- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403930
Precisión del bulbo obturador maxilar en defectos de maxilectomía
Análisis de Bland-Altman de la precisión del bulbo del obturador maxilar en defectos de maxilectomía de clasificación Brown de clase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de tumores en la región paranasal a menudo requiere maxilectomía palatina o procedimientos de maxilectomía radical, que implican la extirpación quirúrgica de una porción o de todo el hueso maxilar. Si bien estas intervenciones quirúrgicas tienen como objetivo tratar la afección subyacente, pueden provocar importantes déficits funcionales y estéticos para el paciente. En tales casos, las intervenciones quirúrgicas y protésicas ofrecen vías para abordar estos desafíos posmaxilectomía, garantizando resultados tanto funcionales como estéticos.
A pesar de las ventajas asociadas con los procedimientos de reconstrucción quirúrgica, es posible que no siempre sean factibles debido al estado de salud general del paciente o la extensión del defecto. En estas situaciones, la reconstrucción protésica se convierte en una solución imprescindible. Los obturadores temporales o permanentes sirven como dispositivos protésicos eficaces en este contexto, con el objetivo principal de separar las cavidades oral y sinonasal. Esta separación es crucial para prevenir problemas como el habla hipernasal, que ocurre cuando el aire se escapa a través de la cavidad nasal durante el habla, y la fuga de líquido hacia la cavidad nasal, que puede provocar molestias y posibles complicaciones de salud.
Más allá de su función funcional al separar las cavidades, los obturadores desempeñan un papel fundamental en la restauración de funciones esenciales como masticar, tragar y hablar. Proporcionan apoyo a los labios y las mejillas, ayudando en la restauración del contorno y la estética del rostro. Además, estos dispositivos protésicos contribuyen significativamente a aliviar el malestar social y psicológico que experimentan los pacientes, ya que ayudan a restaurar una sensación de normalidad y confianza en sí mismos.
La aparición de la tecnología de producción rápida de prototipos, también conocida como creación rápida de prototipos (RP) o fabricación por capas láser, ha revolucionado la creación de modelos sólidos tridimensionales. Esta técnica, que ha experimentado avances globales desde 1995, permite la producción capa por capa de modelos físicos directamente a partir de diseños asistidos por computadora en un solo paso. A diferencia de los sistemas tradicionales de diseño asistido por computadora (CAD) y fabricación asistida por computadora (CAM) que implican la eliminación de material, las técnicas de prototipos rápidos emplean tecnologías como láseres y control numérico para construir modelos capa por capa, lo que facilita la creación de detalles internos intrincados y superficies lisas. , incluso en estructuras complejas.
Varias técnicas rápidas de creación de prototipos, incluida la estereolitografía (SLA), la fabricación de objetos laminados, la sinterización selectiva por láser, el modelado por deposición fundida y la impresión tridimensional, ofrecen diversas opciones para la producción de modelos. Estas técnicas utilizan diferentes materiales y métodos de capas, pero se pueden combinar para lograr los resultados deseados, lo que las hace muy versátiles y adaptables a requisitos específicos.
Las técnicas rápidas de producción de prototipos presentan una alternativa viable a los métodos convencionales para construir prótesis faciales. Mediante la utilización de técnicas de imágenes asistidas por computadora, como la tomografía computarizada (CT), la resonancia magnética (MRI) y los escáneres de superficie láser, se pueden diseñar prótesis faciales extraorales de alta precisión utilizando tecnologías CAD-CAM y RP. Estas técnicas avanzadas garantizan contornos y adaptación de tejidos excelentes, lo que da como resultado prótesis que se integran perfectamente con los rasgos faciales del paciente y mejoran su apariencia general.
Si bien los modelos de yeso convencionales se utilizan normalmente para la rehabilitación protésica de deformidades intraorales como defectos de maxilectomía, la integración de tecnologías CAD 3D y RP puede mejorar significativamente los resultados. Un aspecto crucial de la creación de una prótesis funcional y estéticamente agradable reside en obtener una impresión precisa del sitio del defecto. Sin embargo, este proceso a menudo se complica por varios factores, como las propiedades del material de impresión, el tamaño y la naturaleza del defecto, la presencia de socavaduras y el estado de los dientes restantes, todos los cuales influyen en la precisión de la impresión. Además, desafíos como dolor, desgarros y deformaciones durante la extracción de la impresión, así como el sangrado y la adhesión de la mucosa, complican aún más el proceso. Las limitaciones en la apertura de la boca también pueden dificultar la inserción óptima de los materiales de impresión, lo que enfatiza aún más la necesidad de técnicas y materiales avanzados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El estudio inscribió a participantes de todos los géneros que tenían defectos o anomalías que afectaban tanto a las regiones del paladar duro como a las blandas.
- Los participantes fueron incluidos si su sitio quirúrgico estaba completamente curado y tenían pérdida parcial de dientes o dientes faltantes en el área del defecto del maxilar.
- Sólo se seleccionaron pacientes cooperativos capaces de seguir instrucciones.
Criterio de exclusión
- Individuos con trastornos temporomandibulares.
- diabetes no controlada.
- trastornos hemorrágicos.
- tratamiento anticoagulante en curso.
- Pacientes con tejidos flácidos.
- crestas residuales mandibulares agudas.
- hábitos de fumar intensos.
- trastornos neuromusculares.
- Las condiciones psiquiátricas graves tampoco fueron elegibles para el estudio.
- El estudio no incluyó a niños, solo se consideraron participantes adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo yo
Lámparas de PMMA sobre estructura metálica.
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Los obturadores maxilares son dispositivos protésicos que se utilizan para cerrar defectos maxilares resultantes de la extirpación quirúrgica de parte o la totalidad del hueso maxilar debido a afecciones como tumores o anomalías congénitas.
Separan las cavidades bucal y nasal, restablecen las funciones del habla, la deglución y la masticación, brindan soporte facial y mejoran la estética y la calidad de vida.
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Experimental: Grupo II
Obturadores de PMMA moldeados por inyección.
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Los obturadores maxilares son dispositivos protésicos que se utilizan para cerrar defectos maxilares resultantes de la extirpación quirúrgica de parte o la totalidad del hueso maxilar debido a afecciones como tumores o anomalías congénitas.
Separan las cavidades bucal y nasal, restablecen las funciones del habla, la deglución y la masticación, brindan soporte facial y mejoran la estética y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media cuadrática
Periodo de tiempo: 10 días
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La superposición en serie de modelos dentales 3D permite una evaluación detallada y sin riesgos de los cambios morfológicos en la boca de un paciente a lo largo del tiempo.
En este estudio, se evaluó la exactitud y precisión de cinco áreas palatinas diferentes utilizadas para superponer modelos dentales digitales 3D maxilares.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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