- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403930
Dokładność opuszki zasłonowej szczęki w defektach po usunięciu szczęki
Analiza Blanda-Altmana dokładności opuszki zasłonowej szczęki w klasyfikacjach III klasy brązowej wad szczękowo-szczękowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie nowotworów okolicy przynosowej często wymaga wycięcia szczęki podniebiennej lub radykalnej wycięcia szczęki, które polegają na chirurgicznym usunięciu części lub całej kości szczęki. Chociaż te interwencje chirurgiczne mają na celu leczenie choroby podstawowej, mogą skutkować znacznymi deficytami funkcjonalnymi i estetycznymi u pacjenta. W takich przypadkach interwencje chirurgiczne i protetyczne oferują możliwości poradzenia sobie z wyzwaniami po usunięciu szczęki, zapewniając zarówno wyniki funkcjonalne, jak i estetyczne.
Pomimo zalet zabiegów rekonstrukcji chirurgicznej, nie zawsze są one możliwe do wykonania ze względu na ogólny stan zdrowia pacjenta lub rozległość wady. W takich sytuacjach odbudowa protetyczna staje się rozwiązaniem koniecznym. Tymczasowe lub stałe obturatory służą w tym kontekście jako skuteczne urządzenia protetyczne, których głównym celem jest oddzielenie jamy ustnej i zatokowo-nosowej. To oddzielenie ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu problemom, takim jak mowa nadnosowa, która pojawia się, gdy powietrze ucieka przez jamę nosową podczas mowy, oraz wyciek płynu do jamy nosowej, co może prowadzić do dyskomfortu i potencjalnych powikłań zdrowotnych.
Oprócz swojej funkcjonalnej roli w oddzielaniu ubytków, obturatory odgrywają kluczową rolę w przywracaniu podstawowych funkcji, takich jak żucie, połykanie i mowa. Zapewniają wsparcie ustom i policzkom, pomagając w przywróceniu owalu i estetyki twarzy. Co więcej, te urządzenia protetyczne w znaczący sposób przyczyniają się do złagodzenia stresu społecznego i psychicznego doświadczanego przez pacjentów, pomagając przywrócić poczucie normalności i pewności siebie.
Pojawienie się technologii szybkiego prototypowania, znanej również jako szybkie prototypowanie (RP) lub produkcja warstwowa, zrewolucjonizowało tworzenie trójwymiarowych modeli bryłowych. Technika ta, ciesząca się dużym postępem na całym świecie od 1995 roku, umożliwia produkcję warstwa po warstwie modeli fizycznych bezpośrednio na podstawie projektów wspomaganych komputerowo w jednym kroku. W przeciwieństwie do tradycyjnych systemów projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) i produkcji wspomaganej komputerowo (CAM), które obejmują usuwanie materiału, techniki szybkiego prototypowania wykorzystują technologie takie jak lasery i sterowanie numeryczne do budowania modeli warstwa po warstwie, ułatwiając tworzenie skomplikowanych szczegółów wewnętrznych i gładkich powierzchni nawet w skomplikowanych konstrukcjach.
Różne techniki szybkiego prototypowania, w tym stereolitografia (SLA), wytwarzanie obiektów laminowanych, selektywne spiekanie laserowe, modelowanie metodą osadzania topionego i druk trójwymiarowy, oferują różnorodne możliwości produkcji modeli. Techniki te wykorzystują różne materiały i metody nakładania warstw, ale można je łączyć w celu uzyskania pożądanych wyników, dzięki czemu są one bardzo wszechstronne i można je dostosować do określonych wymagań.
Techniki szybkiego wytwarzania prototypów stanowią realną alternatywę dla konwencjonalnych metod konstruowania protez twarzy. Wykorzystując techniki obrazowania wspomaganego komputerowo, takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i laserowe skanery powierzchni, można wykonać bardzo dokładne zewnątrzustne protezy twarzy, korzystając z technologii CAD-CAM i RP. Te zaawansowane techniki zapewniają doskonałe kontury i dopasowanie tkanek, w wyniku czego protezy płynnie integrują się z rysami twarzy pacjenta i poprawiają jego ogólny wygląd.
Podczas gdy konwencjonalne modele gipsowe są zwykle używane do rehabilitacji protetycznej deformacji wewnątrzustnych, takich jak wady szczęki, integracja technologii 3D CAD i RP może znacząco poprawić wyniki. Kluczowym aspektem tworzenia funkcjonalnej i estetycznej protezy jest uzyskanie dokładnego wycisku miejsca ubytku. Jednak proces ten często jest komplikowany przez różne czynniki, takie jak właściwości materiału wyciskowego, wielkość i charakter ubytku, obecność podcięć oraz stan pozostałych zębów, które wpływają na dokładność wycisku. Dodatkowo wyzwania, takie jak ból, łzy i deformacje podczas usuwania wycisku, a także krwawienie i przyleganie błony śluzowej, dodatkowo komplikują ten proces. Ograniczenia w otwieraniu ust mogą również utrudniać optymalne wprowadzenie materiałów wyciskowych, co jeszcze bardziej podkreśla potrzebę stosowania zaawansowanych technik i materiałów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Do badania włączono uczestników wszystkich płci, u których występowały wady lub nieprawidłowości dotyczące zarówno podniebienia twardego, jak i miękkiego.
- Do badania włączono uczestników, jeśli ich miejsce operacji było w pełni wygojone i występowała u nich częściowa utrata zębów lub brakujące zęby w obszarze ubytku szczęki.
- Wybrano tylko współpracujących pacjentów, którzy byli w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
- niekontrolowana cukrzyca.
- Zaburzenia krwawienia.
- ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci ze zwiotczałymi tkankami.
- ostre resztkowe grzbiety żuchwy.
- nałogowe palenie.
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
- do badania nie kwalifikowały się także osoby z poważnymi schorzeniami psychicznymi.
- Do badania nie włączono dzieci, wzięto pod uwagę wyłącznie osoby dorosłe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Żarówki PMMA na metalowych ramach
|
Obturatory szczęki to urządzenia protetyczne służące do zamykania ubytków szczęki powstałych w wyniku chirurgicznego usunięcia części lub całości kości szczęki z powodu schorzeń takich jak nowotwory lub wady wrodzone.
Oddzielają jamę ustną i nosową, przywracają mowę, połykanie i żucie, zapewniają wsparcie twarzy, poprawiają estetykę i jakość życia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Formowane wtryskowo obturatory z PMMA.
|
Obturatory szczęki to urządzenia protetyczne służące do zamykania ubytków szczęki powstałych w wyniku chirurgicznego usunięcia części lub całości kości szczęki z powodu schorzeń takich jak nowotwory lub wady wrodzone.
Oddzielają jamę ustną i nosową, przywracają mowę, połykanie i żucie, zapewniają wsparcie twarzy, poprawiają estetykę i jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa
Ramy czasowe: 10 dni
|
Seryjne nakładanie modeli zębów 3D pozwala na szczegółową i pozbawioną ryzyka ocenę zmian morfologicznych w jamie ustnej pacjenta w czasie.
W tym badaniu oceniano dokładność i precyzję pięciu różnych obszarów podniebienia używanych do nakładania cyfrowych odlewów stomatologicznych 3D szczęki.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obturator szczęki
-
Cairo UniversityZakończony
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy
-
Cairo UniversityZakończonyZadowolenie pacjentaEgipt
-
Mansoura UniversityZakończonyKompresyjne, jednoczęściowe implanty do natychmiastowej rehabilitacji pacjentów po bezzębnej szczękiZadowolenie pacjentaEgipt
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyZadowolenie pacjentaEgipt
-
Tanta UniversityZakończonyUżytkownik protezy szczękowo-twarzowejEgipt
-
Tanta UniversityZakończony