- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403930
Nøjagtighed af Maxillary Obturator Bulb i Maxillectomy Defects
Bland-Altman Analyse af Maxillary Obturator Bulb Nøjagtighed i Klasse III Brown Klassifikation Maxillectomy defekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af tumorer i den paranasale region nødvendiggør ofte enten palatal maxillektomi eller radikal maxillectomi procedurer, som involverer kirurgisk fjernelse af en del eller hele maxillær knogle. Mens disse kirurgiske indgreb er rettet mod at behandle den underliggende tilstand, kan de resultere i betydelige funktionelle og æstetiske mangler for patienten. I sådanne tilfælde tilbyder kirurgiske og protetiske indgreb veje til at løse disse post-maxillectomi-udfordringer, hvilket sikrer både funktionelle og æstetiske resultater.
På trods af fordelene forbundet med kirurgiske rekonstruktionsprocedurer er de muligvis ikke altid gennemførlige på grund af patientens generelle helbredstilstand eller omfanget af defekten. I disse situationer bliver proteserekonstruktion en bydende løsning. Midlertidige eller permanente obturatorer tjener som effektive proteseanordninger i denne sammenhæng med det primære formål at adskille mund- og sinonasale hulrum. Denne adskillelse er afgørende for at forhindre problemer som hypernasal tale, som opstår, når luft slipper ud gennem næsehulen under tale, og væskelækage ind i næsehulen, hvilket kan føre til ubehag og potentielle helbredskomplikationer.
Ud over deres funktionelle rolle i at adskille hulrummene, spiller obturatorer en central rolle i at genoprette væsentlige funktioner som tygning, synkning og tale. De giver støtte til læber og kinder og hjælper med at genoprette ansigtets kontur og æstetik. Desuden bidrager disse proteseanordninger væsentligt til at lindre den sociale og psykologiske lidelse, som patienter oplever, da de hjælper med at genoprette en følelse af normalitet og selvtillid.
Fremkomsten af hurtig prototypeproduktionsteknologi, også kendt som rapid prototyping (RP) eller laser-layered manufacturing, har revolutioneret skabelsen af tredimensionelle solide modeller. Denne teknik, som har set globale fremskridt siden 1995, muliggør lag-for-lag produktion af fysiske modeller direkte fra computerstøttede designs i et enkelt trin. I modsætning til traditionelle computerassisteret design (CAD)-computerstøttede fremstillingssystemer (CAM), der involverer materialefjernelse, anvender hurtige prototypeteknikker teknologier som lasere og numerisk kontrol til at bygge modeller lag for lag, hvilket letter skabelsen af indviklede indre detaljer og glatte overflader selv i komplekse strukturer.
Forskellige hurtige prototypeteknikker, herunder stereolitografi (SLA), fremstilling af laminerede objekter, selektiv lasersintring, smeltet aflejringsmodellering og tredimensionel udskrivning, tilbyder forskellige muligheder for modelproduktion. Disse teknikker bruger forskellige materialer og lagdelingsmetoder, men kan kombineres for at opnå de ønskede resultater, hvilket gør dem meget alsidige og tilpasselige til specifikke krav.
Hurtige prototypeproduktionsteknikker udgør et levedygtigt alternativ til konventionelle metoder til konstruktion af ansigtsproteser. Ved at bruge computerstøttede billedbehandlingsteknikker såsom computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og laseroverfladescannere, kan meget nøjagtige ekstraorale ansigtsproteser fremstilles ved hjælp af CAD-CAM- og RP-teknologier. Disse avancerede teknikker sikrer fremragende konturer og vævstilpasning, hvilket resulterer i proteser, der problemfrit integreres med patientens ansigtstræk og forbedrer deres generelle udseende.
Mens konventionelle gipsmodeller typisk bruges til proteserehabilitering af intraorale deformiteter som maxillektomidefekter, kan integrationen af 3D CAD- og RP-teknologier forbedre resultaterne betydeligt. Et afgørende aspekt ved at skabe en funktionel og æstetisk tiltalende protese ligger i at få et præcist indtryk af defektstedet. Denne proces kompliceres dog ofte af forskellige faktorer, såsom aftryksmaterialets egenskaber, størrelsen og arten af defekten, tilstedeværelsen af underskæringer og tilstanden af resterende tænder, som alle har indflydelse på aftrykkets nøjagtighed. Derudover komplicerer udfordringer som smerter, rifter og deformationer under fjernelse af aftryk, såvel som blødning og slimhindeadhæsion, processen yderligere. Begrænsninger i mundåbningen kan også hindre den optimale indføring af aftryksmaterialerne, hvilket yderligere understreger behovet for avancerede teknikker og materialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Undersøgelsen indskrev deltagere af alle køn, som havde defekter eller abnormiteter, der involverede både hårde og bløde ganeregioner.
- Deltagerne blev inkluderet, hvis deres operationssted var fuldt helet, og de havde delvist tandtab eller manglende tænder i maxilla-defektområdet.
- Kun samarbejdsvillige patienter, der var i stand til at følge instruktionerne, blev udvalgt.
Eksklusionskriterier
- Personer med temporomandibulære lidelser.
- ukontrolleret diabetes.
- blødningsforstyrrelser.
- igangværende antikoagulantbehandling.
- Patienter med slapt væv.
- skarpe underkæbe-restrygge.
- tunge rygevaner.
- neuromuskulære lidelser.
- svære psykiatriske tilstande var heller ikke berettiget til undersøgelsen.
- Undersøgelsen omfattede ikke børn, med kun voksne deltagere i betragtning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
PMMA pærer på metalramme
|
Maxillære obturatorer er proteseanordninger, der bruges til at lukke overkæbedefekter som følge af kirurgisk fjernelse af en del af eller hele overkæbeknoglen på grund af tilstande som tumorer eller medfødte anomalier.
De adskiller mund- og næsehulen, genopretter tale-, synke- og tyggefunktioner, giver ansigtsstøtte og forbedrer æstetik og livskvalitet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Sprøjtestøbte PMMA obturatorer.
|
Maxillære obturatorer er proteseanordninger, der bruges til at lukke overkæbedefekter som følge af kirurgisk fjernelse af en del af eller hele overkæbeknoglen på grund af tilstande som tumorer eller medfødte anomalier.
De adskiller mund- og næsehulen, genopretter tale-, synke- og tyggefunktioner, giver ansigtsstøtte og forbedrer æstetik og livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middelværdi
Tidsramme: 10 dage
|
Seriel 3D-dentalmodeloverlejring giver mulighed for en detaljeret, risikofri evaluering af morfologiske ændringer i en patients mund over tid.
I denne undersøgelse blev nøjagtigheden og præcisionen af fem forskellige palatale områder, der blev brugt til at overlejre maxillære 3D digitale tandafstøbninger, evalueret.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillære obturatorer
-
University of AarhusElective Surgery Centre, Silkeborg Regional HospitalAfsluttetTotal hofteudskiftning | Obturator nerveblokDanmark
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOrtodontisk behandlingsplanlægning | Manglende manglende maxillary laterale forænderEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkendtPatient med delvis maxillektomi | Submental Ø-klap | Maxillær obturatorEgypten
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelse | Maxillary hunde tilbagetrækning | Lokal calcitriol -levering
-
Aisha Ali QahtaniIkke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner ApplianceSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Maxillær obturator
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPatienttilfredshedEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMaxillære sygdommeEgypten
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Fatma mahannaRekrutteringRekonstruktion af maxillær defektEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetMaxillofacial Protese BrugerEgypten
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePatienttilfredshedEgypten