- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403930
Genauigkeit des Bulbus obturatorius im Oberkiefer bei Defekten der Maxillektomie
Bland-Altman-Analyse der Genauigkeit des Bulbus obturatorius im Oberkiefer bei Maxillektomiendefekten der Brown-Klassifikation der Klasse III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Tumoren im Nasennebenhöhlenbereich erfordert häufig entweder eine palatinale Maxillektomie oder eine radikale Maxillektomie, bei der ein Teil oder der gesamte Oberkieferknochen chirurgisch entfernt wird. Während diese chirurgischen Eingriffe auf die Behandlung der Grunderkrankung abzielen, können sie zu erheblichen funktionellen und ästhetischen Defiziten für den Patienten führen. In solchen Fällen bieten chirurgische und prothetische Eingriffe Möglichkeiten, diese Herausforderungen nach der Maxillektomie anzugehen und sowohl funktionelle als auch ästhetische Ergebnisse sicherzustellen.
Trotz der mit chirurgischen Rekonstruktionsverfahren verbundenen Vorteile sind diese aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten oder des Ausmaßes des Defekts möglicherweise nicht immer durchführbar. In diesen Situationen ist die prothetische Rekonstruktion eine zwingende Lösung. Temporäre oder permanente Obturatoren dienen in diesem Zusammenhang als wirksame prothetische Vorrichtungen, deren primäres Ziel die Trennung der Mundhöhle und der Nasennebenhöhlen ist. Diese Trennung ist von entscheidender Bedeutung, um Probleme wie hypernasales Sprechen zu verhindern, das auftritt, wenn beim Sprechen Luft durch die Nasenhöhle entweicht, und das Austreten von Flüssigkeit in die Nasenhöhle, was zu Beschwerden und möglichen gesundheitlichen Komplikationen führen kann.
Über ihre funktionelle Rolle bei der Trennung der Hohlräume hinaus spielen Obturatoren eine zentrale Rolle bei der Wiederherstellung wesentlicher Funktionen wie Kauen, Schlucken und Sprechen. Sie unterstützen die Lippen und Wangen und helfen bei der Wiederherstellung der Gesichtskontur und Ästhetik. Darüber hinaus tragen diese Prothesen erheblich dazu bei, die sozialen und psychischen Belastungen der Patienten zu lindern, da sie dabei helfen, ein Gefühl der Normalität und des Selbstvertrauens wiederherzustellen.
Das Aufkommen der Technologie zur schnellen Prototypenherstellung, auch bekannt als Rapid Prototyping (RP) oder Laserschichtfertigung, hat die Erstellung dreidimensionaler Festkörpermodelle revolutioniert. Diese seit 1995 weltweit weiterentwickelte Technik ermöglicht die schichtweise Herstellung physikalischer Modelle direkt aus computergestützten Entwürfen in einem einzigen Schritt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen für computergestütztes Design (CAD) und computergestützte Fertigung (CAM), bei denen Material abgetragen wird, nutzen Rapid-Prototyping-Techniken Technologien wie Laser und numerische Steuerung, um Modelle Schicht für Schicht aufzubauen und so die Erstellung komplizierter interner Details und glatter Oberflächen zu erleichtern , auch in komplexen Strukturen.
Verschiedene Rapid-Prototyping-Techniken, darunter Stereolithographie (SLA), laminierte Objektherstellung, selektives Lasersintern, Fused Deposition Modeling und dreidimensionaler Druck, bieten vielfältige Optionen für die Modellherstellung. Diese Techniken nutzen unterschiedliche Materialien und Schichtungsmethoden, können jedoch kombiniert werden, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, wodurch sie äußerst vielseitig und an spezifische Anforderungen anpassbar sind.
Schnelle Prototypenfertigungstechniken stellen eine praktikable Alternative zu herkömmlichen Methoden zur Herstellung von Gesichtsprothesen dar. Durch den Einsatz computergestützter Bildgebungstechniken wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Laseroberflächenscannern können mithilfe von CAD-CAM- und RP-Technologien hochpräzise extraorale Gesichtsprothesen hergestellt werden. Diese fortschrittlichen Techniken gewährleisten hervorragende Konturen und Gewebeanpassung, was zu Prothesen führt, die sich nahtlos in die Gesichtszüge des Patienten integrieren und dessen Gesamterscheinung verbessern.
Während herkömmliche Gipsmodelle typischerweise für die prothetische Rehabilitation intraoraler Deformitäten wie Maxillektomiedefekte verwendet werden, kann die Integration von 3D-CAD- und RP-Technologien die Ergebnisse erheblich verbessern. Ein entscheidender Aspekt bei der Herstellung einer funktionellen und ästhetisch ansprechenden Prothese liegt darin, einen genauen Abdruck der Defektstelle zu erhalten. Dieser Vorgang wird jedoch häufig durch verschiedene Faktoren erschwert, wie z. B. die Eigenschaften des Abdruckmaterials, die Größe und Art des Defekts, das Vorhandensein von Unterschnitten und den Zustand der verbleibenden Zähne, die alle die Genauigkeit des Abdrucks beeinflussen. Darüber hinaus erschweren Herausforderungen wie Schmerzen, Risse und Verformungen bei der Entfernung des Abdrucks sowie Blutungen und Schleimhautverklebungen den Prozess zusätzlich. Einschränkungen bei der Mundöffnung können auch das optimale Einsetzen der Abformmaterialien behindern, was den Bedarf an fortschrittlichen Techniken und Materialien noch weiter unterstreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- An der Studie nahmen Teilnehmer aller Geschlechter teil, die Defekte oder Anomalien im harten und weichen Gaumenbereich aufwiesen.
- Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn ihre Operationsstelle vollständig verheilt war und sie einen teilweisen Zahnverlust oder fehlende Zähne im Bereich des Oberkieferdefekts hatten.
- Es wurden nur kooperative Patienten ausgewählt, die in der Lage waren, Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien
- Personen mit Kiefergelenkserkrankungen.
- unkontrollierter Diabetes.
- Blutungsstörungen.
- laufende gerinnungshemmende Therapie.
- Patienten mit schlaffem Gewebe.
- scharfe Unterkieferrestkämme.
- starke Rauchgewohnheiten.
- neuromuskuläre Störungen.
- Schwere psychiatrische Erkrankungen kamen ebenfalls nicht für die Studie in Frage.
- An der Studie waren keine Kinder beteiligt, sondern nur erwachsene Teilnehmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I
PMMA-Leuchtmittel auf Metallgestellen
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Oberkieferobturatoren sind prothetische Geräte, die zum Schließen von Defekten im Oberkiefer verwendet werden, die durch die chirurgische Entfernung eines Teils oder des gesamten Oberkieferknochens aufgrund von Erkrankungen wie Tumoren oder angeborenen Anomalien entstehen.
Sie trennen die Mund- und Nasenhöhle, stellen die Sprach-, Schluck- und Kaufunktionen wieder her, unterstützen das Gesicht und verbessern die Ästhetik und Lebensqualität.
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Experimental: Gruppe II
Obturatoren aus spritzgegossenem PMMA.
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Oberkieferobturatoren sind prothetische Geräte, die zum Schließen von Defekten im Oberkiefer verwendet werden, die durch die chirurgische Entfernung eines Teils oder des gesamten Oberkieferknochens aufgrund von Erkrankungen wie Tumoren oder angeborenen Anomalien entstehen.
Sie trennen die Mund- und Nasenhöhle, stellen die Sprach-, Schluck- und Kaufunktionen wieder her, unterstützen das Gesicht und verbessern die Ästhetik und Lebensqualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die serielle Überlagerung von 3D-Dentalmodellen ermöglicht eine detaillierte, risikofreie Bewertung der morphologischen Veränderungen im Mund eines Patienten im Laufe der Zeit.
In dieser Studie wurden die Genauigkeit und Präzision von fünf verschiedenen Gaumenbereichen bewertet, die für die Überlagerung digitaler 3D-Zahnabdrücke im Oberkiefer verwendet wurden.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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