- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403930
Précision du bulbe obturateur maxillaire dans les défauts de maxillectomie
Analyse Bland-Altman de la précision du bulbe de l'obturateur maxillaire dans les défauts de maxillectomie de classe III de classification brune
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des tumeurs de la région paranasale nécessite souvent soit une maxillectomie palatine, soit une maxillectomie radicale, qui implique l'ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité de l'os maxillaire. Bien que ces interventions chirurgicales visent à traiter l’affection sous-jacente, elles peuvent entraîner des déficits fonctionnels et esthétiques importants pour le patient. Dans de tels cas, les interventions chirurgicales et prothétiques offrent des pistes pour relever ces défis post-maxillectomie, garantissant des résultats à la fois fonctionnels et esthétiques.
Malgré les avantages associés aux procédures chirurgicales de reconstruction, elles ne sont pas toujours réalisables en raison de l'état de santé général du patient ou de l'étendue du défaut. Dans ces situations, la reconstruction prothétique devient une solution impérative. Les obturateurs temporaires ou permanents constituent des dispositifs prothétiques efficaces dans ce contexte, avec pour objectif principal de séparer les cavités buccale et nasosinusienne. Cette séparation est cruciale pour prévenir des problèmes tels que la parole hypernasale, qui se produit lorsque l'air s'échappe par la cavité nasale pendant la parole, et les fuites de liquide dans la cavité nasale, qui peuvent entraîner un inconfort et des complications potentielles pour la santé.
Au-delà de leur rôle fonctionnel de séparation des cavités, les obturateurs jouent un rôle central dans la restauration de fonctions essentielles comme la mastication, la déglutition et la parole. Ils soutiennent les lèvres et les joues, aidant à restaurer le contour et l'esthétique du visage. De plus, ces prothèses contribuent de manière significative à atténuer la détresse sociale et psychologique ressentie par les patients, car elles contribuent à restaurer un sentiment de normalité et de confiance en soi.
L'émergence de la technologie de production de prototypes rapides, également connue sous le nom de prototypage rapide (RP) ou fabrication par couches laser, a révolutionné la création de modèles solides tridimensionnels. Cette technique, qui a connu des progrès mondiaux depuis 1995, permet la production couche par couche de modèles physiques directement à partir de conceptions assistées par ordinateur, en une seule étape. Contrairement aux systèmes traditionnels de conception assistée par ordinateur (CAO) et de fabrication assistée par ordinateur (FAO) qui impliquent l'enlèvement de matière, les techniques de prototypes rapides utilisent des technologies telles que les lasers et la commande numérique pour construire des modèles couche par couche, facilitant ainsi la création de détails internes complexes et de surfaces lisses. , même dans des structures complexes.
Diverses techniques de prototypage rapide, notamment la stéréolithographie (SLA), la fabrication d'objets laminés, le frittage sélectif par laser, la modélisation par dépôt fondu et l'impression tridimensionnelle, offrent diverses options pour la production de modèles. Ces techniques utilisent différents matériaux et méthodes de superposition, mais peuvent être combinées pour obtenir les résultats souhaités, ce qui les rend très polyvalentes et adaptables à des exigences spécifiques.
Les techniques de production rapide de prototypes présentent une alternative viable aux méthodes conventionnelles de construction de prothèses faciales. En utilisant des techniques d'imagerie assistée par ordinateur telles que la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les scanners de surface laser, des prothèses faciales extra-orales de haute précision peuvent être fabriquées à l'aide des technologies CAD-CAM et RP. Ces techniques avancées garantissent d'excellents contours et une excellente adaptation des tissus, ce qui donne lieu à des prothèses qui s'intègrent parfaitement aux traits du visage du patient et améliorent son apparence générale.
Alors que les modèles conventionnels en plâtre sont généralement utilisés pour la réhabilitation prothétique des déformations intra-orales telles que les défauts de maxillectomie, l'intégration des technologies CAO 3D et RP peut améliorer considérablement les résultats. Un aspect crucial de la création d’une prothèse fonctionnelle et esthétique réside dans l’obtention d’une impression précise du site du défaut. Cependant, ce processus est souvent compliqué par divers facteurs, tels que les propriétés du matériau d'empreinte, la taille et la nature du défaut, la présence de contre-dépouilles et l'état des dents restantes, qui influencent tous la précision de l'empreinte. De plus, des problèmes tels que la douleur, les déchirures et les déformations lors du retrait de l’empreinte, ainsi que les saignements et l’adhérence de la muqueuse, compliquent encore le processus. Les limitations de l'ouverture buccale peuvent également entraver l'insertion optimale des matériaux d'empreinte, soulignant encore davantage la nécessité de techniques et de matériaux avancés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- L’étude a recruté des participants de tous sexes présentant des défauts ou des anomalies impliquant à la fois les régions du palais dur et mou.
- Les participants ont été inclus si leur site chirurgical était complètement guéri et s'ils présentaient une perte partielle de dents ou des dents manquantes dans la zone du défaut maxillaire.
- Seuls les patients coopératifs capables de suivre les instructions ont été sélectionnés.
Critère d'exclusion
- Personnes souffrant de troubles temporo-mandibulaires.
- diabète incontrôlé.
- troubles de la coagulation.
- traitement anticoagulant en cours.
- Patients présentant des tissus flasques.
- crêtes résiduelles mandibulaires pointues.
- de fortes habitudes de tabagisme.
- troubles neuromusculaires.
- les problèmes psychiatriques graves n’étaient pas non plus éligibles à l’étude.
- L’étude n’incluait pas d’enfants, seuls les participants adultes étant pris en compte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Ampoules PMMA sur armatures métalliques
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Les obturateurs maxillaires sont des dispositifs prothétiques utilisés pour fermer les défauts maxillaires résultant de l'ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité de l'os maxillaire en raison de conditions telles que des tumeurs ou des anomalies congénitales.
Ils séparent les cavités buccales et nasales, rétablissent les fonctions d'élocution, de déglutition et de mastication, assurent un soutien facial et améliorent l'esthétique et la qualité de vie.
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Expérimental: Groupe II
Obturateurs en PMMA moulés par injection.
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Les obturateurs maxillaires sont des dispositifs prothétiques utilisés pour fermer les défauts maxillaires résultant de l'ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité de l'os maxillaire en raison de conditions telles que des tumeurs ou des anomalies congénitales.
Ils séparent les cavités buccales et nasales, rétablissent les fonctions d'élocution, de déglutition et de mastication, assurent un soutien facial et améliorent l'esthétique et la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur quadratique moyenne
Délai: 10 jours
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La superposition de modèles dentaires 3D en série permet une évaluation détaillée et sans risque des changements morphologiques dans la bouche d'un patient au fil du temps.
Dans cette étude, l’exactitude et la précision de cinq zones palatines différentes utilisées pour superposer des modèles dentaires numériques 3D maxillaires ont été évaluées.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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