- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403930
Noggrannhet hos Maxillary Obturator Bulb vid Maxillectomy Defects
Bland-Altman analys av Maxillär Obturator Bulb Noggrannhet i Klass III Brown Klassificering Maxillectomy defekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av tumörer i den paranasala regionen kräver ofta antingen palatal maxillektomi eller radikal maxillektomi, som involverar kirurgiskt avlägsnande av en del eller hela maxillärbenet. Även om dessa kirurgiska ingrepp syftar till att behandla det underliggande tillståndet, kan de resultera i betydande funktionella och estetiska brister för patienten. I sådana fall erbjuder kirurgiska och protetiska ingrepp vägar för att ta itu med dessa post-maxillektomiutmaningar, vilket säkerställer både funktionella och estetiska resultat.
Trots fördelarna som är förknippade med kirurgiska rekonstruktionsprocedurer är de kanske inte alltid genomförbara på grund av patientens allmänna hälsotillstånd eller omfattningen av defekten. I dessa situationer blir protesrekonstruktion en absolut nödvändig lösning. Tillfälliga eller permanenta obturatorer fungerar som effektiva protesanordningar i detta sammanhang, med det primära syftet att separera munhålan och sinonasalhålan. Denna separation är avgörande för att förhindra problem som hypernasalt tal, som uppstår när luft kommer ut genom näshålan under tal, och vätskeläckage in i näshålan, vilket kan leda till obehag och potentiella hälsokomplikationer.
Utöver sin funktionella roll för att separera hålrummen, spelar obturatorer en central roll för att återställa viktiga funktioner som att tugga, svälja och tal. De ger stöd till läpparna och kinderna och hjälper till att återställa ansiktskontur och estetik. Dessutom bidrar dessa protesanordningar avsevärt till att lindra den sociala och psykologiska ångest som patienter upplever, eftersom de hjälper till att återställa en känsla av normalitet och självförtroende.
Framväxten av snabb prototypproduktionsteknologi, även känd som rapid prototyping (RP) eller laser-layered manufacturing, har revolutionerat skapandet av tredimensionella solida modeller. Denna teknik, som har sett globala framsteg sedan 1995, möjliggör lager-för-lager-produktion av fysiska modeller direkt från datorstödda konstruktioner i ett enda steg. Till skillnad från traditionell datorstödd design (CAD)-datorstödd tillverkning (CAM) som involverar materialborttagning, använder snabba prototyptekniker tekniker som lasrar och numerisk kontroll för att bygga modeller lager för lager, vilket underlättar skapandet av intrikata inre detaljer och släta ytor även i komplexa strukturer.
Olika snabba prototyptekniker, inklusive stereolitografi (SLA), tillverkning av laminerade objekt, selektiv lasersintring, fused deposition modellering och tredimensionell utskrift, erbjuder olika alternativ för modellproduktion. Dessa tekniker använder olika material och skiktningsmetoder men kan kombineras för att uppnå önskade resultat, vilket gör dem mycket mångsidiga och anpassningsbara till specifika krav.
Snabba prototyptillverkningstekniker utgör ett gångbart alternativ till konventionella metoder för att konstruera ansiktsproteser. Genom att använda datorstödda avbildningstekniker som datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och laseryteskannrar, kan mycket exakta extraorala ansiktsproteser tillverkas med CAD-CAM- och RP-tekniker. Dessa avancerade tekniker säkerställer utmärkta konturer och vävnadsanpassning, vilket resulterar i proteser som sömlöst integreras med patientens ansiktsdrag och förbättrar deras övergripande utseende.
Medan konventionella gipsmodeller vanligtvis används för protesrehabilitering av intraorala deformiteter som maxillektomidefekter, kan integreringen av 3D CAD- och RP-teknologier förbättra resultaten avsevärt. En avgörande aspekt för att skapa en funktionell och estetiskt tilltalande protes ligger i att få ett korrekt intryck av defektstället. Denna process kompliceras dock ofta av olika faktorer, såsom egenskaperna hos avtrycksmaterialet, storleken och beskaffenheten av defekten, förekomsten av underskärningar och tillståndet för kvarvarande tänder, vilket alla påverkar avtryckets noggrannhet. Dessutom komplicerar utmaningar som smärta, revor och deformationer under avtrycksborttagning, såväl som blödning och slemhinnevidhäftning, processen ytterligare. Begränsningar i munöppningen kan också hindra optimalt införande av avtrycksmaterialen, vilket ytterligare understryker behovet av avancerade tekniker och material.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Studien registrerade deltagare av alla kön som hade defekter eller abnormiteter som involverade både hårda och mjuka gomregioner.
- Deltagarna inkluderades om deras operationsställe var helt läkt och de hade delvis tandlossning eller saknade tänder i maxilladefektområdet.
- Endast samarbetsvilliga patienter som kunde följa instruktioner valdes ut.
Exklusions kriterier
- Individer med temporomandibulära störningar.
- okontrollerad diabetes.
- blödningsrubbningar.
- pågående antikoagulantiabehandling.
- Patienter med sladdrig vävnad.
- skarpa underkäksrestryggar.
- tunga rökvanor.
- neuromuskulära störningar.
- svåra psykiatriska tillstånd var inte heller kvalificerade för studien.
- Studien inkluderade inte barn, med endast vuxna deltagare beaktade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
PMMA-lampor på metallstomme
|
Maxillära obturatorer är proteser som används för att stänga överkäksdefekter som är ett resultat av kirurgiskt avlägsnande av en del av eller hela överkäksbenet på grund av tillstånd som tumörer eller medfödda anomalier.
De separerar mun- och näshålan, återställer tal-, svälj- och tuggningsfunktioner, ger ansiktsstöd och förbättrar estetik och livskvalitet.
|
|
Experimentell: Grupp II
Formsprutade PMMA obturatorer.
|
Maxillära obturatorer är proteser som används för att stänga överkäksdefekter som är ett resultat av kirurgiskt avlägsnande av en del av eller hela överkäksbenet på grund av tillstånd som tumörer eller medfödda anomalier.
De separerar mun- och näshålan, återställer tal-, svälj- och tuggningsfunktioner, ger ansiktsstöd och förbättrar estetik och livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivvärdet
Tidsram: 10 dagar
|
Seriell 3D-tandmodellöverlagring möjliggör en detaljerad, riskfri utvärdering av morfologiska förändringar i en patients mun över tid.
I denna studie utvärderades noggrannheten och precisionen hos fem olika palatala områden som används för att överlagra överkäken 3D digitala dentala avgjutningar.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .