- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06403930
상악절제술 결손에서 상악 폐쇄구 구근의 정확도
3급 갈색 분류 상악골 결손의 상악 폐쇄구 구 정확도에 대한 Bland-Altman 분석
연구 개요
상세 설명
부비강 부위의 종양 치료에는 상악골 일부 또는 전체를 외과적으로 제거하는 구개 상악 절제술이나 근치 상악 절제술이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 외과적 개입은 기저 질환을 치료하는 것을 목표로 하지만 환자에게 심각한 기능적, 심미적 결함을 초래할 수 있습니다. 이러한 경우 수술 및 보철 중재는 상악절제술 후 문제를 해결하는 방법을 제공하여 기능적 및 심미적 결과를 모두 보장합니다.
수술적 재건 절차와 관련된 장점에도 불구하고, 환자의 전반적인 건강 상태나 결함의 정도 때문에 수술이 항상 가능하지는 않을 수 있습니다. 이러한 상황에서는 보철 재건이 필수적인 솔루션이 됩니다. 임시 또는 영구 폐쇄 장치는 구강과 부비강을 분리하는 일차적인 목적을 가진 효과적인 보철 장치 역할을 합니다. 이러한 분리는 말을 하는 동안 공기가 비강을 통해 빠져나갈 때 발생하는 과비음, 불편함과 잠재적인 건강상의 합병증을 유발할 수 있는 비강으로의 체액 누출과 같은 문제를 예방하는 데 중요합니다.
충치를 분리하는 기능적 역할 외에도 폐쇄 장치는 씹기, 삼키기, 말하기와 같은 필수 기능을 복원하는 데 중추적인 역할을 합니다. 입술과 뺨을 지지하여 얼굴 윤곽과 심미성을 회복하는 데 도움을 줍니다. 또한, 이러한 보철 장치는 정상감과 자신감을 회복하는 데 도움을 주어 환자가 겪는 사회적, 심리적 고통을 완화하는 데 크게 기여합니다.
RP(Rapid Prototyping) 또는 레이저 레이어 제조라고도 알려진 신속한 프로토타입 생산 기술의 출현은 3차원 솔리드 모델 생성에 혁명을 일으켰습니다. 1995년 이후 전 세계적으로 발전한 이 기술을 사용하면 단일 단계로 컴퓨터 지원 설계에서 직접 물리적 모델을 계층별로 생산할 수 있습니다. 재료 제거가 필요한 기존의 CAD(컴퓨터 지원 설계)-CAM(컴퓨터 지원 제조) 시스템과 달리 신속한 프로토타입 기술은 레이저 및 수치 제어와 같은 기술을 사용하여 모델을 레이어별로 구축하여 복잡한 내부 세부 사항과 매끄러운 표면을 쉽게 생성할 수 있습니다. , 복잡한 구조에서도 마찬가지입니다.
SLA(광조형술), 적층 물체 제조, 선택적 레이저 소결, 융합 증착 모델링, 3차원 프린팅을 포함한 다양한 고속 프로토타입 기술은 모델 제작을 위한 다양한 옵션을 제공합니다. 이러한 기술은 다양한 재료와 레이어링 방법을 활용하지만 결합하여 원하는 결과를 얻을 수 있으므로 매우 다양하고 특정 요구 사항에 적응할 수 있습니다.
신속한 프로토타입 생산 기술은 안면 보철물 제작을 위한 기존 방법에 대한 실행 가능한 대안을 제시합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 레이저 표면 스캐너와 같은 컴퓨터 지원 영상 기술을 활용하면 CAD-CAM 및 RP 기술을 사용하여 매우 정확한 구강외 안면 보철물을 제작할 수 있습니다. 이러한 고급 기술은 뛰어난 윤곽과 조직 적응을 보장하여 환자의 얼굴 특징과 완벽하게 통합되고 전반적인 외모를 향상시키는 보철물을 만듭니다.
기존 석고 모델은 일반적으로 상악 절제술 결함과 같은 구강 내 기형의 보철 재활에 사용되지만, 3D CAD와 RP 기술의 통합은 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다. 기능적이고 심미적으로 만족스러운 보철물을 만드는 데 중요한 측면은 결함 부위에 대한 정확한 인상을 얻는 것입니다. 그러나 이 과정은 인상재의 성질, 결손의 크기와 성질, 언더컷의 유무, 잔존 치아의 상태 등 다양한 요인에 의해 복잡해지는 경우가 많으며, 이 모든 것이 인상의 정확성에 영향을 미칩니다. 또한, 인상 제거 중 통증, 찢어짐, 변형, 출혈 및 점막 유착과 같은 문제로 인해 과정이 더욱 복잡해집니다. 개구의 제한은 인상재의 최적 삽입을 방해할 수 있으며, 이는 고급 기술과 재료의 필요성을 더욱 강조합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연구에는 경구개와 연구개 부위 모두에 결함이나 이상이 있는 모든 성별의 참가자가 등록되었습니다.
- 수술 부위가 완전히 치유되었고, 상악 결손 부위에 부분 치아 상실 또는 상실 치아가 있는 경우를 대상으로 하였다.
- 지침을 따를 수 있는 협조적인 환자만 선택되었습니다.
제외 기준
- 측두하악 장애가 있는 개인.
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 출혈 장애.
- 지속적인 항응고제 치료.
- 연약한 조직을 가진 환자.
- 날카로운 하악 잔존 능선.
- 심한 흡연 습관.
- 신경근육 장애.
- 심각한 정신 질환도 연구에 적합하지 않았습니다.
- 이 연구에는 어린이는 포함되지 않았으며 성인 참가자만 고려되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
금속 프레임워크의 PMMA 전구
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상악 폐쇄 장치는 종양이나 선천적 기형과 같은 상태로 인해 상악골의 일부 또는 전체를 외과적으로 제거하여 발생하는 상악 결손을 봉합하는 데 사용되는 보철 장치입니다.
구강과 비강을 분리하고, 말하기, 삼키기, 저작 기능을 회복하고, 안면 지원을 제공하고, 심미성과 삶의 질을 향상시킵니다.
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실험적: 그룹 II
사출 성형 PMMA 폐쇄 장치.
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상악 폐쇄 장치는 종양이나 선천적 기형과 같은 상태로 인해 상악골의 일부 또는 전체를 외과적으로 제거하여 발생하는 상악 결손을 봉합하는 데 사용되는 보철 장치입니다.
구강과 비강을 분리하고, 말하기, 삼키기, 저작 기능을 회복하고, 안면 지원을 제공하고, 심미성과 삶의 질을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제곱 평균 제곱근
기간: 10 일
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직렬 3D 치과 모델 중첩을 사용하면 시간이 지남에 따라 환자 구강의 형태학적 변화를 자세하고 위험 없이 평가할 수 있습니다.
본 연구에서는 상악 3D 디지털 치과 모형을 중첩하는 데 사용되는 5가지 서로 다른 구개 부위의 정확성과 정밀도를 평가했습니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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상악 폐쇄 장치에 대한 임상 시험
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Peking University First HospitalShengli Oilfield Hospital; The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College초대로 등록
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Alexandria University완전한