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Genauigkeit des Bulbus obturatorius im Oberkiefer bei Defekten der Maxillektomie

16. Mai 2024 aktualisiert von: Shady El Naggar, Badr University

Bland-Altman-Analyse der Genauigkeit des Bulbus obturatorius im Oberkiefer bei Maxillektomiendefekten der Brown-Klassifikation der Klasse III

Die Behandlung von Tumoren im Nasennebenhöhlenbereich erfordert häufig eine Maxillektomie. Während eine chirurgische Rekonstruktion bevorzugt wird, wird eine prothetische Rekonstruktion mit Obturatoren erforderlich, wenn eine Operation nicht durchführbar ist. Obturatoren trennen Mund- und Nasenhöhlen, stellen Funktionen wie Kauen, Sprechen und Gesichtsästhetik wieder her und lindern gleichzeitig psychische Belastungen. Das Aufkommen von Rapid Prototyping (RP)-Technologien seit 1995 hat den Prothesenbau revolutioniert. RP-Techniken wie Stereolithographie und 3D-Druck ermöglichen die schichtweise Produktion präziser 3D-Modelle aus Computerentwürfen. In Kombination mit bildgebenden Verfahren wie CT und MRT ermöglicht RP die Herstellung hochpräziser extraoraler Gesichtsprothesen. Bei intraoralen Defekten kann die Integration von 3D-CAD und RP die prothetischen Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Gipsmodellen verbessern, obwohl die Erlangung genauer Abdrücke aufgrund von Faktoren wie Defektgröße, Unterschnitten und Schleimhautproblemen weiterhin eine Herausforderung darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Tumoren im Nasennebenhöhlenbereich erfordert häufig entweder eine palatinale Maxillektomie oder eine radikale Maxillektomie, bei der ein Teil oder der gesamte Oberkieferknochen chirurgisch entfernt wird. Während diese chirurgischen Eingriffe auf die Behandlung der Grunderkrankung abzielen, können sie zu erheblichen funktionellen und ästhetischen Defiziten für den Patienten führen. In solchen Fällen bieten chirurgische und prothetische Eingriffe Möglichkeiten, diese Herausforderungen nach der Maxillektomie anzugehen und sowohl funktionelle als auch ästhetische Ergebnisse sicherzustellen.

Trotz der mit chirurgischen Rekonstruktionsverfahren verbundenen Vorteile sind diese aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten oder des Ausmaßes des Defekts möglicherweise nicht immer durchführbar. In diesen Situationen ist die prothetische Rekonstruktion eine zwingende Lösung. Temporäre oder permanente Obturatoren dienen in diesem Zusammenhang als wirksame prothetische Vorrichtungen, deren primäres Ziel die Trennung der Mundhöhle und der Nasennebenhöhlen ist. Diese Trennung ist von entscheidender Bedeutung, um Probleme wie hypernasales Sprechen zu verhindern, das auftritt, wenn beim Sprechen Luft durch die Nasenhöhle entweicht, und das Austreten von Flüssigkeit in die Nasenhöhle, was zu Beschwerden und möglichen gesundheitlichen Komplikationen führen kann.

Über ihre funktionelle Rolle bei der Trennung der Hohlräume hinaus spielen Obturatoren eine zentrale Rolle bei der Wiederherstellung wesentlicher Funktionen wie Kauen, Schlucken und Sprechen. Sie unterstützen die Lippen und Wangen und helfen bei der Wiederherstellung der Gesichtskontur und Ästhetik. Darüber hinaus tragen diese Prothesen erheblich dazu bei, die sozialen und psychischen Belastungen der Patienten zu lindern, da sie dabei helfen, ein Gefühl der Normalität und des Selbstvertrauens wiederherzustellen.

Das Aufkommen der Technologie zur schnellen Prototypenherstellung, auch bekannt als Rapid Prototyping (RP) oder Laserschichtfertigung, hat die Erstellung dreidimensionaler Festkörpermodelle revolutioniert. Diese seit 1995 weltweit weiterentwickelte Technik ermöglicht die schichtweise Herstellung physikalischer Modelle direkt aus computergestützten Entwürfen in einem einzigen Schritt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen für computergestütztes Design (CAD) und computergestützte Fertigung (CAM), bei denen Material abgetragen wird, nutzen Rapid-Prototyping-Techniken Technologien wie Laser und numerische Steuerung, um Modelle Schicht für Schicht aufzubauen und so die Erstellung komplizierter interner Details und glatter Oberflächen zu erleichtern , auch in komplexen Strukturen.

Verschiedene Rapid-Prototyping-Techniken, darunter Stereolithographie (SLA), laminierte Objektherstellung, selektives Lasersintern, Fused Deposition Modeling und dreidimensionaler Druck, bieten vielfältige Optionen für die Modellherstellung. Diese Techniken nutzen unterschiedliche Materialien und Schichtungsmethoden, können jedoch kombiniert werden, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, wodurch sie äußerst vielseitig und an spezifische Anforderungen anpassbar sind.

Schnelle Prototypenfertigungstechniken stellen eine praktikable Alternative zu herkömmlichen Methoden zur Herstellung von Gesichtsprothesen dar. Durch den Einsatz computergestützter Bildgebungstechniken wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Laseroberflächenscannern können mithilfe von CAD-CAM- und RP-Technologien hochpräzise extraorale Gesichtsprothesen hergestellt werden. Diese fortschrittlichen Techniken gewährleisten hervorragende Konturen und Gewebeanpassung, was zu Prothesen führt, die sich nahtlos in die Gesichtszüge des Patienten integrieren und dessen Gesamterscheinung verbessern.

Während herkömmliche Gipsmodelle typischerweise für die prothetische Rehabilitation intraoraler Deformitäten wie Maxillektomiedefekte verwendet werden, kann die Integration von 3D-CAD- und RP-Technologien die Ergebnisse erheblich verbessern. Ein entscheidender Aspekt bei der Herstellung einer funktionellen und ästhetisch ansprechenden Prothese liegt darin, einen genauen Abdruck der Defektstelle zu erhalten. Dieser Vorgang wird jedoch häufig durch verschiedene Faktoren erschwert, wie z. B. die Eigenschaften des Abdruckmaterials, die Größe und Art des Defekts, das Vorhandensein von Unterschnitten und den Zustand der verbleibenden Zähne, die alle die Genauigkeit des Abdrucks beeinflussen. Darüber hinaus erschweren Herausforderungen wie Schmerzen, Risse und Verformungen bei der Entfernung des Abdrucks sowie Blutungen und Schleimhautverklebungen den Prozess zusätzlich. Einschränkungen bei der Mundöffnung können auch das optimale Einsetzen der Abformmaterialien behindern, was den Bedarf an fortschrittlichen Techniken und Materialien noch weiter unterstreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 31645
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • An der Studie nahmen Teilnehmer aller Geschlechter teil, die Defekte oder Anomalien im harten und weichen Gaumenbereich aufwiesen.
  • Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn ihre Operationsstelle vollständig verheilt war und sie einen teilweisen Zahnverlust oder fehlende Zähne im Bereich des Oberkieferdefekts hatten.
  • Es wurden nur kooperative Patienten ausgewählt, die in der Lage waren, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien

  • Personen mit Kiefergelenkserkrankungen.
  • unkontrollierter Diabetes.
  • Blutungsstörungen.
  • laufende gerinnungshemmende Therapie.
  • Patienten mit schlaffem Gewebe.
  • scharfe Unterkieferrestkämme.
  • starke Rauchgewohnheiten.
  • neuromuskuläre Störungen.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen kamen ebenfalls nicht für die Studie in Frage.
  • An der Studie waren keine Kinder beteiligt, sondern nur erwachsene Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
PMMA-Leuchtmittel auf Metallgestellen
Oberkieferobturatoren sind prothetische Geräte, die zum Schließen von Defekten im Oberkiefer verwendet werden, die durch die chirurgische Entfernung eines Teils oder des gesamten Oberkieferknochens aufgrund von Erkrankungen wie Tumoren oder angeborenen Anomalien entstehen. Sie trennen die Mund- und Nasenhöhle, stellen die Sprach-, Schluck- und Kaufunktionen wieder her, unterstützen das Gesicht und verbessern die Ästhetik und Lebensqualität.
Experimental: Gruppe II
Obturatoren aus spritzgegossenem PMMA.
Oberkieferobturatoren sind prothetische Geräte, die zum Schließen von Defekten im Oberkiefer verwendet werden, die durch die chirurgische Entfernung eines Teils oder des gesamten Oberkieferknochens aufgrund von Erkrankungen wie Tumoren oder angeborenen Anomalien entstehen. Sie trennen die Mund- und Nasenhöhle, stellen die Sprach-, Schluck- und Kaufunktionen wieder her, unterstützen das Gesicht und verbessern die Ästhetik und Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: 10 Tage
Die serielle Überlagerung von 3D-Dentalmodellen ermöglicht eine detaillierte, risikofreie Bewertung der morphologischen Veränderungen im Mund eines Patienten im Laufe der Zeit. In dieser Studie wurden die Genauigkeit und Präzision von fünf verschiedenen Gaumenbereichen bewertet, die für die Überlagerung digitaler 3D-Zahnabdrücke im Oberkiefer verwendet wurden.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obturatoren im Oberkiefer

Klinische Studien zur Oberkiefer-Obturator

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