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Precisione del bulbo dell'otturatore mascellare nei difetti della maxillectomia

16 maggio 2024 aggiornato da: Shady El Naggar, Badr University

Analisi di Bland-Altman dell'accuratezza del bulbo dell'otturatore mascellare nei difetti di classificazione marrone della maxillectomia di classe III

Il trattamento dei tumori nella regione paranasale richiede spesso procedure di maxillectomia. Mentre la ricostruzione chirurgica è preferibile, la ricostruzione protesica mediante otturatori diventa necessaria quando l'intervento chirurgico non è fattibile. Gli otturatori separano le cavità orali e nasali, ripristinando funzioni come la masticazione, la parola e l'estetica del viso, alleviando al contempo il disagio psicologico. L’emergere delle tecnologie di prototipazione rapida (RP) a partire dal 1995 ha rivoluzionato la costruzione delle protesi. Le tecniche RP come la stereolitografia e la stampa 3D consentono la produzione strato per strato di modelli 3D accurati da progetti computerizzati. Combinata con imaging come TC e MRI, la RP consente la creazione di protesi facciali extraorali altamente precise. Per i difetti intraorali, l'integrazione di CAD 3D e RP può migliorare i risultati protesici rispetto ai modelli in gesso convenzionali, anche se ottenere impronte accurate rimane difficile a causa di fattori quali la dimensione del difetto, i sottosquadri e i problemi della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei tumori della regione paranasale richiede spesso procedure di maxillectomia palatale o di maxillectomia radicale, che comportano la rimozione chirurgica di una porzione o dell'intero osso mascellare. Sebbene questi interventi chirurgici siano mirati a trattare la condizione di base, possono comportare significativi deficit funzionali ed estetici per il paziente. In tali casi, gli interventi chirurgici e protesici offrono strade per affrontare queste sfide post-maxillectomia, garantendo risultati sia funzionali che estetici.

Nonostante i vantaggi associati alle procedure chirurgiche di ricostruzione, queste potrebbero non essere sempre realizzabili a causa delle condizioni di salute generali del paziente o dell'entità del difetto. In queste situazioni la ricostruzione protesica diventa una soluzione imperativa. Gli otturatori temporanei o permanenti fungono da dispositivi protesici efficaci in questo contesto, con lo scopo primario di separare la cavità orale e quella seno-sinusale. Questa separazione è fondamentale per prevenire problemi come il linguaggio ipernasale, che si verifica quando l’aria fuoriesce dalla cavità nasale durante il discorso, e la perdita di liquidi nella cavità nasale, che può portare a disagio e potenziali complicazioni per la salute.

Oltre al loro ruolo funzionale nel separare le cavità, gli otturatori svolgono un ruolo fondamentale nel ripristinare le funzioni essenziali come la masticazione, la deglutizione e la parola. Forniscono supporto alle labbra e alle guance, aiutando nel ripristino del contorno e dell'estetica del viso. Inoltre, questi dispositivi protesici contribuiscono in modo significativo ad alleviare il disagio sociale e psicologico vissuto dai pazienti, poiché aiutano a ripristinare un senso di normalità e fiducia in se stessi.

L’emergere della tecnologia di produzione rapida di prototipi, nota anche come prototipazione rapida (RP) o produzione a strati laser, ha rivoluzionato la creazione di modelli solidi tridimensionali. Questa tecnica, che ha visto un progresso globale dal 1995, consente la produzione strato per strato di modelli fisici direttamente da progetti assistiti da computer in un unico passaggio. A differenza dei tradizionali sistemi di progettazione assistita da computer (CAD) e di produzione assistita da computer (CAM) che comportano la rimozione di materiale, le tecniche di prototipazione rapida utilizzano tecnologie come laser e controllo numerico per costruire modelli strato dopo strato, facilitando la creazione di intricati dettagli interni e superfici lisce , anche in strutture complesse.

Varie tecniche di prototipazione rapida, tra cui la stereolitografia (SLA), la produzione di oggetti laminati, la sinterizzazione laser selettiva, la modellazione a deposizione fusa e la stampa tridimensionale, offrono diverse opzioni per la produzione del modello. Queste tecniche utilizzano materiali e metodi di stratificazione diversi ma possono essere combinate per ottenere i risultati desiderati, rendendole altamente versatili e adattabili a requisiti specifici.

Le tecniche di produzione rapida di prototipi rappresentano una valida alternativa ai metodi convenzionali per la costruzione di protesi facciali. Utilizzando tecniche di imaging assistite da computer come la tomografia computerizzata (CT), la risonanza magnetica (MRI) e gli scanner laser di superficie, è possibile realizzare protesi facciali extraorali altamente precise utilizzando le tecnologie CAD-CAM e RP. Queste tecniche avanzate garantiscono contorni eccellenti e adattamento dei tessuti, dando vita a protesi che si integrano perfettamente con le caratteristiche del viso del paziente e ne migliorano l'aspetto generale.

Mentre i modelli in gesso convenzionali vengono generalmente utilizzati per la riabilitazione protesica di deformità intraorali come i difetti della maxillectomia, l’integrazione delle tecnologie CAD 3D e RP può migliorare significativamente i risultati. Un aspetto cruciale nella creazione di una protesi funzionale ed esteticamente gradevole consiste nell'ottenere un'impronta accurata del sito del difetto. Tuttavia, questo processo è spesso complicato da vari fattori, come le proprietà del materiale da impronta, la dimensione e la natura del difetto, la presenza di sottosquadri e la condizione dei denti rimanenti, che influenzano tutti la precisione dell’impronta. Inoltre, problemi come dolore, strappi e deformazioni durante la rimozione dell’impronta, nonché sanguinamento e adesione della mucosa, complicano ulteriormente il processo. Le limitazioni nell’apertura della bocca possono anche ostacolare l’inserimento ottimale dei materiali da impronta, sottolineando ulteriormente la necessità di tecniche e materiali avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 31645
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Lo studio ha arruolato partecipanti di tutti i sessi che presentavano difetti o anomalie che coinvolgevano sia la regione del palato duro che quella molle.
  • I partecipanti sono stati inclusi se il loro sito chirurgico era completamente guarito e avevano una perdita parziale dei denti o denti mancanti nell'area del difetto della mascella.
  • Sono stati selezionati solo i pazienti collaboranti in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione

  • Soggetti con disturbi temporo-mandibolari.
  • diabete non controllato.
  • disturbi emorragici.
  • terapia anticoagulante in corso.
  • Pazienti con tessuti flaccidi.
  • creste residue mandibolari affilate.
  • abitudine al fumo pesante.
  • disturbi neuromuscolari.
  • anche gravi condizioni psichiatriche non erano ammissibili allo studio.
  • Lo studio non ha incluso i bambini, ma sono stati considerati solo i partecipanti adulti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Lampadine in PMMA su strutture metalliche
Gli otturatori mascellari sono dispositivi protesici utilizzati per chiudere difetti mascellari risultanti dalla rimozione chirurgica di parte o di tutto l'osso mascellare a causa di condizioni come tumori o anomalie congenite. Separano le cavità orale e nasale, ripristinano le funzioni della parola, della deglutizione e della masticazione, forniscono supporto al viso e migliorano l'estetica e la qualità della vita.
Sperimentale: Gruppo II
Otturatori in PMMA stampati ad iniezione.
Gli otturatori mascellari sono dispositivi protesici utilizzati per chiudere difetti mascellari risultanti dalla rimozione chirurgica di parte o di tutto l'osso mascellare a causa di condizioni come tumori o anomalie congenite. Separano le cavità orale e nasale, ripristinano le funzioni della parola, della deglutizione e della masticazione, forniscono supporto al viso e migliorano l'estetica e la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice media quadrata
Lasso di tempo: 10 giorni
La sovrapposizione seriale di modelli dentali 3D consente una valutazione dettagliata e priva di rischi dei cambiamenti morfologici nella bocca del paziente nel tempo. In questo studio sono state valutate l’accuratezza e la precisione di cinque diverse aree palatali utilizzate per sovrapporre modelli dentali digitali 3D mascellari.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otturatore mascellare

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