- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403930
Precisão do bulbo obturador maxilar em defeitos de maxilectomia
Análise de Bland-Altman da precisão do bulbo do obturador maxilar em defeitos de maxilectomia classe III, classificação Brown
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de tumores na região paranasal muitas vezes necessita de procedimentos de maxilectomia palatina ou maxilectomia radical, que envolvem a remoção cirúrgica de uma porção ou de todo o osso maxilar. Embora estas intervenções cirúrgicas visem tratar a doença subjacente, podem resultar em défices funcionais e estéticos significativos para o paciente. Nesses casos, as intervenções cirúrgicas e protéticas oferecem caminhos para enfrentar estes desafios pós-maxilectomia, garantindo resultados funcionais e estéticos.
Apesar das vantagens associadas aos procedimentos de reconstrução cirúrgica, estes podem nem sempre ser viáveis devido ao estado geral de saúde do paciente ou à extensão do defeito. Nestas situações, a reconstrução protética torna-se uma solução imperativa. Obturadores temporários ou permanentes servem como dispositivos protéticos eficazes neste contexto, com o objetivo principal de separar as cavidades oral e nasossinusal. Essa separação é crucial na prevenção de problemas como a fala hipernasal, que ocorre quando o ar escapa pela cavidade nasal durante a fala, e o vazamento de líquidos para a cavidade nasal, que pode causar desconforto e possíveis complicações de saúde.
Além do seu papel funcional na separação das cavidades, os obturadores desempenham um papel fundamental na restauração de funções essenciais como mastigação, deglutição e fala. Proporcionam sustentação aos lábios e bochechas, auxiliando na restauração do contorno facial e da estética. Além disso, estes dispositivos protéticos contribuem significativamente para aliviar o sofrimento social e psicológico vivido pelos pacientes, pois ajudam a restaurar um sentimento de normalidade e autoconfiança.
O surgimento da tecnologia de produção rápida de protótipos, também conhecida como prototipagem rápida (RP) ou fabricação em camadas a laser, revolucionou a criação de modelos sólidos tridimensionais. Esta técnica, que tem visto avanços globais desde 1995, permite a produção camada por camada de modelos físicos diretamente a partir de projetos auxiliados por computador em uma única etapa. Ao contrário dos sistemas tradicionais de design assistido por computador (CAD) e fabricação assistida por computador (CAM) que envolvem a remoção de material, as técnicas de protótipo rápido empregam tecnologias como lasers e controle numérico para construir modelos camada por camada, facilitando a criação de detalhes internos intrincados e superfícies lisas. , mesmo em estruturas complexas.
Várias técnicas de protótipo rápido, incluindo estereolitografia (SLA), fabricação de objetos laminados, sinterização seletiva a laser, modelagem por deposição fundida e impressão tridimensional, oferecem diversas opções para a produção de modelos. Estas técnicas utilizam diferentes materiais e métodos de estratificação, mas podem ser combinadas para alcançar os resultados desejados, tornando-as altamente versáteis e adaptáveis a requisitos específicos.
Técnicas rápidas de produção de protótipos apresentam uma alternativa viável aos métodos convencionais de construção de próteses faciais. Ao utilizar técnicas de imagem auxiliadas por computador, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e scanners de superfície a laser, próteses faciais extraorais altamente precisas podem ser criadas usando tecnologias CAD-CAM e RP. Estas técnicas avançadas garantem excelentes contornos e adaptação dos tecidos, resultando em próteses que se integram perfeitamente às características faciais do paciente e melhoram a sua aparência geral.
Embora os modelos convencionais de gesso sejam normalmente usados para reabilitação protética de deformidades intraorais, como defeitos de maxilectomia, a integração de tecnologias CAD 3D e RP pode melhorar significativamente os resultados. Um aspecto crucial da criação de uma prótese funcional e esteticamente agradável reside na obtenção de uma impressão precisa do local do defeito. No entanto, este processo é muitas vezes complicado por vários factores, tais como as propriedades do material de moldagem, o tamanho e a natureza do defeito, a presença de retenções e a condição dos dentes restantes, todos os quais influenciam a precisão da impressão. Além disso, desafios como dor, rasgos e deformações durante a remoção da impressão, bem como sangramento e adesão da mucosa, complicam ainda mais o processo. Limitações na abertura da boca também podem dificultar a inserção ideal dos materiais de moldagem, enfatizando ainda mais a necessidade de técnicas e materiais avançados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- O estudo inscreveu participantes de todos os sexos que apresentavam defeitos ou anormalidades envolvendo as regiões do palato duro e mole.
- Os participantes foram incluídos se o local da cirurgia estivesse totalmente cicatrizado e tivessem perda parcial ou falta de dentes na área do defeito da maxila.
- Somente pacientes cooperativos e capazes de seguir instruções foram selecionados.
Critério de exclusão
- Indivíduos com disfunções temporomandibulares.
- diabetes não controlada.
- distúrbios hemorrágicos.
- terapia anticoagulante contínua.
- Pacientes com tecidos flácidos.
- cristas residuais mandibulares afiadas.
- hábitos de fumar pesado.
- distúrbios neuromusculares.
- condições psiquiátricas graves também não eram elegíveis para o estudo.
- O estudo não incluiu crianças, sendo considerados apenas participantes adultos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
Lâmpadas de PMMA em estruturas metálicas
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Obturadores maxilares são dispositivos protéticos usados para fechar defeitos maxilares resultantes da remoção cirúrgica de parte ou de todo o osso maxilar devido a condições como tumores ou anomalias congênitas.
Eles separam as cavidades oral e nasal, restauram as funções de fala, deglutição e mastigação, fornecem suporte facial e melhoram a estética e a qualidade de vida.
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Experimental: Grupo II
Obturadores de PMMA moldados por injeção.
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Obturadores maxilares são dispositivos protéticos usados para fechar defeitos maxilares resultantes da remoção cirúrgica de parte ou de todo o osso maxilar devido a condições como tumores ou anomalias congênitas.
Eles separam as cavidades oral e nasal, restauram as funções de fala, deglutição e mastigação, fornecem suporte facial e melhoram a estética e a qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raiz quadrada média
Prazo: 10 dias
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A sobreposição serial de modelos dentários 3D permite uma avaliação detalhada e sem riscos das alterações morfológicas na boca de um paciente ao longo do tempo.
Neste estudo, foram avaliadas a exatidão e a precisão de cinco diferentes áreas palatinas utilizadas para sobreposição de modelos dentários digitais 3D superiores.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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