- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403930
Precisione del bulbo dell'otturatore mascellare nei difetti della maxillectomia
Analisi di Bland-Altman dell'accuratezza del bulbo dell'otturatore mascellare nei difetti di classificazione marrone della maxillectomia di classe III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei tumori della regione paranasale richiede spesso procedure di maxillectomia palatale o di maxillectomia radicale, che comportano la rimozione chirurgica di una porzione o dell'intero osso mascellare. Sebbene questi interventi chirurgici siano mirati a trattare la condizione di base, possono comportare significativi deficit funzionali ed estetici per il paziente. In tali casi, gli interventi chirurgici e protesici offrono strade per affrontare queste sfide post-maxillectomia, garantendo risultati sia funzionali che estetici.
Nonostante i vantaggi associati alle procedure chirurgiche di ricostruzione, queste potrebbero non essere sempre realizzabili a causa delle condizioni di salute generali del paziente o dell'entità del difetto. In queste situazioni la ricostruzione protesica diventa una soluzione imperativa. Gli otturatori temporanei o permanenti fungono da dispositivi protesici efficaci in questo contesto, con lo scopo primario di separare la cavità orale e quella seno-sinusale. Questa separazione è fondamentale per prevenire problemi come il linguaggio ipernasale, che si verifica quando l’aria fuoriesce dalla cavità nasale durante il discorso, e la perdita di liquidi nella cavità nasale, che può portare a disagio e potenziali complicazioni per la salute.
Oltre al loro ruolo funzionale nel separare le cavità, gli otturatori svolgono un ruolo fondamentale nel ripristinare le funzioni essenziali come la masticazione, la deglutizione e la parola. Forniscono supporto alle labbra e alle guance, aiutando nel ripristino del contorno e dell'estetica del viso. Inoltre, questi dispositivi protesici contribuiscono in modo significativo ad alleviare il disagio sociale e psicologico vissuto dai pazienti, poiché aiutano a ripristinare un senso di normalità e fiducia in se stessi.
L’emergere della tecnologia di produzione rapida di prototipi, nota anche come prototipazione rapida (RP) o produzione a strati laser, ha rivoluzionato la creazione di modelli solidi tridimensionali. Questa tecnica, che ha visto un progresso globale dal 1995, consente la produzione strato per strato di modelli fisici direttamente da progetti assistiti da computer in un unico passaggio. A differenza dei tradizionali sistemi di progettazione assistita da computer (CAD) e di produzione assistita da computer (CAM) che comportano la rimozione di materiale, le tecniche di prototipazione rapida utilizzano tecnologie come laser e controllo numerico per costruire modelli strato dopo strato, facilitando la creazione di intricati dettagli interni e superfici lisce , anche in strutture complesse.
Varie tecniche di prototipazione rapida, tra cui la stereolitografia (SLA), la produzione di oggetti laminati, la sinterizzazione laser selettiva, la modellazione a deposizione fusa e la stampa tridimensionale, offrono diverse opzioni per la produzione del modello. Queste tecniche utilizzano materiali e metodi di stratificazione diversi ma possono essere combinate per ottenere i risultati desiderati, rendendole altamente versatili e adattabili a requisiti specifici.
Le tecniche di produzione rapida di prototipi rappresentano una valida alternativa ai metodi convenzionali per la costruzione di protesi facciali. Utilizzando tecniche di imaging assistite da computer come la tomografia computerizzata (CT), la risonanza magnetica (MRI) e gli scanner laser di superficie, è possibile realizzare protesi facciali extraorali altamente precise utilizzando le tecnologie CAD-CAM e RP. Queste tecniche avanzate garantiscono contorni eccellenti e adattamento dei tessuti, dando vita a protesi che si integrano perfettamente con le caratteristiche del viso del paziente e ne migliorano l'aspetto generale.
Mentre i modelli in gesso convenzionali vengono generalmente utilizzati per la riabilitazione protesica di deformità intraorali come i difetti della maxillectomia, l’integrazione delle tecnologie CAD 3D e RP può migliorare significativamente i risultati. Un aspetto cruciale nella creazione di una protesi funzionale ed esteticamente gradevole consiste nell'ottenere un'impronta accurata del sito del difetto. Tuttavia, questo processo è spesso complicato da vari fattori, come le proprietà del materiale da impronta, la dimensione e la natura del difetto, la presenza di sottosquadri e la condizione dei denti rimanenti, che influenzano tutti la precisione dell’impronta. Inoltre, problemi come dolore, strappi e deformazioni durante la rimozione dell’impronta, nonché sanguinamento e adesione della mucosa, complicano ulteriormente il processo. Le limitazioni nell’apertura della bocca possono anche ostacolare l’inserimento ottimale dei materiali da impronta, sottolineando ulteriormente la necessità di tecniche e materiali avanzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Lo studio ha arruolato partecipanti di tutti i sessi che presentavano difetti o anomalie che coinvolgevano sia la regione del palato duro che quella molle.
- I partecipanti sono stati inclusi se il loro sito chirurgico era completamente guarito e avevano una perdita parziale dei denti o denti mancanti nell'area del difetto della mascella.
- Sono stati selezionati solo i pazienti collaboranti in grado di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione
- Soggetti con disturbi temporo-mandibolari.
- diabete non controllato.
- disturbi emorragici.
- terapia anticoagulante in corso.
- Pazienti con tessuti flaccidi.
- creste residue mandibolari affilate.
- abitudine al fumo pesante.
- disturbi neuromuscolari.
- anche gravi condizioni psichiatriche non erano ammissibili allo studio.
- Lo studio non ha incluso i bambini, ma sono stati considerati solo i partecipanti adulti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I
Lampadine in PMMA su strutture metalliche
|
Gli otturatori mascellari sono dispositivi protesici utilizzati per chiudere difetti mascellari risultanti dalla rimozione chirurgica di parte o di tutto l'osso mascellare a causa di condizioni come tumori o anomalie congenite.
Separano le cavità orale e nasale, ripristinano le funzioni della parola, della deglutizione e della masticazione, forniscono supporto al viso e migliorano l'estetica e la qualità della vita.
|
|
Sperimentale: Gruppo II
Otturatori in PMMA stampati ad iniezione.
|
Gli otturatori mascellari sono dispositivi protesici utilizzati per chiudere difetti mascellari risultanti dalla rimozione chirurgica di parte o di tutto l'osso mascellare a causa di condizioni come tumori o anomalie congenite.
Separano le cavità orale e nasale, ripristinano le funzioni della parola, della deglutizione e della masticazione, forniscono supporto al viso e migliorano l'estetica e la qualità della vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radice media quadrata
Lasso di tempo: 10 giorni
|
La sovrapposizione seriale di modelli dentali 3D consente una valutazione dettagliata e priva di rischi dei cambiamenti morfologici nella bocca del paziente nel tempo.
In questo studio sono state valutate l’accuratezza e la precisione di cinque diverse aree palatali utilizzate per sovrapporre modelli dentali digitali 3D mascellari.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Otturatore mascellare
-
University of Rome Tor VergataCompletatoMalocclusione | Malocclusione, Classe Angle IIItalia
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...CompletatoPatologie del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria da sforzo nelle donneTurchia (Türkiye)