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Precisión del bulbo obturador maxilar en defectos de maxilectomía

16 de mayo de 2024 actualizado por: Shady El Naggar, Badr University

Análisis de Bland-Altman de la precisión del bulbo del obturador maxilar en defectos de maxilectomía de clasificación Brown de clase III

El tratamiento de tumores en la región paranasal a menudo requiere procedimientos de maxilectomía. Si bien se prefiere la reconstrucción quirúrgica, la reconstrucción protésica con obturadores se vuelve necesaria cuando la cirugía no es factible. Los obturadores separan las cavidades bucal y nasal, restaurando funciones como la masticación, el habla y la estética facial, al tiempo que alivian el malestar psicológico. La aparición de tecnologías de creación rápida de prototipos (RP) desde 1995 ha revolucionado la construcción protésica. Las técnicas de RP, como la estereolitografía y la impresión 3D, permiten la producción capa por capa de modelos 3D precisos a partir de diseños por computadora. Combinada con imágenes como CT y MRI, la RP permite la creación de prótesis faciales extraorales de alta precisión. Para los defectos intraorales, la integración de CAD 3D y RP puede mejorar los resultados protésicos en comparación con los modelos de yeso convencionales, aunque obtener impresiones precisas sigue siendo un desafío debido a factores como el tamaño del defecto, los cortes y los problemas de la mucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de tumores en la región paranasal a menudo requiere maxilectomía palatina o procedimientos de maxilectomía radical, que implican la extirpación quirúrgica de una porción o de todo el hueso maxilar. Si bien estas intervenciones quirúrgicas tienen como objetivo tratar la afección subyacente, pueden provocar importantes déficits funcionales y estéticos para el paciente. En tales casos, las intervenciones quirúrgicas y protésicas ofrecen vías para abordar estos desafíos posmaxilectomía, garantizando resultados tanto funcionales como estéticos.

A pesar de las ventajas asociadas con los procedimientos de reconstrucción quirúrgica, es posible que no siempre sean factibles debido al estado de salud general del paciente o la extensión del defecto. En estas situaciones, la reconstrucción protésica se convierte en una solución imprescindible. Los obturadores temporales o permanentes sirven como dispositivos protésicos eficaces en este contexto, con el objetivo principal de separar las cavidades oral y sinonasal. Esta separación es crucial para prevenir problemas como el habla hipernasal, que ocurre cuando el aire se escapa a través de la cavidad nasal durante el habla, y la fuga de líquido hacia la cavidad nasal, que puede provocar molestias y posibles complicaciones de salud.

Más allá de su función funcional al separar las cavidades, los obturadores desempeñan un papel fundamental en la restauración de funciones esenciales como masticar, tragar y hablar. Proporcionan apoyo a los labios y las mejillas, ayudando en la restauración del contorno y la estética del rostro. Además, estos dispositivos protésicos contribuyen significativamente a aliviar el malestar social y psicológico que experimentan los pacientes, ya que ayudan a restaurar una sensación de normalidad y confianza en sí mismos.

La aparición de la tecnología de producción rápida de prototipos, también conocida como creación rápida de prototipos (RP) o fabricación por capas láser, ha revolucionado la creación de modelos sólidos tridimensionales. Esta técnica, que ha experimentado avances globales desde 1995, permite la producción capa por capa de modelos físicos directamente a partir de diseños asistidos por computadora en un solo paso. A diferencia de los sistemas tradicionales de diseño asistido por computadora (CAD) y fabricación asistida por computadora (CAM) que implican la eliminación de material, las técnicas de prototipos rápidos emplean tecnologías como láseres y control numérico para construir modelos capa por capa, lo que facilita la creación de detalles internos intrincados y superficies lisas. , incluso en estructuras complejas.

Varias técnicas rápidas de creación de prototipos, incluida la estereolitografía (SLA), la fabricación de objetos laminados, la sinterización selectiva por láser, el modelado por deposición fundida y la impresión tridimensional, ofrecen diversas opciones para la producción de modelos. Estas técnicas utilizan diferentes materiales y métodos de capas, pero se pueden combinar para lograr los resultados deseados, lo que las hace muy versátiles y adaptables a requisitos específicos.

Las técnicas rápidas de producción de prototipos presentan una alternativa viable a los métodos convencionales para construir prótesis faciales. Mediante la utilización de técnicas de imágenes asistidas por computadora, como la tomografía computarizada (CT), la resonancia magnética (MRI) y los escáneres de superficie láser, se pueden diseñar prótesis faciales extraorales de alta precisión utilizando tecnologías CAD-CAM y RP. Estas técnicas avanzadas garantizan contornos y adaptación de tejidos excelentes, lo que da como resultado prótesis que se integran perfectamente con los rasgos faciales del paciente y mejoran su apariencia general.

Si bien los modelos de yeso convencionales se utilizan normalmente para la rehabilitación protésica de deformidades intraorales como defectos de maxilectomía, la integración de tecnologías CAD 3D y RP puede mejorar significativamente los resultados. Un aspecto crucial de la creación de una prótesis funcional y estéticamente agradable reside en obtener una impresión precisa del sitio del defecto. Sin embargo, este proceso a menudo se complica por varios factores, como las propiedades del material de impresión, el tamaño y la naturaleza del defecto, la presencia de socavaduras y el estado de los dientes restantes, todos los cuales influyen en la precisión de la impresión. Además, desafíos como dolor, desgarros y deformaciones durante la extracción de la impresión, así como el sangrado y la adhesión de la mucosa, complican aún más el proceso. Las limitaciones en la apertura de la boca también pueden dificultar la inserción óptima de los materiales de impresión, lo que enfatiza aún más la necesidad de técnicas y materiales avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 31645
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El estudio inscribió a participantes de todos los géneros que tenían defectos o anomalías que afectaban tanto a las regiones del paladar duro como a las blandas.
  • Los participantes fueron incluidos si su sitio quirúrgico estaba completamente curado y tenían pérdida parcial de dientes o dientes faltantes en el área del defecto del maxilar.
  • Sólo se seleccionaron pacientes cooperativos capaces de seguir instrucciones.

Criterio de exclusión

  • Individuos con trastornos temporomandibulares.
  • diabetes no controlada.
  • trastornos hemorrágicos.
  • tratamiento anticoagulante en curso.
  • Pacientes con tejidos flácidos.
  • crestas residuales mandibulares agudas.
  • hábitos de fumar intensos.
  • trastornos neuromusculares.
  • Las condiciones psiquiátricas graves tampoco fueron elegibles para el estudio.
  • El estudio no incluyó a niños, solo se consideraron participantes adultos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo yo
Lámparas de PMMA sobre estructura metálica.
Los obturadores maxilares son dispositivos protésicos que se utilizan para cerrar defectos maxilares resultantes de la extirpación quirúrgica de parte o la totalidad del hueso maxilar debido a afecciones como tumores o anomalías congénitas. Separan las cavidades bucal y nasal, restablecen las funciones del habla, la deglución y la masticación, brindan soporte facial y mejoran la estética y la calidad de vida.
Experimental: Grupo II
Obturadores de PMMA moldeados por inyección.
Los obturadores maxilares son dispositivos protésicos que se utilizan para cerrar defectos maxilares resultantes de la extirpación quirúrgica de parte o la totalidad del hueso maxilar debido a afecciones como tumores o anomalías congénitas. Separan las cavidades bucal y nasal, restablecen las funciones del habla, la deglución y la masticación, brindan soporte facial y mejoran la estética y la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media cuadrática
Periodo de tiempo: 10 días
La superposición en serie de modelos dentales 3D permite una evaluación detallada y sin riesgos de los cambios morfológicos en la boca de un paciente a lo largo del tiempo. En este estudio, se evaluó la exactitud y precisión de cinco áreas palatinas diferentes utilizadas para superponer modelos dentales digitales 3D maxilares.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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