした。
  • この研究には子供は含まれておらず、成人の参加者のみが考慮されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループI
金属フレームワーク上の PMMA 電球
上顎閉鎖装置は、腫瘍や先天異常などの症状による上顎骨の一部または全体の外科的除去によって生じる上顎欠損を閉じるために使用される補綴装置です。 口腔と鼻腔を分離し、言語、嚥下、咀嚼機能を回復し、顔のサポートを提供し、美観と生活の質を向上させます。
実験的:グループ II
射出成形された PMMA オブチュレーター。
上顎閉鎖装置は、腫瘍や先天異常などの症状による上顎骨の一部または全体の外科的除去によって生じる上顎欠損を閉じるために使用される補綴装置です。 口腔と鼻腔を分離し、言語、嚥下、咀嚼機能を回復し、顔のサポートを提供し、美観と生活の質を向上させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二乗平均平方根
時間枠:10日間
連続 3D 歯科モデルの重ね合わせにより、時間の経過に伴う患者の口の形態学的変化をリスクなく詳細に評価できます。 この研究では、上顎の 3D デジタル歯科模型を重ね合わせるために使用される 5 つの異なる口蓋領域の精度と精度が評価されました。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shady Elnaggar、Badr University in Cairo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年5月16日

研究の完了 (実際)

2024年5月16日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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